Ziekenhuis versus eerstelijns ademtestomgeving (HOPE) onderzoek (HOPE)
Met het HOPE-onderzoek zou het de bedoeling zijn om vast te stellen of de profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) van uitgeademde lucht in de eerstelijnszorg verschillen van die in de tweedelijnszorg. Het is ook de bedoeling om de intra-proefpersoonvariabiliteit van deelnemers te beoordelen. Dit zou ons in staat stellen te bepalen of de resultaten van ademmonsters reproduceerbaar zijn, ongeacht of ze worden uitgevoerd in een primaire of secundaire zorgomgeving. Dit zou de klinische vertaling ondersteunen van de resultaten van ademonderzoek uit onderzoeken die in de tweedelijnszorg zijn uitgevoerd, ondanks dat de ademtest bedoeld is voor gebruik in de eerstelijnszorg.
De hoofdonderzoeker van de HOPE-studie is professor George Hanna (hoofd van de afdeling Chirurgie en Kanker, en hoogleraar Chirurgische Wetenschappen aan het Imperial College London).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een ademtest is een niet-invasief onderzoek. Het gebruik van een ademtest als triage-instrument – voor kanker of andere ziekten – bij symptomatische patiënten zou hoogrisicopatiënten kunnen identificeren die in een eerder stadium voor onderzoek zouden moeten worden doorverwezen. Dit zou het aandeel passende verwijzingen vanuit de eerstelijnszorg vergroten en de naleving van de richtlijnen van het National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE) verbeteren. Als een huisarts een patiënt voorlegt met symptomen die volgens de NICE-richtlijnen geen aanleiding geven tot verwijzing, hoeft hij/zij niet langer toe te kijken of de symptomen verergeren, maar kan hij/zij in plaats daarvan een ademtest aanbieden. onmiddellijk. Er zouden ademmonsters worden verzameld en voor analyse naar een regionaal laboratorium worden gestuurd. Een positief resultaat zou onmiddellijke verwijzing voor verder gespecialiseerd onderzoek rechtvaardigen, terwijl een negatieve test de huisarts in staat zou stellen de patiënt gerust te stellen en een nieuwe test aan te bieden als de symptomen aanhouden.
Het MAGIC-onderzoek (Methodological Approaches towards a GastroIntestinal Cancer test) werd uitgevoerd om te beoordelen of ademtesten haalbaar zijn in de eerste lijn. In dit onderzoek namen 1002 patiënten deel aan de ademtest in de eerste lijn. Negenennegentig procent van de patiënten vond de ademtest zeer gemakkelijk of gemakkelijk uit te voeren, en er werd aangetoond dat een ademtest haalbaar is in de eerste lijn.
De mogelijkheid dat het VOC-profiel van de uitgeademde lucht van een individu verandert als het wordt gemeten op locaties in de eerstelijns- en tweedelijnszorg, is echter nog niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zullen zijn:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten. Met uitzondering van zwangere vrouwen zijn er geen aanvullende strikte uitsluitingscriteria, aangezien individuen als hun eigen controle zullen optreden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek
|
Deelnemers voeren een ademtest uit in de eerste lijn, gevolgd door de tweede lijn op dag 1. Op elke locatie wordt aan de deelnemers gevraagd drie ademtesten uit te voeren (met een tussenpoos van 15 minuten). Ook zal de omgevingslucht worden bemonsterd. Dit hele proces wordt in omgekeerde volgorde herhaald (d.w.z. ademtesten in de tweedelijnszorg, gevolgd door de eerstelijnszorg op dag 2). Deelnemers wordt gevraagd om minimaal zes uur voorafgaand aan het verzamelen van de adem op zowel dag 1 als dag 2 van de bemonstering een helder, vloeibaar dieet te volgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie in het VOC-profiel van de uitgeademde lucht bij de deelnemers in de primaire versus secundaire zorgsetting.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om verontreinigde monsters te identificeren en uit te sluiten. Voor de metingen van elke verbinding zullen lineaire gemengde modellen worden toegepast om de variatiecomponenten (tussen individuen, gelegenheden en herhaalde monsters) te schatten en te bevestigen dat er geen effect van ordening is (ziekenhuis-huisarts versus huisarts-ziekenhuis). De herhaalbaarheid van elke dag-locatiecombinatie wordt samengevat als de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse (ICC) en de variatiecoëfficiënt (CV). De waargenomen verschillen zullen worden vergeleken met de klinisch aanvaardbare limieten voor elke VOC om het aandeel huisarts-ziekenhuisverschillen te identificeren dat binnen deze limieten valt. Voor elke VOC worden de ICC, CV en de grenzen van overeenstemming met een betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd, samen met hoe deze zich verhouden tot de klinisch aanvaardbare verschillen. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intra-individuele variabiliteit in de VOS van uitgeademde lucht wanneer de adem op verschillende dagen met een tussenpoos van 15 minuten wordt bemonsterd.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zie "Beschrijving" voor "Primaire uitkomstmaat".
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24HH8812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .