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Studio HOPE (Hospital versus Primary Care Breath Test Environment). (HOPE)

30 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London

Attraverso lo studio HOPE, l'intenzione sarebbe quella di determinare se i profili dei composti organici volatili (COV) del respiro esalato nell'assistenza primaria differiscono da quelli nell'assistenza secondaria. L'intenzione sarebbe anche quella di valutare la variabilità intra-soggetto dei partecipanti. Ciò ci consentirebbe di determinare se i risultati dei campioni di respiro sono riproducibili indipendentemente dal fatto che vengano eseguiti in un ambiente di assistenza primaria o secondaria. Ciò supporterebbe la traduzione clinica dei risultati della ricerca sul respiro da studi condotti nell’assistenza secondaria, nonostante il test del respiro sia destinato all’uso nell’assistenza primaria.

Il ricercatore capo dello studio HOPE è il professor George Hanna (capo del Dipartimento di Chirurgia e Cancro e Professore di Scienze Chirurgiche all'Imperial College di Londra).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test del respiro è un’indagine non invasiva. L’uso di un test del respiro come strumento di triage – per il cancro o altre malattie – nei pazienti sintomatici potrebbe identificare i pazienti ad alto rischio che dovrebbero essere indirizzati per indagini in una fase precedente. Ciò aumenterebbe la percentuale di segnalazioni appropriate da parte delle cure primarie e migliorerebbe l’aderenza alle linee guida del National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE). Se a un medico di medicina generale (GP) viene presentato un paziente con sintomi che non richiedono un rinvio secondo le linee guida NICE, non avrà più bisogno di guardare e aspettare per vedere se i suoi sintomi peggiorano, ma potrebbe invece offrire un test del respiro immediatamente. I campioni di respiro verrebbero raccolti e inviati a un laboratorio regionale per l'analisi. Un risultato positivo giustificherebbe un rinvio immediato per ulteriori indagini specialistiche, mentre un test negativo consentirebbe al medico di famiglia di rassicurare il paziente e offrire un nuovo test se i sintomi persistono.

Lo studio MAGIC (Approcci metodologici verso un test del cancro gastroenterico) è stato condotto per valutare se il test del respiro è fattibile nell'assistenza primaria. In questo studio, 1002 pazienti hanno preso parte al test del respiro nell'assistenza primaria. Il novantanove per cento dei pazienti ha trovato il test del respiro molto semplice o facile da eseguire ed è stato dimostrato che il test del respiro è fattibile nell'assistenza primaria.

Tuttavia, non è stata ancora studiata la possibilità che il profilo COV del respiro esalato di un individuo cambi quando misurato nei centri di assistenza primaria e secondaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati per fornire campioni di respiro sia negli ambienti di assistenza primaria che secondaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

Le donne incinte saranno escluse da questo studio. Ad eccezione delle donne incinte, non esistono ulteriori criteri di esclusione rigorosi poiché gli individui agiranno in modo autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari che prendono parte allo studio
Test diagnostico: Prova del respiro

I partecipanti eseguiranno il test del respiro nell'assistenza primaria seguita dall'assistenza secondaria il giorno 1. In ogni luogo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre test del respiro (a distanza di 15 minuti). Verrà campionata anche l'aria ambientale.

L'intero processo verrà ripetuto in ordine inverso (ad es. test del respiro nell'assistenza secondaria seguito dall'assistenza primaria il giorno 2).

Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta fluida chiara per un minimo di sei ore prima della raccolta del respiro sia nel giorno 1 che nel giorno 2 del campionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del profilo COV del respiro espirato nei partecipanti al contesto di assistenza primaria rispetto a quella secondaria.
Lasso di tempo: 2 anni

Verrà eseguita un'analisi esplorativa per identificare ed escludere campioni contaminati. Verranno adattati modelli misti lineari per le misurazioni di ciascun composto per stimare le componenti di variazione (tra individui, occasioni e campioni ripetuti) e confermare che non vi è alcun effetto di ordinamento (ospedale-GP vs GP-ospedale). La ripetibilità di ciascuna combinazione giorno-luogo sarà riassunta come coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) e coefficiente di variazione (CV).

Le differenze osservate verranno confrontate con i limiti clinicamente accettabili per ciascun COV per identificare la proporzione delle differenze medico di famiglia-ospedale che rientrano in questi limiti. Per ciascun COV verranno riportati l'ICC, il CV e i limiti di concordanza con un intervallo di confidenza del 95%, insieme al modo in cui si confrontano con le differenze clinicamente accettabili.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabilità intra-soggetto dei COV del respiro esalato quando il respiro viene campionato a 15 minuti di distanza in giorni diversi.
Lasso di tempo: 2 anni
Si prega di consultare la "Descrizione" per la "Misura di esito primaria".
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24HH8812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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