Étude sur l'environnement de test respiratoire en milieu hospitalier et en soins primaires (HOPE) (HOPE)
Grâce à l'étude HOPE, l'intention serait de déterminer si les profils de composés organiques volatils (COV) expirés dans les soins primaires diffèrent des soins secondaires. L'intention serait également d'évaluer la variabilité intra-sujet des participants. Cela nous permettrait de déterminer si les résultats des échantillons d'haleine sont reproductibles, qu'ils soient effectués dans un environnement de soins primaires ou secondaires. Cela soutiendrait l'application clinique des résultats de la recherche sur l'haleine à partir d'études réalisées en soins secondaires, bien que le test respiratoire soit destiné à être utilisé en soins primaires.
L'investigateur principal de l'étude HOPE est le professeur George Hanna (chef du département de chirurgie et de cancer et professeur de sciences chirurgicales à l'Imperial College de Londres).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un alcootest est une enquête non invasive. L'utilisation d'un alcootest comme outil de triage - pour le cancer ou d'autres maladies - chez les patients symptomatiques pourrait identifier les patients à haut risque qui devraient être orientés vers des investigations à un stade plus précoce. Cela augmenterait la proportion de références appropriées des soins primaires et améliorerait le respect des directives du National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE). Si un médecin généraliste (GP) se voit présenter un patient présentant des symptômes qui n'appellent pas une référence selon les directives du NICE, il n'aura plus besoin d'observer et d'attendre pour voir si ses symptômes s'aggravent, mais pourrait plutôt proposer un alcootest. immédiatement. Des échantillons d'haleine seraient collectés et envoyés à un laboratoire régional pour analyse. Un résultat positif justifierait une orientation immédiate vers des investigations spécialisées plus approfondies, tandis qu'un test négatif permettrait au médecin généraliste de rassurer le patient et de proposer un nouveau test si les symptômes persistent.
L'étude MAGIC (Methodological Approaches against a GastroIntestinal Cancer test) a été réalisée pour évaluer si les tests respiratoires sont réalisables en soins primaires. Dans cette étude, 1002 patients ont participé à l'alcootest en soins primaires. Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des patients ont trouvé l’alcootest très facile ou facile à réaliser, et il a été démontré que l’alcootest est réalisable en soins primaires.
Cependant, la possibilité que le profil de COV expiré d'un individu change lorsqu'il est mesuré dans les sites de soins primaires et secondaires n'a pas encore été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College London
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les participants seront :
- Âgé de ≥ 18 ans
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les femmes enceintes seront exclues de cette étude. À l'exception des femmes enceintes, il n'y a pas de critères d'exclusion stricts supplémentaires car les individus agiront comme leur propre contrôle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires participant à l'étude
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Les participants effectueront des alcootests en soins primaires suivis de soins secondaires le jour 1. À chaque endroit, les participants seront invités à effectuer trois alcootests (à 15 minutes d'intervalle). L'air ambiant sera également échantillonné. L'ensemble de ce processus sera répété dans l'ordre inverse (c'est-à-dire alcootest en soins secondaires suivis en soins primaires le jour 2). Il sera demandé aux participants de maintenir un régime liquide clair pendant au moins six heures avant le prélèvement d'haleine le jour 1 et le jour 2 de l'échantillonnage. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du profil de COV de l'haleine expirée chez les participants en milieu de soins primaires et secondaires.
Délai: 2 ans
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Une analyse exploratoire sera effectuée pour identifier et exclure les échantillons contaminés. Des modèles mixtes linéaires seront adaptés aux mesures de chaque composé pour estimer les composantes de variation (entre les individus, les occasions et les échantillons répétés) et confirmer qu'il n'y a aucun effet de commande (hôpital-médecin généraliste vs médecin généraliste-hôpital). La répétabilité de chaque combinaison jour-lieu sera résumée sous la forme du coefficient de corrélation intra-classe (ICC) et du coefficient de variation (CV). Les différences observées seront comparées aux limites cliniquement acceptables pour chaque COV afin d'identifier la proportion de différences entre médecins généralistes et hôpitaux qui se situent dans ces limites. Pour chaque COV, l'ICC, le CV et les limites d'accord avec un intervalle de confiance à 95 % seront rapportés, ainsi que leur comparaison avec les différences cliniquement acceptables. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variabilité intra-sujet des COV de l'haleine expirée lorsque l'haleine est échantillonnée à 15 minutes d'intervalle à différents jours.
Délai: 2 ans
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Veuillez voir « Description » pour « Mesure du résultat principal ».
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24HH8812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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