HOspital Versus Primary Care Breath Test Environment (HOPE) Studie (HOPE)
Gjennom HOPE-studien vil intensjonen være å finne ut om profiler for utåndet flyktig organisk forbindelse (VOC) i primærhelsetjenesten skiller seg fra sekundærpleien. Hensikten vil også være å vurdere variabiliteten mellom deltakerne. Dette vil tillate oss å avgjøre om resultatene av pusteprøver er reproduserbare uavhengig av om de utføres i et primær- eller sekundæromsorgsmiljø. Dette vil støtte den kliniske oversettelsen av pusteforskningsresultater fra studier utført i sekundærpleien, til tross for at pustetesten er beregnet for bruk i primærhelsetjenesten.
Hovedetterforskeren av HOPE-studien er professor George Hanna (leder for avdeling for kirurgi og kreft, og professor i kirurgiske vitenskaper ved Imperial College London).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En pustetest er en ikke-invasiv undersøkelse. Bruk av en pustetest som triageverktøy – for kreft eller andre sykdommer – hos symptomatiske pasienter vil kunne identifisere høyrisikopasienter som bør henvises til utredning på et tidligere tidspunkt. Dette vil øke andelen passende henvisninger fra primærhelsetjenesten og forbedre overholdelse av National Institute for Clinical Health and Excellence (NICE) veiledning. Hvis en allmennlege (fastlege) blir presentert for en pasient med symptomer som ikke ber om henvisning i henhold til NICE-retningslinjene, trenger han/hun ikke lenger å se og vente for å se om symptomene forverres, men kan i stedet tilby en pustetest øyeblikkelig. Pusteprøver vil bli samlet inn og sendt til et regionalt laboratorium for analyse. Et positivt resultat vil berettige umiddelbar henvisning for ytterligere spesialiserte undersøkelser, mens en negativ test ville tillate fastlegen å berolige pasienten og tilby ny testing hvis symptomene vedvarer.
MAGIC (Methodological Approaches to a GastroIntestinal Cancer test)-studien ble utført for å vurdere om pustetesting er mulig i primærhelsetjenesten. I denne studien deltok 1002 pasienter i pusteprøven i primærhelsetjenesten. 99 prosent av pasientene syntes at pustetesten var veldig enkel eller lett å utføre, og det ble vist at pustetesting er mulig i primærhelsetjenesten.
Imidlertid er potensialet for at et individs utåndede VOC-profil kan endres når det måles på tvers av primær- og sekundæromsorgssteder ennå ikke undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere vil være:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studiet.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien. Med unntak av gravide er det ingen ekstra strenge eksklusjonskriterier da individer vil fungere som sin egen kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige som deltar i studiet
|
Deltakerne vil utføre pustetesting i primærhelsetjenesten etterfulgt av sekundærpleie på dag 1. På hvert sted vil deltakerne bli bedt om å utføre tre pustetester (15 minutters mellomrom). Miljøluften skal også prøves. Hele denne prosessen vil bli gjentatt i motsatt rekkefølge (dvs. pustetesting i sekundæromsorgen etterfulgt av primærhelsetjenesten på dag 2). Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde et klart flytende kosthold i minst seks timer før pusten tas på både dag 1 og dag 2 av prøvetakingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonen i utåndet pust VOC-profil hos deltakerne i primær og sekundær omsorg.
Tidsramme: 2 år
|
En eksplorativ analyse vil bli utført for å identifisere og ekskludere kontaminerte prøver. Lineære blandede modeller vil bli montert for hver forbindelses målinger for å estimere komponenter av variasjon (mellom individer, anledninger og gjentatte prøver), og bekrefte at det ikke er noen effekt av bestilling (sykehus-fastlege vs fastlege-sykehus). Repeterbarhet for hver dag-lokasjonskombinasjon vil bli oppsummert som intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og variasjonskoeffisient (CV). De observerte forskjellene vil bli sammenlignet med de klinisk akseptable grensene for hver VOC for å identifisere andelen fastlege-sykehusforskjeller som faller innenfor disse grensene. For hver VOC vil ICC, CV og grensene for enighet med 95 % konfidensintervall bli rapportert, sammen med hvordan de sammenlignes med de klinisk akseptable forskjellene. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabiliteten mellom individer i utåndede VOC-er når pusten tas med 15 minutters mellomrom på forskjellige dager.
Tidsramme: 2 år
|
Se "Beskrivelse" for "Primært resultatmål".
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24HH8812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .