心臓手術後の肺機能を最適化するための陽圧療法 (PRO-LUNGHS)
心臓手術の術後直後における肺合併症予防における 2 つの陽圧療法の比較：前向きランダム化臨床試験
最も一般的な心臓手術は、心筋血行再建術と弁置換術または形成外科手術です。 心臓手術の術後期間における肺合併症の発生率は 30% ～ 50% の範囲であり、これに伴い入院期間が長くなり、罹患率と死亡率が増加します。 これらの合併症の発生を軽減または最小限に抑えるために、呼吸理学療法では持続気道陽圧法（CPAP）や呼気終末陽圧による陽圧サポート（PS+PEEP）などの陽圧再拡張療法が採用されています。
この臨床試験の目的は、心筋血行再建術および弁置換術または形成手術の術後期間にある軽度から中等度の肺合併症患者における肺合併症の発生率に対する、2 つの陽圧療法、CPAP と PS+PEEP の効果を比較することです。機能不全。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、軽度から中等度の肺機能不全を示す、心筋血行再建術または弁置換術/形成手術の術直後の患者は、PS+PEEP と CPAP で治療した場合、同等の肺状態の回復を経験するかということです。
参加者は、肺活量測定、呼吸筋力検査、握力検査、電気インピーダンス断層撮影などの評価を受けます。
術直後の期間、参加者はランダムに 2 つの治療グループに分けられます。 • 対照グループ PS+PEEP - 予測体重 1kg あたり 10ml に等しい一回換気量、10 に等しい PEEP を提供するために PS を 20 回繰り返す 4 セットを適用します。 cmH2O、および吸気酸素分率 (FiO2) を調整して、92 ～ 94% の末梢酸素飽和度 (SpO2) を達成します。 • 実験グループ CPAP - FiO2 を使用して 10 cmH2O で CPAP を適用し、30 分間 92 ～ 94% の SpO2 を達成します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcia S Volpe, PhD
- 電話番号：+551133854255
- メール：marcia.volpe@unifesp.br
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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コンタクト：
- Marcia Volpe, Doctor
- 電話番号：55-11-933396164
- メール：marcia.volpe@unifesp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心筋血行再建術および/または弁置換術または形成外科手術の術後直後。
- 肺合併症を発症するリスクのある術前期間の患者で、以下の危険因子のうち少なくとも2つが存在することを特徴とする：年齢70歳以上、湿性咳嗽、糖尿病、喫煙歴、強制治療によって定義される慢性閉塞性肺疾患（COPD） 1秒間呼気量（FEV1）が予測値の75％未満、体格指数（BMI）≧27kg/m2、またはFEV1のみが80％未満、かつFEV1/努力肺活量（FVC）比が予測値の70％未満;肺合併症スコアが3未満であることを特徴とする軽度から中等度の合併症を有する術後期間（抜管後12時間まで）のOR患者。
除外基準:
- 60mmHg未満の平均動脈圧（MAP）および/または何らかの原因による急性不整脈を特徴とする血行力学的不安定性。
- 大動脈内バルーンの必要性。
- 手術後24時間を超える侵襲的人工呼吸器の継続時間。
- 肺合併症スコア≧グレード3;
- 呼吸数（f）≧25呼吸/分や副筋の使用など、急性呼吸不全の兆候の存在。
- 空気漏れのある胸部チューブ。
- ペースメーカー、植込み型または体外式除細動器の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PS+PEEPグループ
PS+PEEP モダリティには、2 つのレベルの陽圧を断続的に適用することが含まれます。
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PS を 20 回繰り返して 4 セット適用して、10ml/kg 予測体重に等しい一回換気量、10 cmH2O に等しい PEEP、および 92 ～ 94% の末梢酸素飽和度 (SpO2) を達成する吸気酸素分率 (FiO2) を提供します。
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実験的：CPAPグループ
継続的な気道陽圧療法。
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FiO2 を含む 10 cmH2O の CPAP を 30 分間適用して 92 ～ 94% の SpO2 を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症の重症度
時間枠：参加者は手術後7日間追跡調査されます。
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以前の出版物から適応された肺合併症のスコア (5 度)。高い値 (5) は退院前の死亡を意味し、4 度は急性呼吸不全による侵襲的人工呼吸器の必要性を意味します。
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参加者は手術後7日間追跡調査されます。
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電気インピーダンス断層撮影 (EIT) 換気分布
時間枠：EIT換気分布は、治療中および治療後30分に監視されます。
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EIT換気分布は、治療中および治療後30分に監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：手術当日から ICU 退室まで、予想平均 2 日、最大打ち切りは手術後 28 日目です。
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手術当日から ICU 退室まで、予想平均 2 日、最大打ち切りは手術後 28 日目です。
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、予想平均は 10 日間で、最大打ち切りは手術後 28 日目です。
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手術当日から退院まで、予想平均は 10 日間で、最大打ち切りは手術後 28 日目です。
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握力の強さ
時間枠：評価は術前、術後 5 日目と 7 日目に実施されます。
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評価は術前、術後 5 日目と 7 日目に実施されます。
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最大吸気圧および最大呼気圧
時間枠：評価は術前、術後 5 日目と 7 日目に実施されます。
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評価は術前、術後 5 日目と 7 日目に実施されます。
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スパイロメトリー検査結果
時間枠：スパイロメトリーは術前、術後5日目と7日目に実施されます。
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スパイロメトリー検査からの最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC 比が、予測値のパーセンテージとして表示されます。
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スパイロメトリーは術前、術後5日目と7日目に実施されます。
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陽圧療法の快適さのレベル
時間枠：快適さのレベルは、最初の 3 回の陽圧療法セッションの直後に評価されます。
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陽圧療法中の快適さは、0 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます。0 は最大の快適さを表し、10 は極度の不快感を表します。
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快適さのレベルは、最初の 3 回の陽圧療法セッションの直後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcia S Volpe, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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