Überdrucktherapie zur Optimierung der Lungenfunktion nach einer Herzoperation (PRO-LUNGHS)
Vergleich zwischen zwei Methoden der Überdrucktherapie zur Prävention von Lungenkomplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase der Herzchirurgie: eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Die häufigsten Herzoperationen sind Myokardrevaskularisation und Klappenersatz oder plastische Chirurgie. In der postoperativen Phase von Herzoperationen liegt die Inzidenz pulmonaler Komplikationen zwischen 30 und 50 % und geht mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer sowie Morbidität und Mortalität einher. Um das Auftreten dieser Komplikationen zu reduzieren oder zu minimieren, setzt die Atemphysiotherapie Überdruck-Reexpansionstherapien ein, wie z. B. kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und positive Druckunterstützung mit positivem endexspiratorischem Druck (PS+PEEP).
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier Überdrucktherapien, CPAP versus PS+PEEP, auf die Inzidenz pulmonaler Komplikationen bei Patienten in der postoperativen Phase einer Myokardrevaskularisation und eines Klappenersatzes oder einer plastischen Operation mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung zu vergleichen Funktionsstörung.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erleben Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Myokardrevaskularisierung oder eines Klappenersatzes/einer plastischen Operation, die eine leichte bis mittelschwere Lungenfunktionsstörung aufweisen, eine vergleichbare Umkehrung der Lungenerkrankungen, wenn sie mit PS+PEEP im Vergleich zu CPAP behandelt werden?
Die Teilnehmer werden den folgenden Untersuchungen unterzogen: Spirometrie, Prüfung der Atemmuskelkraft, Prüfung der Handgriffkraft und elektrische Impedanztomographie.
In der unmittelbaren postoperativen Phase werden die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: • Kontrollgruppe PS+PEEP – Anwendung von 4 Sätzen mit 20 Wiederholungen mit PS, um ein Atemzugvolumen von 10 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bereitzustellen, PEEP gleich 10 cmH2O und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 und 94 % zu erreichen; • Versuchsgruppe CPAP – Anwendung von CPAP bei 10 cmH2O mit FiO2, um 30 Minuten lang einen SpO2 zwischen 92–94 % zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcia S Volpe, PhD
- Telefonnummer: +551133854255
- E-Mail: marcia.volpe@unifesp.br
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Rekrutierung
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Kontakt:
- Marcia Volpe, Doctor
- Telefonnummer: 55-11-933396164
- E-Mail: marcia.volpe@unifesp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unmittelbare postoperative Phase der Myokardrevaskularisierung und/oder des Klappenersatzes oder einer plastischen Operation;
- Patienten in der präoperativen Phase, bei denen das Risiko besteht, pulmonale Komplikationen zu entwickeln, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren: Alter ≥ 70 Jahre, produktiver Husten, Diabetes, Rauchergeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), definiert durch erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) niedriger als 75 % des Vorhersagewerts, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 oder nur FEV1 niedriger als 80 % und Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) niedriger als 70 % des Vorhersagewerts ; OP-Patienten in der postoperativen Phase (bis zu 12 Stunden nach der Extubation) mit leichten bis mittelschweren Komplikationen, die durch einen Lungenkomplikationsscore von weniger als 3 gekennzeichnet sind.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität, gekennzeichnet durch einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von weniger als 60 mmHg und/oder akute Arrhythmie jeglicher Ätiologie;
- Notwendigkeit eines intraaortalen Ballons;
- Dauer der invasiven mechanischen Beatmung mehr als 24 Stunden nach der Operation;
- Lungenkomplikations-Score ≥ Grad 3;
- Vorliegen von Anzeichen eines akuten Atemversagens, wie z. B. Atemfrequenz (f) ≥ 25 Atemzüge/Minute und Einsatz von Hilfsmuskeln;
- Thoraxdrainage mit Luftleck;
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren oder externen Kardioverter-Defibrillators.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PS+PEEP-Gruppe
Die PS+PEEP-Modalität beinhaltet die intermittierende Anwendung zweier Überdruckniveaus.
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Anwendung von 4 Sätzen mit 20 Wiederholungen mit PS, um ein Atemzugvolumen von 10 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, einen PEEP von 10 cmH2O und einen eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) bereitzustellen, um eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 und 94 % zu erreichen.
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Experimental: CPAP-Gruppe
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruckmodus.
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Anwendung von CPAP mit 10 cmH2O mit FiO2, um 30 Minuten lang einen SpO2 zwischen 92 und 94 % zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Lungenkomplikationen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7 Tage nach der Operation beobachtet.
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Bewertung der Lungenkomplikationen, angepasst an frühere Veröffentlichungen, mit 5 Graden, wobei der höhere Grad (5) den Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bedeutet und Grad 4 die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung aufgrund von akutem Atemversagen bedeutet.
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Die Teilnehmer werden 7 Tage nach der Operation beobachtet.
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Elektrische Impedanztomographie (EIT)-Beatmungsverteilung
Zeitfenster: Die EIT-Beatmungsverteilung wird während und 30 Minuten nach den Therapien überwacht.
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Die EIT-Beatmungsverteilung wird während und 30 Minuten nach den Therapien überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage und maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation.
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage und maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation.
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation.
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Die Untersuchungen werden präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck
Zeitfenster: Die Untersuchungen werden präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Die Untersuchungen werden präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Ergebnisse des Spirometrietests
Zeitfenster: Die Spirometrie wird präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das FEV1/FVC-Verhältnis aus dem Spirometrietest werden als Prozentsätze der vorhergesagten Werte dargestellt.
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Die Spirometrie wird präoperativ am 5. und 7. postoperativen Tag durchgeführt.
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Komfortniveau der Überdrucktherapie
Zeitfenster: Der Komfort wird unmittelbar nach den ersten drei Überdrucktherapiesitzungen bewertet.
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Der Komfort während der Überdrucktherapie wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für maximalen Komfort und 10 für extremes Unbehagen steht.
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Der Komfort wird unmittelbar nach den ersten drei Überdrucktherapiesitzungen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPPI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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