- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611527
Positivt tryk-terapi for at optimere lungefunktionen efter hjerteoperation (PRO-LUNGHS)
Sammenligning mellem to metoder til positivt trykterapi til forebyggelse af lungekomplikationer i den umiddelbare postoperative periode med hjertekirurgi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
De mest almindelige hjerteoperationer er myokardie revaskularisering og klapudskiftning eller plastikkirurgi. I den postoperative periode med hjerteoperationer varierer forekomsten af lungekomplikationer fra 30 % til 50 % og er forbundet med øget hospitalsopholdslængde og sygelighed og dødelighed. For at reducere eller minimere forekomsten af disse komplikationer anvender respiratorisk fysioterapi positivt tryk reekspansionsterapier, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og positivt trykstøtte med positivt slutekspiratorisk tryk (PS+PEEP).
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to behandlinger med positivt tryk, CPAP versus PS+PEEP, på forekomsten af pulmonale komplikationer hos patienter i den postoperative periode med myokardierevaskularisering og klapudskiftning eller plastikkirurgi, med mild til moderat lungesygdom. dysfunktion.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Oplever patienter i den umiddelbare postoperative periode med myokardierevaskularisering eller klapudskiftning/plastikkirurgi, som udviser mild til moderat pulmonal dysfunktion, en sammenlignelig vending af lungetilstande, når de behandles med PS+PEEP versus CPAP?
Deltagerne vil gennemgå følgende vurderinger: spirometri, test af respiratorisk muskelstyrke, test af håndgrebsstyrke og elektrisk impedanstomografi.
I den umiddelbare postoperative periode vil deltagerne blive randomiseret i to behandlingsgrupper: • Kontrolgruppe PS+PEEP - påføring af 4 sæt af 20 gentagelser med PS for at give et tidalvolumen svarende til 10 ml/kg forudsagt kropsvægt, PEEP lig med 10 cmH2O og indåndet oxygenfraktion (FiO2) for at opnå perifer oxygenmætning (SpO2) mellem 92-94%; • Eksperimentel gruppe CPAP - påføring af CPAP ved 10 cmH2O med FiO2 for at opnå SpO2 mellem 92-94 % i 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcia S Volpe, PhD
- Telefonnummer: +551133854255
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Kontakt:
- Marcia Volpe, Doctor
- Telefonnummer: 55-11-933396164
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umiddelbar postoperativ periode med myokardie revaskularisering og/eller klapudskiftning eller plastikkirurgi;
- Patienter i den præoperative periode med risiko for at udvikle lungekomplikationer, karakteriseret ved tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende risikofaktorer: alder ≥ 70 år, produktiv hoste, diabetes, rygehistorie, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) lavere end 75 % af forventet, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2, eller kun FEV1 lavere end 80 % og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold lavere end 70 % af forventet ; ELLER-patienter i den postoperative periode (op til 12 timer efter ekstubation) med milde til moderate komplikationer karakteriseret ved en pulmonal komplikationsscore lavere end 3.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet karakteriseret ved middel arterielt tryk (MAP) lavere end 60 mmHg og/eller akut arytmi af enhver ætiologi;
- Behov for intra-aorta ballon;
- Varighed af invasiv mekanisk ventilation på mere end 24 timer efter operationen;
- Pulmonal komplikationsscore ≥ grad 3;
- Tilstedeværelse af tegn på akut respirationssvigt, såsom respirationsfrekvens (f) ≥ 25 vejrtrækninger/min og brug af hjælpemuskler;
- Brystrør med luftlækage;
- Brug af en pacemaker eller implanterbar eller ekstern cardioverter-defibrillator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS+PEEP gruppe
PS+PEEP-modalitet involverer påføring af to niveauer af positivt tryk intermitterende.
|
Anvendelse af 4 sæt af 20 gentagelser med PS for at give et tidalvolumen svarende til 10 ml/kg forudsagt kropsvægt, PEEP svarende til 10 cmH2O og indåndet oxygenfraktion (FiO2) for at opnå perifer oxygenmætning (SpO2) mellem 92-94 %
|
|
Eksperimentel: CPAP gruppe
Modalitet med kontinuerligt positivt luftvejstryk.
|
Påføring af CPAP på 10 cmH2O med FiO2 for at opnå SpO2 mellem 92-94 % i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af lungekomplikationer i den postoperative periode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage efter operationen.
|
Score af lungekomplikationer tilpasset fra tidligere publikationer, med 5 grader, hvor den højeste (5) betyder død før hospitalsudskrivning, og grad 4 betyder behov for invasiv mekanisk ventilation på grund af akut respirationssvigt.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage efter operationen.
|
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilationsfordeling
Tidsramme: EIT ventilationsfordeling vil blive overvåget under og 30 minutter efter terapierne.
|
EIT ventilationsfordeling vil blive overvåget under og 30 minutter efter terapierne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning forventes gennemsnitligt 2 dage og maksimal censur på dag 28 efter operationen.
|
Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning forventes gennemsnitligt 2 dage og maksimal censur på dag 28 efter operationen.
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivelsen forventes et gennemsnit på 10 dage og maksimal censur på dag 28 efter operationen.
|
Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivelsen forventes et gennemsnit på 10 dage og maksimal censur på dag 28 efter operationen.
|
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
Vurderinger vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
|
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
Vurderinger vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
|
|
Spirometri test resultater
Tidsramme: Spirometri vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og FEV1/FVC-forholdet fra spirometritesten vil blive præsenteret som procenter af forudsagte værdier.
|
Spirometri vil blive udført præoperativt på den 5. og 7. postoperative dag.
|
|
Komfortniveau for positiv trykterapi
Tidsramme: Niveauet af komfort vil blive evalueret umiddelbart efter de første tre behandlinger med positivt tryk.
|
Komfort under terapi med positivt tryk vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer maksimal komfort og 10 repræsenterer ekstremt ubehag.
|
Niveauet af komfort vil blive evalueret umiddelbart efter de første tre behandlinger med positivt tryk.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .