Terapia de presión positiva para optimizar la función pulmonar después de una cirugía cardíaca (PRO-LUNGHS)
Comparación entre dos métodos de terapia de presión positiva en la prevención de complicaciones pulmonares en el posoperatorio inmediato de cirugía cardíaca: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Las cirugías cardíacas más comunes son la revascularización miocárdica y el reemplazo valvular o la cirugía plástica. En el postoperatorio de cirugías cardíacas, la incidencia de complicaciones pulmonares oscila entre el 30% y el 50% y se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria y morbilidad y mortalidad. Para reducir o minimizar la aparición de estas complicaciones, la fisioterapia respiratoria emplea terapias de reexpansión con presión positiva, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y presión positiva de soporte con presión positiva al final de la espiración (PS+PEEP).
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de dos terapias de presión positiva, CPAP versus PS+PEEP, sobre la incidencia de complicaciones pulmonares en pacientes en el postoperatorio de revascularización miocárdica y reemplazo valvular o cirugía plástica, con enfermedad pulmonar leve a moderada. disfunción.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Los pacientes en el período postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica o reemplazo valvular/cirugía plástica, que presentan disfunción pulmonar leve a moderada, experimentan una reversión comparable de las afecciones pulmonares cuando se tratan con PS+PEEP versus CPAP?
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones: espirometría, pruebas de fuerza de los músculos respiratorios, pruebas de fuerza de prensión manual y tomografía de impedancia eléctrica.
En el período postoperatorio inmediato, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: • Grupo de control PS+PEEP: aplicación de 4 series de 20 repeticiones con PS para proporcionar un volumen tidal igual a 10 ml/kg de peso corporal previsto, PEEP igual a 10 cmH2O y fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para lograr una saturación periférica de oxígeno (SpO2) entre 92-94%; • CPAP del grupo experimental: aplicación de CPAP a 10 cmH2O con FiO2 para lograr una SpO2 entre 92-94% durante 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcia S Volpe, PhD
- Número de teléfono: +551133854255
- Correo electrónico: marcia.volpe@unifesp.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Contacto:
- Marcia Volpe, Doctor
- Número de teléfono: 55-11-933396164
- Correo electrónico: marcia.volpe@unifesp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica y/o reemplazo valvular o cirugía plástica;
- Pacientes en el período preoperatorio con riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares, caracterizados por la presencia de al menos 2 de los siguientes factores de riesgo: edad ≥ 70 años, tos productiva, diabetes, antecedentes de tabaquismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) definida por forzada. volumen espiratorio en 1 segundo (FEV1) inferior al 75 % del previsto, índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, o solo FEV1 inferior al 80 % y relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 70 % del previsto ; O pacientes en el postoperatorio (hasta 12 horas después de la extubación) con complicaciones leves a moderadas caracterizadas por una puntuación de complicación pulmonar inferior a 3.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica caracterizada por presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg y/o arritmia aguda de cualquier etiología;
- Necesidad de balón intraaórtico;
- Duración de la ventilación mecánica invasiva superior a 24 horas después de la cirugía;
- Puntuación de complicaciones pulmonares ≥ grado 3;
- Presencia de signos de insuficiencia respiratoria aguda, como frecuencia respiratoria (f) ≥ 25 respiraciones/min y uso de músculos accesorios;
- Tubo torácico con fuga de aire;
- Uso de marcapasos o desfibrilador automático implantable o externo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PS+PEEP
La modalidad PS+PEEP implica la aplicación de dos niveles de presión positiva de forma intermitente.
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Aplicación de 4 series de 20 repeticiones con PS para proporcionar un volumen corriente igual a 10 ml/kg de peso corporal previsto, PEEP igual a 10 cmH2O y fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para lograr una saturación periférica de oxígeno (SpO2) entre 92-94%
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Experimental: Grupo CPAP
Modalidad de presión positiva continua en las vías respiratorias.
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Aplicación de CPAP de 10 cmH2O con FiO2 para lograr SpO2 entre 92-94% durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las complicaciones pulmonares en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 7 días después de la cirugía.
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Puntuación de complicaciones pulmonares adaptada de publicaciones anteriores, con 5 grados, donde el mayor (5) significa muerte antes del alta hospitalaria y el grado 4 significa necesidad de ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 7 días después de la cirugía.
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Distribución de ventilación por tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: La distribución de la ventilación EIT se controlará durante las terapias y 30 minutos después.
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La distribución de la ventilación EIT se controlará durante las terapias y 30 minutos después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 2 días y censura máxima el día 28 después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 2 días y censura máxima el día 28 después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días, y censura máxima el día 28 después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días, y censura máxima el día 28 después de la cirugía.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente, el quinto y séptimo día postoperatorio.
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Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente, el quinto y séptimo día postoperatorio.
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Presiones máximas inspiratoria y espiratoria.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente, el quinto y séptimo día postoperatorio.
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Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente, el quinto y séptimo día postoperatorio.
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Resultados de la prueba de espirometría
Periodo de tiempo: La espirometría se realizará preoperatoriamente, el quinto y séptimo día del postoperatorio.
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El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación FEV1/FVC de la prueba de espirometría se presentarán como porcentajes de los valores previstos.
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La espirometría se realizará preoperatoriamente, el quinto y séptimo día del postoperatorio.
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Nivel de comodidad de la terapia de presión positiva
Periodo de tiempo: El nivel de comodidad se evaluará inmediatamente después de las tres primeras sesiones de terapia de presión positiva.
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La comodidad durante la terapia de presión positiva se evaluará mediante una escala analógica visual que va de 0 a 10, donde 0 representa la máxima comodidad y 10 representa una incomodidad extrema.
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El nivel de comodidad se evaluará inmediatamente después de las tres primeras sesiones de terapia de presión positiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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