Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt trykkterapi for å optimalisere lungefunksjonen etter hjertekirurgi (PRO-LUNGHS)

8. april 2025 oppdatert av: Marcia Souza Volpe, Federal University of São Paulo

Sammenligning mellom to metoder for positivt trykkterapi i forebygging av lungekomplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden med hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert klinisk studie

De vanligste hjerteoperasjonene er revaskularisering av myokard og ventilerstatning eller plastisk kirurgi. I den postoperative perioden av hjerteoperasjoner varierer forekomsten av lungekomplikasjoner fra 30 % til 50 % og er assosiert med økt lengde på sykehusopphold og sykelighet og dødelighet. For å redusere eller minimere forekomsten av disse komplikasjonene, benytter respiratorisk fysioterapi reekspansjonsterapier med positivt trykk, slik som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og positivt trykkstøtte med positivt endeekspiratorisk trykk (PS+PEEP).

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to terapier med positivt trykk, CPAP versus PS+PEEP, på forekomsten av lungekomplikasjoner hos pasienter i den postoperative perioden med myokardial revaskularisering og ventilerstatning eller plastisk kirurgi, med mild til moderat lungekomplikasjon. dysfunksjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Opplever pasienter i den umiddelbare postoperative perioden med myokardiell revaskularisering eller klaffeerstatning/plastisk kirurgi, som viser mild til moderat lungedysfunksjon, en sammenlignbar reversering av lungetilstander når de behandles med PS+PEEP versus CPAP?

Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger: spirometri, respiratorisk muskelstyrketesting, håndgrepsstyrketesting og elektrisk impedanstomografi.

I den umiddelbare postoperative perioden vil deltakerne bli randomisert inn i to behandlingsgrupper: • Kontrollgruppe PS+PEEP - påføring av 4 sett med 20 repetisjoner med PS for å gi et tidalvolum lik 10ml/kg forutsagt kroppsvekt, PEEP lik 10 cmH2O, og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) for å oppnå perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 92-94 %; • Eksperimentell gruppe CPAP - påføring av CPAP ved 10 cmH2O med FiO2 for å oppnå SpO2 mellom 92-94 % i 30 minutter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ periode med revaskularisering av myokard og/eller ventilerstatning eller plastisk kirurgi;
  • Pasienter i preoperativ periode med risiko for å utvikle lungekomplikasjoner, karakterisert ved tilstedeværelsen av minst 2 av følgende risikofaktorer: alder ≥ 70 år, produktiv hoste, diabetes, røykehistorie, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) lavere enn 75 % av predikert, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2, eller bare FEV1 lavere enn 80 % og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold lavere enn 70 % av predikert ; ELLER-pasienter i postoperativ periode (opptil 12 timer etter ekstubering) med milde til moderate komplikasjoner karakterisert ved en pulmonal komplikasjonsscore lavere enn 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lavere enn 60 mmHg og/eller akutt arytmi av enhver etiologi;
  • Behov for intra-aorta ballong;
  • Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon som overstiger 24 timer etter operasjonen;
  • Pulmonal komplikasjonsscore ≥ grad 3;
  • Tilstedeværelse av tegn på akutt respirasjonssvikt, slik som respirasjonsfrekvens (f) ≥ 25 pust/min og bruk av tilleggsmuskler;
  • Brystrør med luftlekkasje;
  • Bruk av pacemaker eller implanterbar eller ekstern kardioverter-defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PS+PEEP gruppe
PS+PEEP-modalitet innebærer påføring av to nivåer av positivt trykk intermitterende.
Påføring av 4 sett med 20 repetisjoner med PS for å gi et tidalvolum lik 10 ml/kg spådd kroppsvekt, PEEP lik 10 cmH2O, og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) for å oppnå perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 92-94 %
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Kontinuerlig positiv luftveistrykkmodalitet.
Påføring av CPAP på 10 cmH2O med FiO2 for å oppnå SpO2 mellom 92-94 % i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av lungekomplikasjoner i den postoperative perioden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager etter operasjonen.
Score for lungekomplikasjoner tilpasset fra tidligere publikasjoner, med 5 grader, der den høyeste (5) betyr død før utskrivning fra sykehus, og grad 4 betyr behov for invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av akutt respirasjonssvikt.
Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager etter operasjonen.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilasjonsdistribusjon
Tidsramme: EIT ventilasjonsfordeling vil bli overvåket under og 30 minutter etter terapiene.
EIT ventilasjonsfordeling vil bli overvåket under og 30 minutter etter terapiene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnitt på 2 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
Fra operasjonsdagen og frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnitt på 2 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 10 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 10 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Spirometri testresultater
Tidsramme: Spirometri vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC-forholdet fra spirometritesten vil bli presentert som prosenter av predikerte verdier.
Spirometri vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
Komfortnivå for positivt trykkterapi
Tidsramme: Komfortnivået vil bli evaluert umiddelbart etter de tre første øktene med positivt trykkbehandling.
Komfort under terapi med positivt trykk vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer maksimal komfort og 10 representerer ekstremt ubehag.
Komfortnivået vil bli evaluert umiddelbart etter de tre første øktene med positivt trykkbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli lagret på https://domusdados.unifesp.br/ All IPD som resulterer i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 12 måneder til 36 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere