- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611527
Positivt trykkterapi for å optimalisere lungefunksjonen etter hjertekirurgi (PRO-LUNGHS)
Sammenligning mellom to metoder for positivt trykkterapi i forebygging av lungekomplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden med hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
De vanligste hjerteoperasjonene er revaskularisering av myokard og ventilerstatning eller plastisk kirurgi. I den postoperative perioden av hjerteoperasjoner varierer forekomsten av lungekomplikasjoner fra 30 % til 50 % og er assosiert med økt lengde på sykehusopphold og sykelighet og dødelighet. For å redusere eller minimere forekomsten av disse komplikasjonene, benytter respiratorisk fysioterapi reekspansjonsterapier med positivt trykk, slik som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og positivt trykkstøtte med positivt endeekspiratorisk trykk (PS+PEEP).
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to terapier med positivt trykk, CPAP versus PS+PEEP, på forekomsten av lungekomplikasjoner hos pasienter i den postoperative perioden med myokardial revaskularisering og ventilerstatning eller plastisk kirurgi, med mild til moderat lungekomplikasjon. dysfunksjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Opplever pasienter i den umiddelbare postoperative perioden med myokardiell revaskularisering eller klaffeerstatning/plastisk kirurgi, som viser mild til moderat lungedysfunksjon, en sammenlignbar reversering av lungetilstander når de behandles med PS+PEEP versus CPAP?
Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger: spirometri, respiratorisk muskelstyrketesting, håndgrepsstyrketesting og elektrisk impedanstomografi.
I den umiddelbare postoperative perioden vil deltakerne bli randomisert inn i to behandlingsgrupper: • Kontrollgruppe PS+PEEP - påføring av 4 sett med 20 repetisjoner med PS for å gi et tidalvolum lik 10ml/kg forutsagt kroppsvekt, PEEP lik 10 cmH2O, og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) for å oppnå perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 92-94 %; • Eksperimentell gruppe CPAP - påføring av CPAP ved 10 cmH2O med FiO2 for å oppnå SpO2 mellom 92-94 % i 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcia S Volpe, PhD
- Telefonnummer: +551133854255
- E-post: marcia.volpe@unifesp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Ta kontakt med:
- Marcia Volpe, Doctor
- Telefonnummer: 55-11-933396164
- E-post: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Umiddelbar postoperativ periode med revaskularisering av myokard og/eller ventilerstatning eller plastisk kirurgi;
- Pasienter i preoperativ periode med risiko for å utvikle lungekomplikasjoner, karakterisert ved tilstedeværelsen av minst 2 av følgende risikofaktorer: alder ≥ 70 år, produktiv hoste, diabetes, røykehistorie, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) lavere enn 75 % av predikert, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2, eller bare FEV1 lavere enn 80 % og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold lavere enn 70 % av predikert ; ELLER-pasienter i postoperativ periode (opptil 12 timer etter ekstubering) med milde til moderate komplikasjoner karakterisert ved en pulmonal komplikasjonsscore lavere enn 3.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lavere enn 60 mmHg og/eller akutt arytmi av enhver etiologi;
- Behov for intra-aorta ballong;
- Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon som overstiger 24 timer etter operasjonen;
- Pulmonal komplikasjonsscore ≥ grad 3;
- Tilstedeværelse av tegn på akutt respirasjonssvikt, slik som respirasjonsfrekvens (f) ≥ 25 pust/min og bruk av tilleggsmuskler;
- Brystrør med luftlekkasje;
- Bruk av pacemaker eller implanterbar eller ekstern kardioverter-defibrillator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS+PEEP gruppe
PS+PEEP-modalitet innebærer påføring av to nivåer av positivt trykk intermitterende.
|
Påføring av 4 sett med 20 repetisjoner med PS for å gi et tidalvolum lik 10 ml/kg spådd kroppsvekt, PEEP lik 10 cmH2O, og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) for å oppnå perifer oksygenmetning (SpO2) mellom 92-94 %
|
|
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Kontinuerlig positiv luftveistrykkmodalitet.
|
Påføring av CPAP på 10 cmH2O med FiO2 for å oppnå SpO2 mellom 92-94 % i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av lungekomplikasjoner i den postoperative perioden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager etter operasjonen.
|
Score for lungekomplikasjoner tilpasset fra tidligere publikasjoner, med 5 grader, der den høyeste (5) betyr død før utskrivning fra sykehus, og grad 4 betyr behov for invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av akutt respirasjonssvikt.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 7 dager etter operasjonen.
|
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) ventilasjonsdistribusjon
Tidsramme: EIT ventilasjonsfordeling vil bli overvåket under og 30 minutter etter terapiene.
|
EIT ventilasjonsfordeling vil bli overvåket under og 30 minutter etter terapiene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnitt på 2 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen og frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnitt på 2 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 10 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 10 dager, og maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen.
|
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
|
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
Vurderinger vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
|
|
Spirometri testresultater
Tidsramme: Spirometri vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC-forholdet fra spirometritesten vil bli presentert som prosenter av predikerte verdier.
|
Spirometri vil bli utført preoperativt, den 5. og 7. postoperative dagen.
|
|
Komfortnivå for positivt trykkterapi
Tidsramme: Komfortnivået vil bli evaluert umiddelbart etter de tre første øktene med positivt trykkbehandling.
|
Komfort under terapi med positivt trykk vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer maksimal komfort og 10 representerer ekstremt ubehag.
|
Komfortnivået vil bli evaluert umiddelbart etter de tre første øktene med positivt trykkbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .