Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dodatnim ciśnieniem w celu optymalizacji funkcji płuc po operacji serca (PRO-LUNGHS)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marcia Souza Volpe, Federal University of São Paulo

Porównanie dwóch metod terapii nadciśnieniem w zapobieganiu powikłaniom płucnym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po zabiegu kardiochirurgicznym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Najczęstszymi operacjami kardiochirurgicznymi są rewaskularyzacja mięśnia sercowego i wymiana zastawki lub chirurgia plastyczna. W okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych częstość powikłań płucnych waha się od 30% do 50% i wiąże się ze zwiększoną długością pobytu w szpitalu oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Aby zmniejszyć lub zminimalizować występowanie tych powikłań, w fizjoterapii oddechowej stosuje się terapie polegające na ponownym rozprężaniu ciśnienia dodatniego, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i wspomaganie dodatnim ciśnieniem z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PS+PEEP).

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch terapii dodatnim ciśnieniem, CPAP w porównaniu z PS+PEEP, na częstość występowania powikłań płucnych u pacjentów w okresie pooperacyjnym po rewaskularyzacji mięśnia sercowego i wymianie zastawki lub operacji plastycznej, z łagodnymi do umiarkowanych dysfunkcja.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy u pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymianie zastawki/operacji plastycznej, wykazujących łagodną do umiarkowanej dysfunkcję płuc, podczas leczenia PS+PEEP następuje porównywalne odwrócenie stanu płuc w porównaniu z CPAP?

Uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom: spirometrii, badaniu siły mięśni oddechowych, badaniu siły uścisku dłoni i tomografii impedancyjnej.

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zabiegowych: • Grupa kontrolna PS+PEEP – zastosowanie 4 serii po 20 powtórzeń z PS w celu uzyskania objętości oddechowej równej 10ml/kg przewidywanej masy ciała, PEEP równej 10 cmH2O i wdychana frakcja tlenu (FiO2) w celu osiągnięcia peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie 92-94%; • Grupa Eksperymentalna CPAP – zastosowanie CPAP przy 10 cmH2O z FiO2 w celu osiągnięcia SpO2 w zakresie 92-94% przez 30 minut.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bezpośredni okres pooperacyjny rewaskularyzacji mięśnia sercowego i/lub wymiany zastawki lub operacji plastycznej;
  • Pacjenci w okresie przedoperacyjnym zagrożeni wystąpieniem powikłań płucnych, charakteryzujących się występowaniem co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka: wiek ≥ 70 lat, produktywny kaszel, cukrzyca, palenie tytoniu w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) definiowana jako przymusowa objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 75% przewidywanej, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 lub tylko FEV1 mniejsza niż 80% i stosunek FEV1/nasilona pojemność życiowa (FVC) mniejszy niż 70% przewidywanej ; LUB pacjenci w okresie pooperacyjnym (do 12 godzin po ekstubacji) z łagodnymi do umiarkowanych powikłaniami, charakteryzującymi się liczbą powikłań płucnych mniejszą niż 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna charakteryzująca się średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) niższym niż 60 mmHg i/lub ostrą arytmią o dowolnej etiologii;
  • Potrzeba balonu wewnątrzaortalnego;
  • Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przekraczający 24 godziny po zabiegu;
  • Wynik powikłań płucnych ≥ stopnia 3;
  • Obecność objawów ostrej niewydolności oddechowej, takich jak częstość oddechów (f) ≥ 25 oddechów/min i praca mięśni dodatkowych;
  • Rurka klatki piersiowej z wyciekiem powietrza;
  • Stosowanie rozrusznika serca, wszczepialnego lub zewnętrznego kardiowertera-defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PS+PEEP
Metoda PS+PEEP polega na stosowaniu w sposób przerywany dwóch poziomów nadciśnienia.
Urządzenie: Grupa PS+PEEP
Zastosowanie 4 serii po 20 powtórzeń z PS w celu zapewnienia objętości oddechowej równej 10 ml/kg przewidywanej masy ciała, PEEP równego 10 cmH2O i wdychanej frakcji tlenu (FiO2) w celu osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie 92-94%
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Tryb ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Urządzenie: Grupa CPAP
Zastosowanie CPAP o stężeniu 10 cmH2O z FiO2 w celu osiągnięcia SpO2 w zakresie 92-94% przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po zabiegu.
Ocena powikłań płucnych zaadaptowana z poprzednich publikacji, wynosząca 5 stopni, gdzie wyższy (5) oznacza śmierć przed wypisem ze szpitala, a stopień 4 oznacza konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po zabiegu.
Rozkład wentylacji za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT).
Ramy czasowe: Rozkład wentylacji EIT będzie monitorowany w trakcie terapii i 30 minut po niej.
Rozkład wentylacji EIT będzie monitorowany w trakcie terapii i 30 minut po niej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIOM-u, średnio 2 dni, a maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji.
Od dnia operacji do wypisu z OIOM-u, średnio 2 dni, a maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 10 dni, a maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 10 dni, a maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji.
Siła chwytu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Ocena zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Ocena zostanie przeprowadzona przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Wyniki badań spirometrycznych
Ramy czasowe: Spirometria zostanie wykonana przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) oraz stosunek FEV1/FVC z badania spirometrycznego zostaną przedstawione jako procent wartości przewidywanych.
Spirometria zostanie wykonana przedoperacyjnie, w 5. i 7. dobie pooperacyjnej.
Poziom komfortu terapii ciśnieniem dodatnim
Ramy czasowe: Poziom komfortu zostanie oceniony natychmiast po pierwszych trzech sesjach terapii ciśnieniem dodatnim.
Komfort podczas terapii ciśnieniem dodatnim będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza maksymalny komfort, a 10 oznacza skrajny dyskomfort.
Poziom komfortu zostanie oceniony natychmiast po pierwszych trzech sesjach terapii ciśnieniem dodatnim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

InCor Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą przechowywane pod adresem https://domusdados.unifesp.br/ Wszystkie IPD, których efektem będzie publikacja, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne od 12 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj