Terapia a pressione positiva per ottimizzare la funzione POLMONARE dopo un intervento chirurgico al cuore (PRO-LUNGHS)
Confronto tra due metodi di terapia a pressione positiva nella prevenzione delle complicanze polmonari nell'immediato postoperatorio della cardiochirurgia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Gli interventi di chirurgia cardiaca più comuni sono la rivascolarizzazione del miocardio e la sostituzione della valvola o la chirurgia plastica. Nel periodo postoperatorio degli interventi cardiochirurgici, l'incidenza delle complicanze polmonari varia dal 30% al 50% ed è associata ad un aumento della durata della degenza ospedaliera, della morbilità e della mortalità. Per ridurre o minimizzare il verificarsi di queste complicanze, la fisioterapia respiratoria impiega terapie di riespansione a pressione positiva, come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e il supporto a pressione positiva con pressione positiva di fine espirazione (PS+PEEP).
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di due terapie a pressione positiva, CPAP rispetto a PS+PEEP, sull'incidenza di complicanze polmonari nei pazienti nel periodo postoperatorio di rivascolarizzazione miocardica e sostituzione valvolare o chirurgia plastica, con complicanze polmonari da lievi a moderate. disfunzione.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: i pazienti nel periodo immediatamente postoperatorio sottoposti a rivascolarizzazione miocardica o sostituzione valvolare/chirurgia plastica, che presentano disfunzione polmonare da lieve a moderata, sperimentano un’inversione comparabile delle condizioni polmonari quando trattati con PS+PEEP rispetto a CPAP?
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: spirometria, test della forza dei muscoli respiratori, test della forza dell'impugnatura e tomografia ad impedenza elettrica.
Nell'immediato periodo postoperatorio, i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di trattamento: • Gruppo di controllo PS+PEEP - applicazione di 4 serie da 20 ripetizioni con PS per fornire un volume corrente pari a 10 ml/kg di peso corporeo previsto, PEEP pari a 10 cmH2O e frazione di ossigeno inspirata (FiO2) per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92 e il 94%; • Gruppo sperimentale CPAP: applicazione di CPAP a 10 cmH2O con FiO2 per raggiungere una SpO2 compresa tra il 92 e il 94% per 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcia S Volpe, PhD
- Numero di telefono: +551133854255
- Email: marcia.volpe@unifesp.br
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Contatto:
- Marcia Volpe, Doctor
- Numero di telefono: 55-11-933396164
- Email: marcia.volpe@unifesp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Periodo postoperatorio immediato di rivascolarizzazione miocardica e/o sostituzione valvolare o chirurgia plastica;
- Pazienti nel periodo preoperatorio a rischio di sviluppare complicanze polmonari, caratterizzati dalla presenza di almeno 2 dei seguenti fattori di rischio: età ≥ 70 anni, tosse produttiva, diabete, storia di fumo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita da forzatura volume espiratorio in 1 secondo (FEV1) inferiore al 75% del previsto, indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2, o solo FEV1 inferiore all'80% e rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% del previsto ; Pazienti in sala operatoria nel periodo postoperatorio (fino a 12 ore dopo l'estubazione) con complicanze da lievi a moderate caratterizzate da un punteggio di complicanze polmonari inferiore a 3.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica caratterizzata da pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg e/o aritmia acuta di qualsiasi eziologia;
- Necessità di palloncino intra-aortico;
- Durata della ventilazione meccanica invasiva superiore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico;
- Punteggio delle complicanze polmonari ≥ grado 3;
- Presenza di segni di insufficienza respiratoria acuta, come frequenza respiratoria (f) ≥ 25 respiri/min e utilizzo dei muscoli accessori;
- Tubo toracico con perdita d'aria;
- Utilizzo di un pacemaker o di un defibrillatore cardioverter impiantabile o esterno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PS+PEEP
La modalità PS+PEEP prevede l'applicazione di due livelli di pressione positiva in modo intermittente.
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Applicazione di 4 serie da 20 ripetizioni con PS per fornire un volume corrente pari a 10 ml/kg di peso corporeo previsto, PEEP pari a 10 cmH2O e frazione di ossigeno inspirata (FiO2) per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) compresa tra il 92 e il 94%
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Sperimentale: Gruppo CPAP
Modalità di pressione positiva continua delle vie aeree.
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Applicazione di CPAP di 10 cmH2O con FiO2 per raggiungere una SpO2 compresa tra il 92 e il 94% per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle complicanze polmonari nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'intervento.
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Punteggio delle complicanze polmonari adattato da pubblicazioni precedenti, con 5 gradi, dove quello più alto (5) indica morte prima della dimissione ospedaliera e grado 4 indica necessità di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria acuta.
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I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'intervento.
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Distribuzione della ventilazione con tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: La distribuzione della ventilazione EIT verrà monitorata durante e 30 minuti dopo le terapie.
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La distribuzione della ventilazione EIT verrà monitorata durante e 30 minuti dopo le terapie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni, e censura massima al giorno 28 dopo l'intervento.
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Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni, e censura massima al giorno 28 dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni, e la censura massima al giorno 28 dopo l'intervento.
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Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni, e la censura massima al giorno 28 dopo l'intervento.
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Forza della presa
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, il 5° e il 7° giorno postoperatorio.
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Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, il 5° e il 7° giorno postoperatorio.
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Pressioni inspiratorie ed espiratorie massime
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, il 5° e il 7° giorno postoperatorio.
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Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, il 5° e il 7° giorno postoperatorio.
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Risultati dei test spirometrici
Lasso di tempo: La spirometria verrà condotta prima dell'intervento, in 5a e 7a giornata postoperatoria.
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Il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto FEV1/FVC derivanti dal test spirometrico verranno presentati come percentuali dei valori teorici.
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La spirometria verrà condotta prima dell'intervento, in 5a e 7a giornata postoperatoria.
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Livello di comfort della terapia a pressione positiva
Lasso di tempo: Il livello di comfort verrà valutato subito dopo le prime tre sedute di pressoterapia positiva.
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Il comfort durante la terapia a pressione positiva sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta il massimo comfort e 10 rappresenta il disagio estremo.
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Il livello di comfort verrà valutato subito dopo le prime tre sedute di pressoterapia positiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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