Terapia de pressão positiva para otimizar a função pulmonar após cirurgia cardíaca (PRO-LUNGHS)
Comparação entre dois métodos de terapia com pressão positiva na prevenção de complicações pulmonares no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
As cirurgias cardíacas mais comuns são revascularização miocárdica e troca valvar ou cirurgia plástica. No pós-operatório de cirurgias cardíacas, a incidência de complicações pulmonares varia de 30% a 50% e está associada ao aumento do tempo de internação e à morbidade e mortalidade. Para reduzir ou minimizar a ocorrência dessas complicações, a fisioterapia respiratória emprega terapias de reexpansão com pressão positiva, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e pressão positiva de suporte com pressão expiratória final positiva (PS+PEEP).
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de duas terapias com pressão positiva, CPAP versus PS+PEEP, na incidência de complicações pulmonares em pacientes em pós-operatório de revascularização miocárdica e troca valvar ou cirurgia plástica, com quadro pulmonar leve a moderado. disfunção.
A principal questão que se pretende responder é: Os pacientes em pós-operatório imediato de revascularização miocárdica ou troca valvar/cirurgia plástica, apresentando disfunção pulmonar leve a moderada, apresentam reversão comparável das condições pulmonares quando tratados com PS+PEEP versus CPAP?
Os participantes serão submetidos às seguintes avaliações: espirometria, teste de força muscular respiratória, teste de força de preensão manual e tomografia de impedância elétrica.
No pós-operatório imediato, os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento: • Grupo Controle PS+PEEP - aplicação de 4 séries de 20 repetições com PS para fornecer volume corrente igual a 10ml/kg de peso corporal previsto, PEEP igual a 10 cmH2O e fração inspirada de oxigênio (FiO2) para atingir saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92-94%; • Grupo Experimental CPAP - aplicação de CPAP a 10 cmH2O com FiO2 para atingir SpO2 entre 92-94% durante 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcia S Volpe, PhD
- Número de telefone: +551133854255
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Contato:
- Marcia Volpe, Doctor
- Número de telefone: 55-11-933396164
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pós-operatório imediato de revascularização miocárdica e/ou troca valvar ou cirurgia plástica;
- Pacientes em pré-operatório com risco de desenvolver complicações pulmonares, caracterizadas pela presença de pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco: idade ≥ 70 anos, tosse produtiva, diabetes, história de tabagismo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) definida por volume expiratório no primeiro segundo (VEF1) menor que 75% do previsto, índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, ou apenas VEF1 menor que 80% e relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) menor que 70% do previsto ; OU pacientes em pós-operatório (até 12 horas após a extubação) com complicações leves a moderadas caracterizadas por escore de complicações pulmonares inferior a 3.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica caracterizada por pressão arterial média (PAM) inferior a 60mmHg e/ou arritmia aguda de qualquer etiologia;
- Necessidade de balão intra-aórtico;
- Duração da ventilação mecânica invasiva superior a 24 horas após a cirurgia;
- Escore de complicações pulmonares ≥ grau 3;
- Presença de sinais de insuficiência respiratória aguda, como frequência respiratória (f) ≥ 25 ciclos/min e uso de musculatura acessória;
- Dreno torácico com vazamento de ar;
- Uso de marca-passo ou cardiodesfibrilador implantável ou externo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PS+PEEP
A modalidade PS+PEEP envolve a aplicação de dois níveis de pressão positiva de forma intermitente.
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Aplicação de 4 séries de 20 repetições com PS para fornecer volume corrente igual a 10ml/kg de peso corporal previsto, PEEP igual a 10 cmH2O e fração inspirada de oxigênio (FiO2) para atingir saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92-94%
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Experimental: Grupo CPAP
Modalidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
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Aplicação de CPAP de 10 cmH2O com FiO2 para atingir SpO2 entre 92-94% por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade das complicações pulmonares no pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 7 dias após a cirurgia.
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Escore de complicações pulmonares adaptado de publicações anteriores, com 5 graus, onde o maior (5) significa óbito antes da alta hospitalar, e grau 4 significa necessidade de ventilação mecânica invasiva por insuficiência respiratória aguda.
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Os participantes serão acompanhados por 7 dias após a cirurgia.
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Distribuição da ventilação por tomografia por impedância elétrica (TIE)
Prazo: A distribuição da ventilação EIT será monitorada durante e 30 minutos após as terapias.
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A distribuição da ventilação EIT será monitorada durante e 30 minutos após as terapias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação na UTI
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta da UTI, média esperada de 2 dias, e censura máxima no 28º dia de pós-operatório.
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Do dia da cirurgia até a alta da UTI, média esperada de 2 dias, e censura máxima no 28º dia de pós-operatório.
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Tempo de internação
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, média esperada de 10 dias, e censura máxima no 28º dia de pós-operatório.
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Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, média esperada de 10 dias, e censura máxima no 28º dia de pós-operatório.
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Força de preensão manual
Prazo: As avaliações serão realizadas no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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As avaliações serão realizadas no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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Pressões inspiratórias e expiratórias máximas
Prazo: As avaliações serão realizadas no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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As avaliações serão realizadas no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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Resultados do teste de espirometria
Prazo: A espirometria será realizada no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a capacidade vital forçada (CVF) e a relação VEF1/CVF do teste de espirometria serão apresentados como porcentagens dos valores previstos.
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A espirometria será realizada no pré-operatório, no 5º e 7º dias de pós-operatório.
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Nível de conforto da terapia com pressão positiva
Prazo: O nível de conforto será avaliado imediatamente após as três primeiras sessões de terapia com pressão positiva.
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O conforto durante a terapia com pressão positiva será avaliado por meio de uma escala visual analógica que varia de 0 a 10, onde 0 representa conforto máximo e 10 representa desconforto extremo.
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O nível de conforto será avaliado imediatamente após as três primeiras sessões de terapia com pressão positiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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