Positiivinen painehoito keuhkojen toiminnan optimoimiseksi sydänleikkauksen jälkeen (PRO-LUNGHS)
Kahden positiivisen paineen hoitomenetelmän vertailu keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä sydänleikkauksen välittömässä postoperatiivisessa jaksossa: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Yleisimmät sydänleikkaukset ovat sydänlihaksen revaskularisaatio ja venttiilinvaihto tai plastiikkakirurgia. Sydänleikkausten jälkeisenä aikana keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus vaihtelee 30 %:sta 50 %:iin, ja se liittyy pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon sekä sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Näiden komplikaatioiden vähentämiseksi tai minimoimiseksi hengityselinten fysioterapiassa käytetään positiivisen paineen uudelleenlaajennushoitoja, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) ja positiivista painetta positiivisella uloshengityspaineella (PS+PEEP).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden positiivisen paineen hoidon, CPAP vs. PS+PEEP, vaikutuksia keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuteen potilailla sydänlihaksen revaskularisaatioon ja läppäremontin tai plastiikkakirurgian jälkeisellä jaksolla, joilla on lieviä tai kohtalaisia keuhkosairauksia. toimintahäiriö.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkojen toimintahäiriö heti leikkauksen jälkeisessä sydänlihaksen revaskularisaatiossa tai läppäkorvausleikkauksessa/plastiikkakirurgiassa, keuhkosairaudet vastaavasti käänteinen, kun heitä hoidetaan PS+PEEP:llä verrattuna CPAP:iin?
Osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit: spirometria, hengityslihasten voiman testaus, kädensijan voiman testaus ja sähköinen impedanssitomografia.
Välittömällä leikkauksen jälkeisellä jaksolla osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: • Kontrolliryhmä PS+PEEP – 4 20 toiston sarjaa PS:n kanssa hengityksen tilavuuden saamiseksi 10 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa, PEEP 10 cmH2O ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) perifeerisen happisaturaation (SpO2) saavuttamiseksi välillä 92-94 %; • Experimental Group CPAP – CPAP:n käyttö 10 cmH2O:ssa FiO2:n kanssa SpO2:n saavuttamiseksi välillä 92-94 % 30 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcia S Volpe, PhD
- Puhelinnumero: +551133854255
- Sähköposti: marcia.volpe@unifesp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia Volpe, Doctor
- Puhelinnumero: 55-11-933396164
- Sähköposti: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Välitön leikkauksen jälkeinen sydänlihaksen revaskularisaatio ja/tai venttiilinvaihto tai plastiikkakirurgia;
- Leikkausta edeltävät potilaat, joilla on riski saada keuhkokomplikaatioita, joille on tunnusomaista vähintään 2 seuraavista riskitekijöistä: ikä ≥ 70 vuotta, tuottava yskä, diabetes, tupakointihistoria, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 75 % ennustetusta, painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2 tai vain FEV1 alle 80 % ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 70 % ennustetusta ; TAI potilaat leikkauksen jälkeisellä kaudella (enintään 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen), joilla on lieviä tai kohtalaisia komplikaatioita, joiden keuhkokomplikaatiopistemäärä on alle 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus, jolle on tunnusomaista alle 60 mmHg:n keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja/tai mistä tahansa syystä johtuva akuutti rytmihäiriö;
- Aortan sisäisen ilmapallon tarve;
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen;
- Keuhkokomplikaatioiden pistemäärä ≥ aste 3;
- Akuutin hengitysvajauksen merkkejä, kuten hengitystiheys (f) ≥ 25 hengitystä/min ja apulihasten käyttö;
- Rintaputki ilmavuotolla;
- Tahdistimen tai implantoitavan tai ulkoisen kardiovertteri-defibrillaattorin käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PS+PEEP ryhmä
PS+PEEP-modaalisuus sisältää kahden positiivisen paineen käytön ajoittain.
|
Neljän 20 toiston sarjan käyttö PS:llä hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi, joka on 10 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa, PEEP:tä 10 cmH2O:ta ja inspiroitua happifraktiota (FiO2) perifeerisen happisaturaation (SpO2) saavuttamiseksi välillä 92-94 %.
|
|
Kokeellinen: CPAP-ryhmä
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine.
|
10 cmH2O:n CPAP:n käyttö FiO2:n kanssa SpO2:n saavuttamiseksi välillä 92-94 % 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatioiden vakavuus postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkokomplikaatioiden pistemäärä muokattuna aikaisemmista julkaisuista, 5 astetta, jossa korkeampi (5) tarkoittaa kuolemaa ennen sairaalahoitoa ja aste 4 tarkoittaa invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
|
Osallistujia seurataan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sähköimpedanssitomografia (EIT) ilmanvaihdon jakelu
Aikaikkuna: EIT:n ilmanvaihdon jakautumista seurataan terapioiden aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
EIT:n ilmanvaihdon jakautumista seurataan terapioiden aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tehoosaston kotiutukseen, odotettu keskiarvo 2 päivää ja enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä tehoosaston kotiutukseen, odotettu keskiarvo 2 päivää ja enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, odotettu keskiarvo 10 päivää ja enimmäissensurointi 28 päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, odotettu keskiarvo 10 päivää ja enimmäissensurointi 28 päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
Arvioinnit tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
|
|
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
Arvioinnit tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
|
|
Spirometriatestin tulokset
Aikaikkuna: Spirometria tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja spirometriatestin FEV1/FVC-suhde esitetään prosentteina ennustetuista arvoista.
|
Spirometria tehdään ennen leikkausta, 5. ja 7. postoperatiivisena päivänä.
|
|
Positiivinen painehoidon mukavuustaso
Aikaikkuna: Mukavuustaso arvioidaan välittömästi kolmen ensimmäisen positiivisen paineen hoitokerran jälkeen.
|
Mukavuus ylipainehoidon aikana arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10, jossa 0 edustaa maksimaalista mukavuutta ja 10 äärimmäistä epämukavuutta.
|
Mukavuustaso arvioidaan välittömästi kolmen ensimmäisen positiivisen paineen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .