Терапия положительным давлением для оптимизации функции ЛЕГКИХ после операции на сердце (PRO-LUNGHS)
Сравнение двух методов терапии положительным давлением в профилактике легочных осложнений в ближайшем послеоперационном периоде кардиохирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Наиболее распространенными кардиохирургическими операциями являются реваскуляризация миокарда и замена клапана или пластическая хирургия. В послеоперационном периоде кардиохирургических операций частота легочных осложнений колеблется от 30 до 50% и связана с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, заболеваемости и смертности. Чтобы уменьшить или свести к минимуму возникновение этих осложнений, в респираторной физиотерапии используются методы повторного расширения положительного давления, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и поддержка положительного давления с положительным давлением в конце выдоха (PS + PEEP).
Цель данного клинического исследования — сравнить влияние двух методов лечения положительным давлением, CPAP и PS+PEEP, на частоту легочных осложнений у пациентов в послеоперационном периоде реваскуляризации миокарда и замены клапана или пластической хирургии с легочной и умеренной легочной недостаточностью. дисфункция.
Главный вопрос, на который он призван ответить: испытывают ли пациенты в ближайшем послеоперационном периоде реваскуляризации миокарда или замены клапана/пластической хирургии, демонстрирующие легочную дисфункцию от легкой до умеренной степени, сопоставимое улучшение состояния легких при лечении PS+PEEP по сравнению с CPAP?
Участники пройдут следующие обследования: спирометрию, тестирование силы дыхательных мышц, тестирование силы хвата и электроимпедансную томографию.
В ближайшем послеоперационном периоде участники будут рандомизированы на две группы лечения: • Контрольная группа PS+PEEP – применение 4 подходов по 20 повторений с PS для обеспечения дыхательного объема, равного 10 мл/кг прогнозируемой массы тела, PEEP, равного 10. cmH2O и фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) для достижения периферического насыщения кислородом (SpO2) на уровне 92–94%; • Экспериментальная группа CPAP – применение CPAP при 10 см H2O с FiO2 для достижения SpO2 на уровне 92–94% в течение 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcia S Volpe, PhD
- Номер телефона: +551133854255
- Электронная почта: marcia.volpe@unifesp.br
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Контакт:
- Marcia Volpe, Doctor
- Номер телефона: 55-11-933396164
- Электронная почта: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ближайший послеоперационный период реваскуляризации миокарда и/или замены клапана или пластической операции;
- Пациенты в предоперационном периоде имеют риск развития легочных осложнений, характеризующийся наличием не менее 2 из следующих факторов риска: возраст ≥ 70 лет, продуктивный кашель, сахарный диабет, курение в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), определяемая вынужденно. объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 75% прогнозируемого, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2 или только ОФВ1 ниже 80% и соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) ниже 70% прогнозируемого ; ИЛИ больные в послеоперационном периоде (до 12 часов после экстубации) с осложнениями легкой и средней степени тяжести, характеризующиеся оценкой легочных осложнений ниже 3.
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность, характеризующаяся средним артериальным давлением (САД) ниже 60 мм рт.ст. и/или острой аритмией любой этиологии;
- Необходимость внутриаортального баллона;
- Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких более 24 часов после операции;
- Оценка легочных осложнений ≥ 3 степени;
- Наличие признаков острой дыхательной недостаточности, таких как частота дыхания (f) ≥ 25 вдохов/мин и использование вспомогательных мышц;
- Плевральная дренажная трубка с утечкой воздуха;
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого или внешнего кардиовертера-дефибриллятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПС+ПДКВ
Модальность PS+PEEP предполагает периодическое применение двух уровней положительного давления.
|
Применение 4 подходов по 20 повторений с PS для обеспечения дыхательного объема, равного 10 мл/кг прогнозируемой массы тела, PEEP, равного 10 см H2O, и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) для достижения периферического насыщения кислородом (SpO2) в пределах 92-94%.
|
|
Экспериментальный: СИПАП-группа
Режим постоянного положительного давления в дыхательных путях.
|
Применение CPAP с 10 см H2O с FiO2 для достижения SpO2 на уровне 92–94% в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть легочных осложнений в послеоперационном периоде
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 7 дней после операции.
|
Оценка легочных осложнений адаптирована из предыдущих публикаций: 5 степеней, где более высокая (5) означает смерть до выписки из больницы, а степень 4 означает необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких из-за острой дыхательной недостаточности.
|
За участниками будут наблюдать в течение 7 дней после операции.
|
|
Распределение вентиляции с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ)
Временное ограничение: Распределение вентиляции EIT будет контролироваться во время и через 30 минут после терапии.
|
Распределение вентиляции EIT будет контролироваться во время и через 30 минут после терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок составляет 2 дня, а максимальная цензура приходится на 28-й день после операции.
|
Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок составляет 2 дня, а максимальная цензура приходится на 28-й день после операции.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 10 дней, а максимальная цензура приходится на 28-й день после операции.
|
Со дня операции до выписки из больницы ожидаемый средний срок составляет 10 дней, а максимальная цензура приходится на 28-й день после операции.
|
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: Осмотр будет проводиться до операции, на 5-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Осмотр будет проводиться до операции, на 5-й и 7-й послеоперационные дни.
|
|
|
Максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: Осмотр будет проводиться до операции, на 5-й и 7-й послеоперационные дни.
|
Осмотр будет проводиться до операции, на 5-й и 7-й послеоперационные дни.
|
|
|
Результаты спирометрии
Временное ограничение: Спирометрию проводят до операции, на 5-й и 7-й день после операции.
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ по данным спирометрического теста будут представлены в процентах от прогнозируемых значений.
|
Спирометрию проводят до операции, на 5-й и 7-й день после операции.
|
|
Уровень комфорта терапии положительным давлением
Временное ограничение: Уровень комфорта будет оцениваться сразу после первых трех сеансов терапии положительным давлением.
|
Комфорт во время терапии положительным давлением будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 соответствует максимальному комфорту, а 10 — крайнему дискомфорту.
|
Уровень комфорта будет оцениваться сразу после первых трех сеансов терапии положительным давлением.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .