Thérapie par pression positive pour optimiser la fonction PULMONAIRE après une chirurgie cardiaque (PRO-LUNGHS)
Comparaison entre deux méthodes de thérapie par pression positive dans la prévention des complications pulmonaires dans la période postopératoire immédiate de la chirurgie cardiaque : un essai clinique prospectif et randomisé
Les chirurgies cardiaques les plus courantes sont la revascularisation myocardique et le remplacement valvulaire ou la chirurgie plastique. Au cours de la période postopératoire des chirurgies cardiaques, l'incidence des complications pulmonaires varie de 30 % à 50 % et est associée à une augmentation de la durée d'hospitalisation ainsi qu'à une morbidité et une mortalité accrues. Pour réduire ou minimiser l'apparition de ces complications, la physiothérapie respiratoire utilise des thérapies de réexpansion par pression positive, telles que la pression positive continue (CPAP) et l'assistance en pression positive avec pression expiratoire positive (PS+PEEP).
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de deux thérapies à pression positive, CPAP versus PS+PEEP, sur l'incidence des complications pulmonaires chez les patients en période postopératoire de revascularisation myocardique et de remplacement valvulaire ou de chirurgie plastique, avec légère à modérée pulmonaire dysfonctionnement.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : les patients en période postopératoire immédiate de revascularisation myocardique ou de remplacement valvulaire/chirurgie plastique, présentant un dysfonctionnement pulmonaire léger à modéré, connaissent-ils une inversion comparable des affections pulmonaires lorsqu'ils sont traités par PS+PEEP versus CPAP ?
Les participants subiront les évaluations suivantes : spirométrie, tests de force des muscles respiratoires, tests de force de préhension et tomographie par impédance électrique.
Dans la période postopératoire immédiate, les participants seront randomisés en deux groupes de traitement : • Groupe témoin PS+PEEP - application de 4 séries de 20 répétitions avec PS pour fournir un volume courant égal à 10 ml/kg de poids corporel prévu, PEP égale à 10. cmH2O et fraction d'oxygène inspirée (FiO2) pour atteindre une saturation périphérique en oxygène (SpO2) entre 92 et 94 % ; • Groupe expérimental CPAP - application de CPAP à 10 cmH2O avec FiO2 pour atteindre une SpO2 entre 92 et 94 % pendant 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcia S Volpe, PhD
- Numéro de téléphone: +551133854255
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Contact:
- Marcia Volpe, Doctor
- Numéro de téléphone: 55-11-933396164
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Période postopératoire immédiate de revascularisation myocardique et/ou de remplacement valvulaire ou de chirurgie plastique ;
- Patients en période préopératoire à risque de développer des complications pulmonaires, caractérisés par la présence d'au moins 2 des facteurs de risque suivants : âge ≥ 70 ans, toux productive, diabète, antécédents de tabagisme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) définie par une volume expiratoire en 1 seconde (VEMS) inférieur à 75 % de la valeur prévue, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2, ou VEMS seulement inférieur à 80 % et rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 70 % de la valeur prévue ; OU patients en période postopératoire (jusqu'à 12 heures après l'extubation) présentant des complications légères à modérées caractérisées par un score de complication pulmonaire inférieur à 3.
Critères d'exclusion :
- Instabilité hémodynamique caractérisée par une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 60 mmHg et/ou une arythmie aiguë de toute étiologie ;
- Nécessité d'un ballon intra-aortique ;
- Durée de la ventilation mécanique invasive dépassant 24 heures après la chirurgie ;
- Score de complication pulmonaire ≥ grade 3 ;
- Présence de signes d'insuffisance respiratoire aiguë, tels qu'une fréquence respiratoire (f) ≥ 25 respirations/min et une utilisation des muscles accessoires ;
- Drain thoracique avec fuite d’air ;
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ou externe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PS+PEP
La modalité PS+PEEP implique l’application de deux niveaux de pression positive par intermittence.
|
Application de 4 séries de 20 répétitions avec PS pour fournir un volume courant égal à 10 ml/kg de poids corporel prévu, une PEP égale à 10 cmH2O et une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) pour atteindre une saturation périphérique en oxygène (SpO2) entre 92 et 94 %
|
|
Expérimental: Groupe PPC
Modalité de pression positive continue des voies respiratoires.
|
Application de CPAP de 10 cmH2O avec FiO2 pour atteindre une SpO2 entre 92 et 94 % pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des complications pulmonaires en période postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant 7 jours après la chirurgie.
|
Score de complications pulmonaires adapté des publications précédentes, avec 5 degrés, où le plus élevé (5) signifie le décès avant la sortie de l'hôpital, et le degré 4 signifie la nécessité d'une ventilation mécanique invasive en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë.
|
Les participants seront suivis pendant 7 jours après la chirurgie.
|
|
Distribution de ventilation par tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: La distribution de la ventilation EIT sera surveillée pendant et 30 minutes après les thérapies.
|
La distribution de la ventilation EIT sera surveillée pendant et 30 minutes après les thérapies.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours et une censure maximale au jour 28 après l'intervention chirurgicale.
|
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours et une censure maximale au jour 28 après l'intervention chirurgicale.
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours et une censure maximale au 28e jour après l'intervention chirurgicale.
|
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours et une censure maximale au 28e jour après l'intervention chirurgicale.
|
|
|
Force de préhension
Délai: Les évaluations seront réalisées en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
Les évaluations seront réalisées en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
|
|
Pressions inspiratoires et expiratoires maximales
Délai: Les évaluations seront réalisées en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
Les évaluations seront réalisées en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
|
|
Résultats des tests de spirométrie
Délai: La spirométrie sera réalisée en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
Le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF) et le rapport VEMS/CVF du test de spirométrie seront présentés sous forme de pourcentages de valeurs prédites.
|
La spirométrie sera réalisée en préopératoire, aux 5ème et 7ème jours postopératoires.
|
|
Niveau de confort de la thérapie par pression positive
Délai: Le niveau de confort sera évalué immédiatement après les trois premières séances de thérapie par pression positive.
|
Le confort pendant la thérapie par pression positive sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, où 0 représente un confort maximal et 10 représente un inconfort extrême.
|
Le niveau de confort sera évalué immédiatement après les trois premières séances de thérapie par pression positive.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .