Pozitivní tlaková terapie k optimalizaci funkce plic po operaci srdce (PRO-LUNGHS)
Srovnání dvou metod pozitivní tlakové terapie v prevenci plicních komplikací v bezprostředním pooperačním období kardiochirurgie: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Nejčastějšími kardiochirurgickými výkony jsou revaskularizace myokardu a náhrada chlopně nebo plastická chirurgie. V pooperačním období kardiochirurgických výkonů se výskyt plicních komplikací pohybuje od 30 % do 50 % a je spojen se zvýšenou délkou hospitalizace a morbiditou a mortalitou. Ke snížení nebo minimalizaci výskytu těchto komplikací využívá respirační fyzioterapie reexpanzní terapie pozitivním tlakem, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a podpora pozitivního tlaku s pozitivním tlakem na konci výdechu (PS+PEEP).
Cílem této klinické studie je porovnat účinky dvou pozitivních tlakových terapií, CPAP versus PS+PEEP, na výskyt plicních komplikací u pacientů v pooperačním období revaskularizace myokardu a náhrady chlopně nebo plastické chirurgie, s mírnou až středně těžkou plicní dysfunkce.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Dochází u pacientů v bezprostředním pooperačním období revaskularizace myokardu nebo náhrady/plastické operace chlopně, kteří vykazují mírnou až středně těžkou plicní dysfunkci, ke srovnatelnému zvratu plicních stavů při léčbě PS+PEEP oproti CPAP?
Účastníci podstoupí následující testy: spirometrii, testování síly dýchacích svalů, testování síly úchopu a elektrickou impedanční tomografii.
V bezprostředním pooperačním období budou účastníci randomizováni do dvou léčebných skupin: • Kontrolní skupina PS+PEEP – aplikace 4 sad po 20 opakováních s PS k zajištění dechového objemu rovného 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP rovné 10 cmH2O a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k dosažení periferní saturace kyslíkem (SpO2) mezi 92-94 %; • Experimentální skupina CPAP – aplikace CPAP při 10 cmH2O s FiO2 k dosažení SpO2 mezi 92-94 % po dobu 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia S Volpe, PhD
- Telefonní číslo: +551133854255
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Kontakt:
- Marcia Volpe, Doctor
- Telefonní číslo: 55-11-933396164
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bezprostřední pooperační období revaskularizace myokardu a/nebo náhrady chlopně nebo plastické operace;
- Pacienti v předoperačním období s rizikem rozvoje plicních komplikací, charakterizovaných přítomností alespoň 2 z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 70 let, produktivní kašel, diabetes, anamnéza kouření, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) definovaná nuceným výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nižší než 75 % předpokládané hodnoty, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 nebo pouze FEV1 nižší než 80 % a poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) nižší než 70 % předpokládané hodnoty ; Pacienti s OR v pooperačním období (do 12 hodin po extubaci) s mírnými až středně těžkými komplikacemi charakterizovanými skóre plicních komplikací nižším než 3.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita charakterizovaná středním arteriálním tlakem (MAP) nižším než 60 mmHg a/nebo akutní arytmií jakékoli etiologie;
- Potřeba intraaortálního balónku;
- Doba trvání invazivní mechanické ventilace delší než 24 hodin po operaci;
- skóre plicních komplikací ≥ stupeň 3;
- Přítomnost známek akutního respiračního selhání, jako je dechová frekvence (f) ≥ 25 dechů/min a použití pomocných svalů;
- Hrudní trubice s únikem vzduchu;
- Použití kardiostimulátoru nebo implantovatelného či externího kardioverteru-defibrilátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PS+PEEP
Modalita PS+PEEP zahrnuje aplikaci dvou úrovní přetlaku přerušovaně.
|
Aplikace 4 sad po 20 opakováních s PS k zajištění dechového objemu rovného 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP rovného 10 cmH2O a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k dosažení periferní saturace kyslíkem (SpO2) mezi 92-94 %
|
|
Experimentální: Skupina CPAP
Kontinuální pozitivní modalita tlaku v dýchacích cestách.
|
Aplikace CPAP 10 cmH2O s FiO2 k dosažení SpO2 mezi 92-94 % po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost plicních komplikací v pooperačním období
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci.
|
Skóre plicních komplikací upravené z předchozích publikací s 5 stupni, kde vyšší (5) znamená smrt před propuštěním z nemocnice a stupeň 4 znamená potřebu invazivní mechanické ventilace v důsledku akutního respiračního selhání.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci.
|
|
Ventilační rozvod elektrické impedanční tomografie (EIT).
Časové okno: Distribuce ventilace EIT bude monitorována během terapií a 30 minut po terapiích.
|
Distribuce ventilace EIT bude monitorována během terapií a 30 minut po terapiích.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z JIP, očekávaný průměr 2 dny a maximální cenzura 28. den po operaci.
|
Ode dne operace až do propuštění z JIP, očekávaný průměr 2 dny a maximální cenzura 28. den po operaci.
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní a maximální cenzura 28. den po operaci.
|
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní a maximální cenzura 28. den po operaci.
|
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Vyšetření budou prováděna předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
Vyšetření budou prováděna předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
|
|
Maximální nádechový a výdechový tlak
Časové okno: Vyšetření budou prováděna předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
Vyšetření budou prováděna předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
|
|
Výsledky spirometrických testů
Časové okno: Spirometrie bude provedena předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr FEV1/FVC ze spirometrického testu budou prezentovány jako procenta předpokládaných hodnot.
|
Spirometrie bude provedena předoperačně, 5. a 7. pooperační den.
|
|
Úroveň komfortu pozitivní tlakové terapie
Časové okno: Úroveň pohodlí bude vyhodnocena ihned po prvních třech sezeních přetlakové terapie.
|
Komfort během přetlakové terapie bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje maximální pohodlí a 10 představuje extrémní nepohodlí.
|
Úroveň pohodlí bude vyhodnocena ihned po prvních třech sezeních přetlakové terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .