심장 수술 후 폐 기능을 최적화하기 위한 양압 요법 (PRO-LUNGHS)
심장수술 직후의 폐합병증 예방에 있어서 두 가지 양압요법 방법의 비교: 전향적, 무작위 임상시험
가장 흔한 심장 수술은 심근재혈관술과 판막 치환술 또는 성형수술입니다. 심장 수술의 수술 후 기간에 폐합병증 발생률은 30~50%이며 이는 입원 기간 증가, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 합병증의 발생을 줄이거나 최소화하기 위해 호흡 물리치료에서는 지속성 기도압(CPAP) 및 호기말 양압(PS+PEEP)을 이용한 양압 지원과 같은 양압 재팽창 요법을 사용합니다.
이 임상 시험의 목표는 심근 재개통 및 판막 치환술 또는 성형 수술을 받은 경증 및 중등도 폐 질환 환자의 수술 후 폐 합병증 발생률에 대한 두 가지 양압 요법인 CPAP 대 PS+PEEP의 효과를 비교하는 것입니다. 기능 장애.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 심근 재개통술 또는 판막 교체/성형 수술을 받은 수술 직후에 경도에서 중등도의 폐 기능 장애를 보이는 환자가 PS+PEEP와 CPAP로 치료할 때 비슷한 정도의 폐 상태 역전을 경험합니까?
참가자는 폐활량 측정, 호흡 근력 테스트, 손잡이 강도 테스트 및 전기 임피던스 단층 촬영과 같은 평가를 받게 됩니다.
수술 직후 참가자는 두 가지 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. • 대조 그룹 PS+PEEP - 예상 체중의 10ml/kg에 해당하는 일회 호흡량을 제공하기 위해 PS를 사용하여 20회 반복으로 4세트 적용, PEEP는 10에 해당 92-94% 사이의 말초 산소 포화도(SpO2)를 달성하기 위한 cmH2O 및 흡기 산소 분율(FiO2) • 실험 그룹 CPAP - FiO2와 함께 10cmH2O에서 CPAP를 적용하여 30분 동안 SpO2를 92~94%로 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcia S Volpe, PhD
- 전화번호: +551133854255
- 이메일: marcia.volpe@unifesp.br
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- 모병
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
연락하다:
- Marcia Volpe, Doctor
- 전화번호: 55-11-933396164
- 이메일: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심근 혈관 재개통 및/또는 판막 교체 또는 성형 수술의 수술 직후 기간;
- 수술 전 기간에 폐합병증 발생 위험이 있는 환자로서 다음 위험 요인 중 2가지 이상을 특징으로 함: 연령 ≥ 70세, 심한 기침, 당뇨병, 흡연 병력, 강제로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 1초간 호기량(FEV1)이 예측치의 75% 미만, 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2, 또는 FEV1만 80% 미만이고 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 예측치의 70% 미만 ; 또는 수술 후 기간(발관 후 최대 12시간)에 폐 합병증 점수가 3 미만인 경증~중등도의 합병증이 있는 환자.
제외 기준:
- 60mmHg 미만의 평균 동맥압(MAP) 및/또는 모든 병인의 급성 부정맥을 특징으로 하는 혈역학적 불안정성;
- 대동맥 내 풍선이 필요합니다.
- 수술 후 24시간을 초과하는 침습적 기계적 환기 기간;
- 폐합병증 점수 ≥ 3등급;
- 호흡수(f) ≥ 25회/분 및 보조 근육 사용과 같은 급성 호흡 부전의 징후가 존재합니다.
- 공기 누출이 있는 흉관;
- 심박조율기, 이식형 또는 외부 심장율동전환기-제세동기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PS+PEEP 그룹
PS+PEEP 방식은 간헐적으로 두 가지 수준의 양압을 적용하는 것입니다.
|
예상 체중의 10ml/kg에 해당하는 일회호흡량, 10cmH2O에 해당하는 PEEP 및 92~94% 사이의 말초 산소 포화도(SpO2)를 달성하기 위한 흡기 산소 분율(FiO2)을 제공하기 위해 PS를 20회 반복하는 4세트 적용
|
|
실험적: CPAP 그룹
지속적인 양압 기도압 방식.
|
FiO2와 함께 10cmH2O의 CPAP를 적용하여 30분 동안 92~94%의 SpO2를 달성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐합병증의 중증도
기간: 참가자들은 수술 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
|
이전 출판물에서 채택된 폐 합병증 점수는 5도입니다. 여기서 높은 5는 퇴원 전 사망을 의미하고, 4도는 급성 호흡 부전으로 인한 침습적 기계 환기의 필요성을 의미합니다.
|
참가자들은 수술 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
전기 임피던스 단층촬영(EIT) 환기 분포
기간: EIT 환기 분포는 치료 중 및 치료 후 30분 동안 모니터링됩니다.
|
EIT 환기 분포는 치료 중 및 치료 후 30분 동안 모니터링됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 체류 기간
기간: 수술 당일부터 중환자실 퇴원까지 예상 평균 2일, 최대 검열은 수술 후 28일째이다.
|
수술 당일부터 중환자실 퇴원까지 예상 평균 2일, 최대 검열은 수술 후 28일째이다.
|
|
|
입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 예상 평균 10일, 최대 검열은 수술 후 28일이다.
|
수술 당일부터 퇴원까지 예상 평균 10일, 최대 검열은 수술 후 28일이다.
|
|
|
손잡이 강도
기간: 평가는 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
평가는 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
|
|
최대 흡기 및 호기 압력
기간: 평가는 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
평가는 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
|
|
폐활량 측정 테스트 결과
기간: 폐활량 측정은 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
첫 1초 동안의 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 폐활량 측정 테스트의 FEV1/FVC 비율은 예측 값의 백분율로 표시됩니다.
|
폐활량 측정은 수술 전, 수술 후 5일과 7일에 실시됩니다.
|
|
양압 요법의 편안함 수준
기간: 편안함의 정도는 처음 세 번의 양압 요법 세션 직후 평가됩니다.
|
양압 치료 중 편안함은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 최대 편안함을 나타내고 10은 극도의 불편함을 나타냅니다.
|
편안함의 정도는 처음 세 번의 양압 요법 세션 직후 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .