Positieve druktherapie om de longfunctie na een hartoperatie te optimaliseren (PRO-LUNGHS)
Vergelijking tussen twee methoden van positieve druktherapie ter preventie van longcomplicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode van hartchirurgie: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek
De meest voorkomende hartoperaties zijn myocardiale revascularisatie en klepvervanging of plastische chirurgie. In de postoperatieve periode van hartoperaties varieert de incidentie van longcomplicaties van 30% tot 50%, wat gepaard gaat met een langere opnameduur en morbiditeit en mortaliteit. Om het optreden van deze complicaties te verminderen of te minimaliseren, maakt ademhalingsfysiotherapie gebruik van therapieën voor positieve drukre-expansie, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en positieve drukondersteuning met positieve eindexpiratoire druk (PS+PEEP).
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de effecten van twee positieve druktherapieën, CPAP versus PS+PEEP, op de incidentie van longcomplicaties bij patiënten in de postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie en klepvervanging of plastische chirurgie, met milde tot matige longaandoeningen. disfunctie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: ervaren patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie of klepvervanging/plastische chirurgie, die milde tot matige longdisfunctie vertonen, een vergelijkbare omkering van longaandoeningen wanneer ze worden behandeld met PS+PEEP versus CPAP?
Deelnemers ondergaan de volgende beoordelingen: spirometrie, testen van de ademhalingsspierkracht, testen van de handgreepkracht en elektrische impedantietomografie.
In de onmiddellijke postoperatieve periode worden de deelnemers gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: • Controlegroep PS+PEEP - toepassing van 4 sets van 20 herhalingen met PS om een teugvolume te verkrijgen gelijk aan 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, PEEP gelijk aan 10 cmH2O en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 92-94% te bereiken; • Experimentele groep CPAP - toepassing van CPAP bij 10 cmH2O met FiO2 om SpO2 tussen 92-94% te bereiken gedurende 30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcia S Volpe, PhD
- Telefoonnummer: +551133854255
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Contact:
- Marcia Volpe, Doctor
- Telefoonnummer: 55-11-933396164
- E-mail: marcia.volpe@unifesp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onmiddellijke postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie en/of klepvervanging of plastische chirurgie;
- Patiënten in de preoperatieve periode die risico lopen op het ontwikkelen van longcomplicaties, gekenmerkt door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥ 70 jaar, productieve hoest, diabetes, voorgeschiedenis van roken, chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd door gedwongen uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) lager dan 75% van de voorspelde, body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, of alleen FEV1 lager dan 80% en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio lager dan 70% van de voorspelde ; OK-patiënten in de postoperatieve periode (tot 12 uur na extubatie) met milde tot matige complicaties, gekenmerkt door een pulmonale complicatiescore lager dan 3.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit gekenmerkt door een gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 60 mmHg en/of acute aritmie van welke etiologie dan ook;
- Behoefte aan een intra-aortaballon;
- Duur van invasieve mechanische beademing langer dan 24 uur na de operatie;
- Pulmonale complicatiescore ≥ graad 3;
- Aanwezigheid van tekenen van acuut ademhalingsfalen, zoals ademhalingsfrequentie (f) ≥ 25 ademhalingen/min en gebruik van hulpspieren;
- Borstbuis met luchtlek;
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare of externe cardioverter-defibrillator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PS+PEEP-groep
PS+PEEP-modaliteit omvat de toepassing van twee niveaus van positieve druk met tussenpozen.
|
Toepassing van 4 sets van 20 herhalingen met PS om een teugvolume te verkrijgen gelijk aan 10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, PEEP gelijk aan 10 cmH2O, en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) om perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 92-94% te bereiken
|
|
Experimenteel: CPAP-groep
Continue positieve luchtwegdrukmodaliteit.
|
Toepassing van CPAP van 10 cmH2O met FiO2 om gedurende 30 minuten een SpO2 tussen 92-94% te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pulmonale complicaties in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 dagen na de operatie gevolgd.
|
Score van longcomplicaties aangepast aan eerdere publicaties, met 5 graden, waarbij de hogere (5) betekent overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis, en graad 4 betekent de noodzaak van invasieve mechanische ventilatie als gevolg van acuut ademhalingsfalen.
|
Deelnemers worden gedurende 7 dagen na de operatie gevolgd.
|
|
Ventilatieverdeling elektrische impedantietomografie (EIT).
Tijdsspanne: De EIT-beademingsverdeling wordt tijdens en 30 minuten na de therapieën gecontroleerd.
|
De EIT-beademingsverdeling wordt tijdens en 30 minuten na de therapieën gecontroleerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag op de intensive care, gemiddeld twee dagen, en maximale censuur op dag 28 na de operatie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag op de intensive care, gemiddeld twee dagen, en maximale censuur op dag 28 na de operatie.
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen, en maximale censuur op dag 28 na de operatie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen, en maximale censuur op dag 28 na de operatie.
|
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
Beoordelingen zullen preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
Beoordelingen zullen preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
|
|
Resultaten van spirometrietests
Tijdsspanne: Spirometrie zal preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de FEV1/FVC-verhouding van de spirometrietest zullen worden weergegeven als percentages van de voorspelde waarden.
|
Spirometrie zal preoperatief worden uitgevoerd, op de 5e en 7e postoperatieve dag.
|
|
Comfortniveau voor positieve druktherapie
Tijdsspanne: Het comfortniveau wordt onmiddellijk na de eerste drie positieve druktherapiesessies geëvalueerd.
|
Het comfort tijdens positieve druktherapie wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor maximaal comfort en 10 voor extreem ongemak.
|
Het comfortniveau wordt onmiddellijk na de eerste drie positieve druktherapiesessies geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia S Volpe, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .