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慢性的な痛みを持つ人々のための VR ガイド付きエクササイズとマインドフルネス プログラム (VRalgia)

リハビリ中の慢性疼痛患者のための仮想現実ガイドによるエクササイズとマインドフルネス プログラム: ランダム化対照クロスオーバー試験

この研究では、慢性的な痛みを持つ個人の体力を向上させることを目的とした VR ガイド付き介入の実現可能性を評価しました。 クロスオーバーデザインのランダム化比較試験では、慢性疼痛のリハビリテーション参加者に、VR ヘッドセットまたはテレビ画面を通じて与えられる同一の指示に従って、バランスのとれた順序で 5 分間の有酸素運動を行うよう依頼しました。 次に、この手順をマインドフルネス演習とともに繰り返しました。 心拍数 (HR) は 4 つのセッションすべてを通してモニタリングされ、参加者は知覚された運動強度、効果、リラックス、報酬を自己報告しました。 必要に応じて、対応のあるスチューデントの t 検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定、およびマクネマーの検定を実行して、個人のセッション全体の結果変数を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

参加者: パートナーの患者団体、リウマチ性疾患を抱えた人々を対象とした地元の運動グループ、および入院患者の職業リハビリテーション センターを通じて募集されました。

この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、ノルウェー内陸応用科学大学の医療および健康研究倫理に関する地方委員会によって承認された。 20616405)。

研究デザイン この研究は、クロスオーバーデザインを用いたランダム化比較試験としてデザインされました。

介入: 各参加者は合計 5 回の運動セッションを受けました。 まず、参加者全員がテレビ画面に映し出される指示に従い、6分間のウォームアップセッションを行いました。 続いて、参加者は、VR からの指示に従って (VR-A)、もう 1 回はテレビ画面に表示された同一のプログラムに従って (TV-A)、同じ内容と期間 (5 分間) の 2 つの有酸素運動セッションを実行しました。 。 最初の有酸素運動セッションを VR-A または TV-A として割り当てるかは、各個人にランダムに割り当てられました。 最初の有酸素運動セッションを完了した後、参加者は続いて、反対の実行方法でガイドされた 2 番目のセッションを完了するように求められました。 エクササイズ セッションの後、同じランダム化されたクロスオーバー デザインに従って、2 つの 5 分間のマインドフルネス セッションが行われました。参加者は、バランスが取れたランダムな順序で、VR (VR-M) とテレビ画面(TV-M)に一度表示されます。

仮想環境とテクノロジー VR-A および VR-M では、参加者はスタンドアロン HMD (標準ヘッドストラップ付きの Oculus Quest 2、Meta Platforms、カリフォルニア州メンローパーク) を装着しました。 仮想環境は、参加プロセス中に概説された一般基準に従って、Fynd Reality AS (ノルウェー、ハーマル) によって開発され、ハーマルの町の広場 (ノルウェー) のコンピューター生成の複製で構成されていました。 各参加者は、仮想の腕と体を備えた仮想アバターとしてこの町の広場に入ります。 腕の位置は手持ち式コントローラーによって追跡されました。 仮想の街の広場に大型スクリーンが表示され、インストラクターがさまざまなセッションの演習を指導するビデオが表示されます。 これはテレビ画面に表示されたものと同じビデオでした。

ベースラインでのデータ収集 参加者は、多症状性苦痛スケール (PDS) に従って評価されました。 PDS を構成する広域疼痛指数と症状スケールは、参加者によって完成されました。 PDS は、2010 年の米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛症基準で使用された変数で構成されており、後に臨床研究や疫学調査での自己評価で使用するために修正されました 17-19。 したがって、PSD は診断の補助となるだけでなく、線維筋痛症の重症度の尺度にもなります。 線維筋痛症の診断は、疫学研究における PSD スコア 12 以上によって示される場合があります 1。 PDS はノルウェー語 20 に翻訳され、検証されています。

結果の測定 手首に装着した HR モニター (Garmin® Forerunner 55) を使用して、セッション全体を通じて HR を記録しました。 各セッションの最後の 3 分間の平均心拍数が各個人について計算されました。 有酸素運動セッションについては、参加者の予測最大心拍数 (220 から年齢を差し引いた値) 4 に基づく ACSM 推奨に従って、心拍数も HR ゾーンに分類され、「中程度から激しい運動強度」 (心拍数) に費やされる時間の割合が示されました。最大心拍数の 65% 以上)が計算され、さらなる分析に使用されます。

参加者はアンケートにも回答しました

統計 ウォームアップの最後の 3 分間に記録された平均 HR 値を他のすべてのセッションと比較し、また、各有酸素運動 (VR-A 対 TV-A) とマインドフルネス セッション (VR-M 対 TV) の間でも比較しました。 -M)、対応のある Student の t 検定を使用します。

各 HR カテゴリで費やした時間は、一対の Wilcoxon 符号付きランク テストを使用して比較し、VR-A セッションと TV-A セッションの「中程度から活発」な ACSM ゾーンと「低」ACSM ゾーンの時間を二分変数のマクネマー テストを使用して比較しました。

有酸素運動(VR-A vs. TV-A)とマインドフルネスセッション(VR-M vs. TV-M)後に収集された自己申告測定値の比較は、順序データについて各セッションの一対のウィルコクソン符号付き順位検定を使用して実行されました。および二分化変数のマクネマース検定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elverum、ノルウェー、2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes、ノルウェー、2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象基準は、慢性的な筋骨格痛のある成人(18歳以上)でした。

除外基準:

  • 除外基準は、VR による体操を実行できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR ガイドによる有酸素運動、次に TV ガイドによる有酸素運動
参加者は、VR ガイドによる有酸素運動、続いて TV ガイドによる有酸素運動にランダムに割り当てられました。
介入は VR ガイドによる 5 分間の有酸素運動でした
介入は、TV ガイド付きの 5 分間の有酸素運動でした。
実験的:TV ガイドによるエクササイズ、次に VR ガイドによる有酸素運動
参加者は、TV ガイド付き有酸素運動、その後 VR ガイド付き有酸素運動にランダムに割り当てられました。
介入は VR ガイドによる 5 分間の有酸素運動でした
介入は、TV ガイド付きの 5 分間の有酸素運動でした。
実験的:VR ガイドによるマインドフルネス エクササイズ、次に TV ガイドによるマインドフルネス エクササイズ
5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス エクササイズ、その後 5 分間の TV ガイド付きマインドフルネス エクササイズ
介入は 5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス演習でした
介入は 5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス演習でした
実験的:TV ガイド付きマインドフルネス エクササイズ、次に VR ガイド付きマインドフルネス エクササイズ
5 分間の TV ガイド付きマインドフルネス エクササイズ、その後 5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス エクササイズ
介入は 5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス演習でした
介入は 5 分間の VR ガイド付きマインドフルネス演習でした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠:介入時間は平均 30 分です。
手首に装着した HR モニター (Garmin® Forerunner 55) を使用して、セッション全体を通じて HR を記録しました。 各セッションの最後の 3 分間の平均心拍数が各個人について計算されました。 有酸素運動セッションでは、参加者の予測最大心拍数 (220 から年齢を差し引いた値) 4 に基づく ACSM 推奨に従って、心拍数も「中程度から激しい運動強度」 (すなわち、220 歳から年齢を引いた時間) に費やされる時間の割合とともに HR ゾーンに分類されました。 、HR > 最大心拍数の 65%) が計算され、さらなる分析に使用されます。
介入時間は平均 30 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動強度
時間枠:10分後
参加者は、各有酸素セッション後に短い紙のアンケートに記入することで運動強度を自己報告しました。 質問は次のように表現されました。「セッションはどれくらい難しかったか」を 1 (想像できないほど) から 5 (想像できるほど) までの 5 段階のリッカート スケールで評価しました。
10分後
知覚されたリラックス度
時間枠:10分後
各マインドフルネスセッションの後、参加者はリラックスの程度に関する短いアンケートに回答するよう求められました。 質問は次のように表現されました。「セッションはどれくらいリラックスできましたか?」 1 (最も想像しにくい) から 5 (最も想像しやすい) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
10分後
知覚される報酬
時間枠:10分後
各マインドフルネスセッションの後、参加者は知覚された報酬の程度に関する短いアンケートに回答するよう求められました。 質問は次のように表現されました。「セッションはどれほどやりがいがありましたか?」 1 (最も想像しにくい) から 5 (最も想像しやすい) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
10分後
遵守を徹底する
時間枠:10分後
参加者は、各有酸素セッションの直後に、短い紙のアンケートに記入することで、個人的な遵守状況を自己報告しました。 質問は次のように表現されました:「どれくらいよく運動しましたか?」 1 (最も想像しにくい) から 5 (最も想像しやすい) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
10分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 VR その他
時間枠:30分後
参加者は次の質問にテキストで回答するよう求められました: マスクを着用しているときに転んだり、足首をひねったり、壁や他の人にぶつかったりしましたか?
30分後
有害事象 VR マイルド
時間枠:30分後
参加者は次の質問にテキストで回答するよう求められました: VR マスクを使用してエクササイズを行っている間または後に、めまい、ふらつき、疲れすぎ、過度の筋肉痛がありましたか
30分後
有害事象の影響
時間枠:30分後
参加者は正しいフレーズを提示しました: セッション後に事故・救急部門を訪問する必要があります/セッション後に事故・救急部門を訪問する必要はありません
30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sella A Provan, MD PHD、Inland Norway University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • InlandNUAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは倫理委員会への申請において、この小規模な試験からのデータを共有することについては説明していません。 関係者が個人レベルのデータを要求した場合、当社は申請を検討し、倫理委員会に相談します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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