Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-veiledet trenings- og mindfulnessprogram for mennesker med kroniske smerter (VRalgia)

20. september 2024 oppdatert av: Inland Norway University of Applied Sciences

Virtual-reality-guidet trenings- og mindfulness-program for personer med kroniske smerter under rehabilitering: en randomisert kontrollert cross-over-forsøk

I denne studien vurderte vi gjennomførbarheten av en VR-veiledet intervensjon som søker å forbedre fysisk form hos personer med kronisk smerte. I en randomisert kontrollert studie med et cross-over-design ble deltakere i rehabilitering for kronisk smerte bedt om å utføre, i en balansert rekkefølge, fem minutter med aerobic trening etter identiske instruksjoner gitt gjennom enten et VR-headset eller TV-skjerm. Prosedyrene ble deretter gjentatt med oppmerksomhetsøvelser. Hjertefrekvens (HR) ble overvåket gjennom alle fire økter, og deltakerne selv rapporterte oppfattet treningsintensitet, fordel, avslapning og belønning. Paret Students t-test, Wilcoxon signerte rangeringstest og McNemars test ble utført for å sammenligne utfallsvariablene på tvers av økter for enkeltpersoner, etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere: ble rekruttert gjennom partnerpasientorganisasjoner, en lokal treningsgruppe rettet mot personer som lever med revmatologiske lidelser, og et rehabiliteringssenter for yrkesrehabilitering.

Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkjent av den lokale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved Høgskolen i Innlandet (Ref. 20616405).

Studiedesign Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie med et cross-over design.

Intervnsjon: Hver deltaker gjennomgikk fem treningsøkter totalt. For det første gjennomførte alle deltakerne en seks minutters oppvarmingsøkt etter instruksjoner projisert på en TV-skjerm. Deretter utførte deltakerne to aerobic treningsøkter, identisk i innhold og varighet (fem minutter), én gang etter instruksjonene fra VR (VR-A) og én gang etter det identiske programmet som ble vist på en TV-skjerm (TV-A). . Tildelingen av den første aerobe treningsøkten som VR-A eller TV-A ble tilfeldig tildelt for hver enkelt. Etter å ha fullført den første aerobe treningsøkten, ble deltakerne deretter bedt om å fullføre den andre økten guidet gjennom den motsatte leveringsmåten. Etter treningsøktene ble det samme randomiserte cross-over-designet fulgt i to fem-minutters mindfulness-økter, hvor deltakerne gjennomgikk, i en motbalansert og tilfeldig rekkefølge, et guidet mindfulness-program, en gang levert gjennom VR (VR-M) og en gang vist på en TV-skjerm (TV-M).

Virtuelt miljø og teknologi I VR-A og VR-M hadde deltakerne på seg en frittstående HMD (Oculus Quest 2 med lagerhodestropp, Meta Platforms, Menlo Park, California, USA). Det virtuelle miljøet ble utviklet av Fynd Reality AS (Hamar, Norge), i tråd med generelle kriterier skissert under deltakerprosessen og besto av en datagenerert replikering av Hamars bytorg (Norge). Hver deltaker ville gå inn på dette torget som en virtuell avatar med virtuelle armer og kropp. Posisjonen til armene ble sporet av de håndholdte kontrollerene. En stor skjerm dukket opp på det virtuelle torget, som viser en video der en instruktør veiledet øvelsene for de ulike øktene. Dette var den samme videoen som ble vist på TV-skjermen.

Datainnsamling ved baseline Deltakerne ble vurdert i henhold til Polysymptomatic Distress Scale (PDS). Den utbredte smerteindeksen og symptomskalaen som sammen utgjør PDS ble fullført av deltakerne. PDS er sammensatt av variabler brukt i 2010 American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgikriterier som senere ble modifisert for bruk i klinisk forskning og selvevaluering i epidemiologiske undersøkelser 17-19. PSD er dermed både et diagnostisk hjelpemiddel og et mål på alvorlighetsgraden av fibromyalgi. En diagnose av fibromyalgi kan indikeres med en PSD-score på 12 eller mer i en epidemiologisk studie1. PDS er oversatt og validert til norsk 20.

Resultatmål HR ble registrert gjennom øktene ved hjelp av en HR-monitor som ble båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55). Gjennomsnittlig HR for de siste tre minuttene av hver økt ble beregnet for hvert individ. For de aerobe treningsøktene ble HR også kategorisert i HR-soner i henhold til ACSM-anbefalingene basert på deltakernes spådde maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen av tiden brukt i " moderat-kraftig treningsintensitet" (HR 65 % av maksimal hjertefrekvens eller mer) beregnes og brukes til videre analyse.

Deltakerne fylte også ut spørreskjemaer

Statistikk Vi sammenlignet de gjennomsnittlige HR-verdiene registrert i løpet av de siste tre minuttene av oppvarmingen vs. alle andre økter, samt mellom hver aerobic øvelse (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-økter (VR-M vs. TV) -M), ved å bruke sammenkoblet Students t-test.

Tiden brukt i hver HR-kategori ble sammenlignet ved å bruke den parede Wilcoxon-signerte rangeringstesten og tiden i den "moderat-kraftige" vs "lav" ACSM-sonen i VR-A vs. TV-A-øktene ved å bruke McNemars test for dikotomiserte variabler.

Sammenligninger mellom de selvrapporterte målingene samlet inn etter den aerobe treningen (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-økter (VR-M vs. TV-M) ble utført ved å bruke den parede Wilcoxon-signerte rangeringstesten for hver økt for ordinære data og McNemars test for dikotomiserte variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Elverum, Norge, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norge, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusjonskriteriene var voksne (>18 år) med kroniske muskel-skjelettsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var manglende evne til å utføre VR-levert fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-veiledet aerobic trening deretter TV-guidet aerobic trening
Deltakerne ble randomisert til VR-guidet aerobic trening etterfulgt av TV-guidet aerobic trening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet aerob trening
Intervensjonen var 5 minutter med TV-guidede aerobic øvelser
Eksperimentell: TV-veiledet trening deretter VR-veiledet aerobic trening
Deltakerne ble randomisert til TV-guidet aerobic trening etterfulgt av VR-aerobic guidet trening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet aerob trening
Intervensjonen var 5 minutter med TV-guidede aerobic øvelser
Eksperimentell: VR-veiledet mindfulness-øvelse deretter TV-veiledet mindfulness-øvelse
5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening etterfulgt av 5 minutter med TV-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet mindfulness-øvelser
Eksperimentell: TV-veiledet mindfulness-øvelse deretter VR-veiledet mindfulness-øvelse
5 minutter med TV-veiledet oppmerksomhetstrening etterfulgt av 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet mindfulness-øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: For varighet av intervensjoner, gjennomsnittlig 30 minutter.
HR ble registrert gjennom hele økten ved hjelp av en HR-monitor som ble båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55). Gjennomsnittlig HR for de siste tre minuttene av hver økt ble beregnet for hvert individ. For de aerobe treningsøktene ble HR også kategorisert i HR-soner i henhold til ACSM-anbefalingene basert på deltakernes spådde maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen av tiden brukt i "moderat-kraftig treningsintensitet" (dvs. , HR > 65 % av maksimal hjertefrekvens) beregnes og brukes for videre analyse.
For varighet av intervensjoner, gjennomsnittlig 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsintensitet
Tidsramme: Etter 10 minutter
Deltakerne rapporterte selv treningsintensitet etter hver aerobicøkt ved å fylle ut et kort spørreskjema. Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor utfordrende var økten" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
Etter 10 minutter
Opplevd grad av avspenning
Tidsramme: Etter 10 minutter
Etter hver mindfulness-økt ble deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående graden av avspenning. Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor avslappende var økten?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
Etter 10 minutter
Oppfattet belønning
Tidsramme: Etter 10 minutter
Etter hver mindfulness-økt ble deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående graden av opplevd belønning. Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor givende var økten?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
Etter 10 minutter
Tren etterlevelse
Tidsramme: Etter 10 minutter
Deltakerne rapporterte selv om de hadde fulgt seg direkte etter hver aerobicøkt ved å fylle ut et kort spørreskjema. Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor godt trente du?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
Etter 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser VR Andre
Tidsramme: Etter 30 minutter
Deltakerne ble bedt om å svare i tekst på følgende spørsmål: Har du falt, vridd ankelen og truffet veggen/andre personer mens du hadde på deg masken?
Etter 30 minutter
Uønskede hendelser VR Mild
Tidsramme: Etter 30 minutter
Deltakerne ble bedt om å svare i tekst på følgende spørsmål: Var du svimmel, ustabil, for trøtt, overdreven muskelsmerter mens eller etter å ha utført øvelser med VR-maske
Etter 30 minutter
Konsekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 30 minutter
Deltakerne ble angitt korrekt setning: Jeg må besøke Ulykkes- og beredskapsavdelingen etter øktene/ Jeg trenger ikke å besøke Ulykkes- og beredskapsavdelingen etter øktene
Etter 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InlandNUAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke beskrevet deling av data fra denne lille rettssaken i søknaden til den etiske komiteen. Hvis en relevant part skulle be om data på individnivå, ville vi vurdere søknaden og konsultert den etiske komiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere