- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611566
VR-veiledet trenings- og mindfulnessprogram for mennesker med kroniske smerter (VRalgia)
Virtual-reality-guidet trenings- og mindfulness-program for personer med kroniske smerter under rehabilitering: en randomisert kontrollert cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere: ble rekruttert gjennom partnerpasientorganisasjoner, en lokal treningsgruppe rettet mot personer som lever med revmatologiske lidelser, og et rehabiliteringssenter for yrkesrehabilitering.
Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og godkjent av den lokale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved Høgskolen i Innlandet (Ref. 20616405).
Studiedesign Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie med et cross-over design.
Intervnsjon: Hver deltaker gjennomgikk fem treningsøkter totalt. For det første gjennomførte alle deltakerne en seks minutters oppvarmingsøkt etter instruksjoner projisert på en TV-skjerm. Deretter utførte deltakerne to aerobic treningsøkter, identisk i innhold og varighet (fem minutter), én gang etter instruksjonene fra VR (VR-A) og én gang etter det identiske programmet som ble vist på en TV-skjerm (TV-A). . Tildelingen av den første aerobe treningsøkten som VR-A eller TV-A ble tilfeldig tildelt for hver enkelt. Etter å ha fullført den første aerobe treningsøkten, ble deltakerne deretter bedt om å fullføre den andre økten guidet gjennom den motsatte leveringsmåten. Etter treningsøktene ble det samme randomiserte cross-over-designet fulgt i to fem-minutters mindfulness-økter, hvor deltakerne gjennomgikk, i en motbalansert og tilfeldig rekkefølge, et guidet mindfulness-program, en gang levert gjennom VR (VR-M) og en gang vist på en TV-skjerm (TV-M).
Virtuelt miljø og teknologi I VR-A og VR-M hadde deltakerne på seg en frittstående HMD (Oculus Quest 2 med lagerhodestropp, Meta Platforms, Menlo Park, California, USA). Det virtuelle miljøet ble utviklet av Fynd Reality AS (Hamar, Norge), i tråd med generelle kriterier skissert under deltakerprosessen og besto av en datagenerert replikering av Hamars bytorg (Norge). Hver deltaker ville gå inn på dette torget som en virtuell avatar med virtuelle armer og kropp. Posisjonen til armene ble sporet av de håndholdte kontrollerene. En stor skjerm dukket opp på det virtuelle torget, som viser en video der en instruktør veiledet øvelsene for de ulike øktene. Dette var den samme videoen som ble vist på TV-skjermen.
Datainnsamling ved baseline Deltakerne ble vurdert i henhold til Polysymptomatic Distress Scale (PDS). Den utbredte smerteindeksen og symptomskalaen som sammen utgjør PDS ble fullført av deltakerne. PDS er sammensatt av variabler brukt i 2010 American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgikriterier som senere ble modifisert for bruk i klinisk forskning og selvevaluering i epidemiologiske undersøkelser 17-19. PSD er dermed både et diagnostisk hjelpemiddel og et mål på alvorlighetsgraden av fibromyalgi. En diagnose av fibromyalgi kan indikeres med en PSD-score på 12 eller mer i en epidemiologisk studie1. PDS er oversatt og validert til norsk 20.
Resultatmål HR ble registrert gjennom øktene ved hjelp av en HR-monitor som ble båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55). Gjennomsnittlig HR for de siste tre minuttene av hver økt ble beregnet for hvert individ. For de aerobe treningsøktene ble HR også kategorisert i HR-soner i henhold til ACSM-anbefalingene basert på deltakernes spådde maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen av tiden brukt i " moderat-kraftig treningsintensitet" (HR 65 % av maksimal hjertefrekvens eller mer) beregnes og brukes til videre analyse.
Deltakerne fylte også ut spørreskjemaer
Statistikk Vi sammenlignet de gjennomsnittlige HR-verdiene registrert i løpet av de siste tre minuttene av oppvarmingen vs. alle andre økter, samt mellom hver aerobic øvelse (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-økter (VR-M vs. TV) -M), ved å bruke sammenkoblet Students t-test.
Tiden brukt i hver HR-kategori ble sammenlignet ved å bruke den parede Wilcoxon-signerte rangeringstesten og tiden i den "moderat-kraftige" vs "lav" ACSM-sonen i VR-A vs. TV-A-øktene ved å bruke McNemars test for dikotomiserte variabler.
Sammenligninger mellom de selvrapporterte målingene samlet inn etter den aerobe treningen (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-økter (VR-M vs. TV-M) ble utført ved å bruke den parede Wilcoxon-signerte rangeringstesten for hver økt for ordinære data og McNemars test for dikotomiserte variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elverum, Norge, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Norge, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene var voksne (>18 år) med kroniske muskel-skjelettsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var manglende evne til å utføre VR-levert fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-veiledet aerobic trening deretter TV-guidet aerobic trening
Deltakerne ble randomisert til VR-guidet aerobic trening etterfulgt av TV-guidet aerobic trening
|
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet aerob trening
Intervensjonen var 5 minutter med TV-guidede aerobic øvelser
|
|
Eksperimentell: TV-veiledet trening deretter VR-veiledet aerobic trening
Deltakerne ble randomisert til TV-guidet aerobic trening etterfulgt av VR-aerobic guidet trening
|
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet aerob trening
Intervensjonen var 5 minutter med TV-guidede aerobic øvelser
|
|
Eksperimentell: VR-veiledet mindfulness-øvelse deretter TV-veiledet mindfulness-øvelse
5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening etterfulgt av 5 minutter med TV-veiledet oppmerksomhetstrening
|
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet mindfulness-øvelser
|
|
Eksperimentell: TV-veiledet mindfulness-øvelse deretter VR-veiledet mindfulness-øvelse
5 minutter med TV-veiledet oppmerksomhetstrening etterfulgt av 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
|
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet oppmerksomhetstrening
Intervensjonen var 5 minutter med VR-veiledet mindfulness-øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: For varighet av intervensjoner, gjennomsnittlig 30 minutter.
|
HR ble registrert gjennom hele økten ved hjelp av en HR-monitor som ble båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55).
Gjennomsnittlig HR for de siste tre minuttene av hver økt ble beregnet for hvert individ.
For de aerobe treningsøktene ble HR også kategorisert i HR-soner i henhold til ACSM-anbefalingene basert på deltakernes spådde maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen av tiden brukt i "moderat-kraftig treningsintensitet" (dvs. , HR > 65 % av maksimal hjertefrekvens) beregnes og brukes for videre analyse.
|
For varighet av intervensjoner, gjennomsnittlig 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: Etter 10 minutter
|
Deltakerne rapporterte selv treningsintensitet etter hver aerobicøkt ved å fylle ut et kort spørreskjema.
Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor utfordrende var økten" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
|
Etter 10 minutter
|
|
Opplevd grad av avspenning
Tidsramme: Etter 10 minutter
|
Etter hver mindfulness-økt ble deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående graden av avspenning.
Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor avslappende var økten?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
|
Etter 10 minutter
|
|
Oppfattet belønning
Tidsramme: Etter 10 minutter
|
Etter hver mindfulness-økt ble deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående graden av opplevd belønning.
Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor givende var økten?" vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
|
Etter 10 minutter
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Etter 10 minutter
|
Deltakerne rapporterte selv om de hadde fulgt seg direkte etter hver aerobicøkt ved å fylle ut et kort spørreskjema.
Spørsmålet ble formulert som følger: "Hvor godt trente du?"
vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (minst tenkelig) til 5 (mest tenkelig).
|
Etter 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser VR Andre
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Deltakerne ble bedt om å svare i tekst på følgende spørsmål: Har du falt, vridd ankelen og truffet veggen/andre personer mens du hadde på deg masken?
|
Etter 30 minutter
|
|
Uønskede hendelser VR Mild
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Deltakerne ble bedt om å svare i tekst på følgende spørsmål: Var du svimmel, ustabil, for trøtt, overdreven muskelsmerter mens eller etter å ha utført øvelser med VR-maske
|
Etter 30 minutter
|
|
Konsekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 30 minutter
|
Deltakerne ble angitt korrekt setning: Jeg må besøke Ulykkes- og beredskapsavdelingen etter øktene/ Jeg trenger ikke å besøke Ulykkes- og beredskapsavdelingen etter øktene
|
Etter 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InlandNUAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .