Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program cvičení a všímavosti řízený VR pro lidi s chronickou bolestí (VRalgia)

20. září 2024 aktualizováno: Inland Norway University of Applied Sciences

Program cvičení a všímavosti vedený virtuální realitou pro lidi s chronickou bolestí v rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška

V této studii jsme hodnotili proveditelnost intervence řízené VR s cílem zlepšit fyzickou zdatnost u jedinců s chronickou bolestí. V randomizované kontrolované studii se zkříženým designem byli účastníci rehabilitace pro chronickou bolest požádáni, aby provedli v vyváženém pořadí pět minut aerobního cvičení podle stejných pokynů zadaných buď prostřednictvím náhlavní soupravy VR nebo televizní obrazovky. Postupy se pak opakovaly s cvičením všímavosti. Srdeční frekvence (HR) byla monitorována během všech čtyř sezení a účastníci sami uvedli vnímanou intenzitu cvičení, přínos, relaxaci a odměnu. Párový Studentův t-test, Wilcoxonův znaménkový rank test a McNemarův test byly provedeny pro porovnání výsledných proměnných napříč sezeními u jednotlivců, podle potřeby.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci: byli nabráni prostřednictvím partnerských organizací pacientů, místní cvičební skupiny zaměřené na lidi s revmatologickými potížemi a lůžkového rehabilitačního centra pro povolání.

Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena Místním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu na Inland Norway University of Applied Sciences (Ref. 20616405).

Design studie Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem.

Intervence: Každý účastník absolvoval celkem pět cvičení. Nejprve všichni účastníci absolvovali šestiminutovou rozcvičku podle pokynů promítaných na televizní obrazovce. Následně účastníci provedli dvě aerobní cvičební sezení shodného obsahu a délky (pět minut), jednou podle pokynů z VR (VR-A) a jednou podle stejného programu, který byl zobrazen na televizní obrazovce (TV-A). . Rozdělení prvního aerobního cvičení jako VR-A nebo TV-A bylo náhodně přiděleno každému jednotlivci. Po dokončení prvního aerobního cvičení byli účastníci následně požádáni, aby dokončili druhé sezení s opačným způsobem porodu. Po cvičebních sezeních následoval stejný randomizovaný cross-over design po dvě pětiminutová sezení všímavosti, přičemž účastníci podstoupili, ve vyváženém a náhodném pořadí, řízený program všímavosti, jakmile byl proveden prostřednictvím VR (VR-M) a jakmile se zobrazí na televizní obrazovce (TV-M).

Virtuální prostředí a technologie Ve VR-A a VR-M měli účastníci na sobě samostatný HMD (Oculus Quest 2 s popruhem na hlavu, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornie, USA). Virtuální prostředí bylo vyvinuto společností Fynd Reality AS (Hamar, Norsko) v souladu s obecnými kritérii navrženými během participativního procesu a sestávalo z počítačem generované repliky náměstí Hamar (Norsko). Každý účastník by vstoupil na toto náměstí jako virtuální avatar s virtuálními pažemi a tělem. Poloha paží byla sledována ručními ovladači. Na virtuálním náměstí by se objevila velká obrazovka s videem, ve kterém instruktor vedl cvičení pro různá sezení. Bylo to stejné video jako na televizní obrazovce.

Sběr dat na začátku Účastník byl hodnocen podle škály polysymptomatické tísně (PDS). Účastníci dokončili široce rozšířený index bolesti a škálu symptomů, které společně tvoří PDS. PDS se skládá z proměnných použitých v kritériích fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010, která byla později upravena pro použití v klinickém výzkumu a sebehodnocení v epidemiologických průzkumech 17-19. PSD je tedy jak diagnostickou pomůckou, tak mírou závažnosti fibromyalgie. Diagnóza fibromyalgie může být indikována skóre PSD 12 nebo více v epidemiologické studii1. PDS byl přeložen a ověřen v norštině 20.

Měření výsledku HR byla registrována během sezení pomocí monitorů HR nošených na zápěstí (Garmin® Forerunner 55). Pro každého jednotlivce byly vypočteny průměrné HR za poslední tři minuty každého sezení. U aerobních cvičení byla HR také kategorizována do zón HR podle doporučení ACSM na základě předpokládané maximální HR (220 minus věk) 4, s podílem času stráveného „středně intenzivní intenzitou cvičení“ (HR 65 % maximální tepové frekvence nebo více) se vypočítá a použije pro další analýzu.

Účastníci také vyplnili dotazníky

Statistiky Porovnali jsme průměrné hodnoty HR zaznamenané během posledních tří minut zahřátí se všemi ostatními sezeními a také mezi jednotlivými aerobními cvičeními (VR-A vs. TV-A) a sezeními všímavosti (VR-M vs. TV -M), pomocí párového Studentova t-testu.

Čas strávený v každé kategorii HR byl porovnán pomocí párového testu Wilcoxon sign rank test a času v zóně „středně intenzivní“ vs „nízká“ ACSM v relacích VR-A vs. TV-A pomocí McNemarova testu pro dichotomizované proměnné.

Srovnání mezi měřeními, která sami nahlásili po aerobním cvičení (VR-A vs. TV-A) a sezeními všímavosti (VR-M vs. TV-M) byla provedena pomocí párového testu Wilcoxon sign rank pro každou relaci pro ordinální data. a McNemarsův test pro dichotomizované proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Elverum, Norsko, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norsko, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritériem pro zařazení byli dospělí (>18 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla neschopnost vykonávat fyzické cvičení s VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení řízené VR pak aerobní cvičení řízené TV
Účastníci byli randomizováni k aerobnímu cvičení řízenému VR, po kterém následovalo aerobní cvičení řízené TV
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného VR
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného TV
Experimentální: Cvičení řízené TV pak aerobní cvičení řízené VR
Účastníci byli randomizováni k aerobnímu cvičení řízenému TV a následně k aerobnímu řízenému cvičení VR
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného VR
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného TV
Experimentální: Cvičení všímavosti řízené VR a poté cvičení všímavosti řízené TV
5 minut cvičení všímavosti řízeného VR a následně 5 minut cvičení všímavosti řízeného TV
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedeného VR
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedených VR
Experimentální: Cvičení všímavosti řízené TV a poté cvičení všímavosti řízené VR
5 minut cvičení všímavosti řízeného TV a následně 5 minut cvičení všímavosti řízené VR
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedeného VR
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedených VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Délka intervencí v průměru 30 minut.
HR byla registrována během sezení pomocí HR-monitorů nošených na zápěstí (Garmin® Forerunner 55). Pro každého jednotlivce byly vypočteny průměrné HR za poslední tři minuty každého sezení. U aerobních cvičení byla HR také kategorizována do zón HR podle doporučení ACSM na základě předpokládané maximální HR (220 minus věk) 4, s podílem času stráveného „středně intenzivní intenzitou cvičení“ (tj. HR > 65 % maximální srdeční frekvence) se vypočítá a použije pro další analýzu.
Délka intervencí v průměru 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita cvičení
Časové okno: Po 10 minutách
Účastníci sami uvedli intenzitu cvičení po každém aerobním sezení vyplněním krátkého papírového dotazníku. Otázka byla formulována následovně: „Jak náročná byla relace“ hodnocená na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
Po 10 minutách
Vnímaná míra relaxace
Časové okno: Po 10 minutách
Po každém sezení všímavosti byli účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se stupně relaxace. Otázka byla formulována takto: "Jak relaxační bylo sezení?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
Po 10 minutách
Vnímaná odměna
Časové okno: Po 10 minutách
Po každém sezení všímavosti byli účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se míry vnímané odměny. Otázka byla formulována takto: "Jak přínosné bylo sezení?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
Po 10 minutách
Dodržování cvičení
Časové okno: Po 10 minutách
Účastníci sami uvedli osobní dodržování přímo po každém aerobním sezení vyplněním krátkého papírového dotazníku. Otázka byla formulována následovně: "Jak dobře jsi cvičil?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
Po 10 minutách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky VR Jiné
Časové okno: Po 30 minutách
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli textem na následující otázku: Spadli jste, zvrtli jste si kotník nebo narazili na zeď/jiné osoby při nošení masky?
Po 30 minutách
Nežádoucí účinky VR Mírné
Časové okno: Po 30 minutách
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli textem na následující otázku: Měli jste závrať, neklid, přílišnou únavu, nadměrnou bolest svalů při nebo po cvičení s maskou VR
Po 30 minutách
Důsledek nežádoucích událostí
Časové okno: Po 30 minutách
Účastníci uvedli správnou frázi: musím po sezeních navštívit oddělení nehod a pohotovosti/ po sezeních nemusím navštívit oddělení nehod a pohotovosti
Po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InlandNUAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat z tohoto malého pokusu jsme nepopsali v žádosti etické komisi. Pokud by si příslušná strana vyžádala údaje na individuální úrovni, zvážili bychom žádost a konzultovali ji s etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit