- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611566
Program cvičení a všímavosti řízený VR pro lidi s chronickou bolestí (VRalgia)
Program cvičení a všímavosti vedený virtuální realitou pro lidi s chronickou bolestí v rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci: byli nabráni prostřednictvím partnerských organizací pacientů, místní cvičební skupiny zaměřené na lidi s revmatologickými potížemi a lůžkového rehabilitačního centra pro povolání.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena Místním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu na Inland Norway University of Applied Sciences (Ref. 20616405).
Design studie Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem.
Intervence: Každý účastník absolvoval celkem pět cvičení. Nejprve všichni účastníci absolvovali šestiminutovou rozcvičku podle pokynů promítaných na televizní obrazovce. Následně účastníci provedli dvě aerobní cvičební sezení shodného obsahu a délky (pět minut), jednou podle pokynů z VR (VR-A) a jednou podle stejného programu, který byl zobrazen na televizní obrazovce (TV-A). . Rozdělení prvního aerobního cvičení jako VR-A nebo TV-A bylo náhodně přiděleno každému jednotlivci. Po dokončení prvního aerobního cvičení byli účastníci následně požádáni, aby dokončili druhé sezení s opačným způsobem porodu. Po cvičebních sezeních následoval stejný randomizovaný cross-over design po dvě pětiminutová sezení všímavosti, přičemž účastníci podstoupili, ve vyváženém a náhodném pořadí, řízený program všímavosti, jakmile byl proveden prostřednictvím VR (VR-M) a jakmile se zobrazí na televizní obrazovce (TV-M).
Virtuální prostředí a technologie Ve VR-A a VR-M měli účastníci na sobě samostatný HMD (Oculus Quest 2 s popruhem na hlavu, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornie, USA). Virtuální prostředí bylo vyvinuto společností Fynd Reality AS (Hamar, Norsko) v souladu s obecnými kritérii navrženými během participativního procesu a sestávalo z počítačem generované repliky náměstí Hamar (Norsko). Každý účastník by vstoupil na toto náměstí jako virtuální avatar s virtuálními pažemi a tělem. Poloha paží byla sledována ručními ovladači. Na virtuálním náměstí by se objevila velká obrazovka s videem, ve kterém instruktor vedl cvičení pro různá sezení. Bylo to stejné video jako na televizní obrazovce.
Sběr dat na začátku Účastník byl hodnocen podle škály polysymptomatické tísně (PDS). Účastníci dokončili široce rozšířený index bolesti a škálu symptomů, které společně tvoří PDS. PDS se skládá z proměnných použitých v kritériích fibromyalgie American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010, která byla později upravena pro použití v klinickém výzkumu a sebehodnocení v epidemiologických průzkumech 17-19. PSD je tedy jak diagnostickou pomůckou, tak mírou závažnosti fibromyalgie. Diagnóza fibromyalgie může být indikována skóre PSD 12 nebo více v epidemiologické studii1. PDS byl přeložen a ověřen v norštině 20.
Měření výsledku HR byla registrována během sezení pomocí monitorů HR nošených na zápěstí (Garmin® Forerunner 55). Pro každého jednotlivce byly vypočteny průměrné HR za poslední tři minuty každého sezení. U aerobních cvičení byla HR také kategorizována do zón HR podle doporučení ACSM na základě předpokládané maximální HR (220 minus věk) 4, s podílem času stráveného „středně intenzivní intenzitou cvičení“ (HR 65 % maximální tepové frekvence nebo více) se vypočítá a použije pro další analýzu.
Účastníci také vyplnili dotazníky
Statistiky Porovnali jsme průměrné hodnoty HR zaznamenané během posledních tří minut zahřátí se všemi ostatními sezeními a také mezi jednotlivými aerobními cvičeními (VR-A vs. TV-A) a sezeními všímavosti (VR-M vs. TV -M), pomocí párového Studentova t-testu.
Čas strávený v každé kategorii HR byl porovnán pomocí párového testu Wilcoxon sign rank test a času v zóně „středně intenzivní“ vs „nízká“ ACSM v relacích VR-A vs. TV-A pomocí McNemarova testu pro dichotomizované proměnné.
Srovnání mezi měřeními, která sami nahlásili po aerobním cvičení (VR-A vs. TV-A) a sezeními všímavosti (VR-M vs. TV-M) byla provedena pomocí párového testu Wilcoxon sign rank pro každou relaci pro ordinální data. a McNemarsův test pro dichotomizované proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elverum, Norsko, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Norsko, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritériem pro zařazení byli dospělí (>18 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla neschopnost vykonávat fyzické cvičení s VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení řízené VR pak aerobní cvičení řízené TV
Účastníci byli randomizováni k aerobnímu cvičení řízenému VR, po kterém následovalo aerobní cvičení řízené TV
|
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného VR
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného TV
|
|
Experimentální: Cvičení řízené TV pak aerobní cvičení řízené VR
Účastníci byli randomizováni k aerobnímu cvičení řízenému TV a následně k aerobnímu řízenému cvičení VR
|
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného VR
Intervencí bylo 5 minut aerobního cvičení řízeného TV
|
|
Experimentální: Cvičení všímavosti řízené VR a poté cvičení všímavosti řízené TV
5 minut cvičení všímavosti řízeného VR a následně 5 minut cvičení všímavosti řízeného TV
|
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedeného VR
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedených VR
|
|
Experimentální: Cvičení všímavosti řízené TV a poté cvičení všímavosti řízené VR
5 minut cvičení všímavosti řízeného TV a následně 5 minut cvičení všímavosti řízené VR
|
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedeného VR
Intervencí bylo 5 minut cvičení všímavosti vedených VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Délka intervencí v průměru 30 minut.
|
HR byla registrována během sezení pomocí HR-monitorů nošených na zápěstí (Garmin® Forerunner 55).
Pro každého jednotlivce byly vypočteny průměrné HR za poslední tři minuty každého sezení.
U aerobních cvičení byla HR také kategorizována do zón HR podle doporučení ACSM na základě předpokládané maximální HR (220 minus věk) 4, s podílem času stráveného „středně intenzivní intenzitou cvičení“ (tj. HR > 65 % maximální srdeční frekvence) se vypočítá a použije pro další analýzu.
|
Délka intervencí v průměru 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita cvičení
Časové okno: Po 10 minutách
|
Účastníci sami uvedli intenzitu cvičení po každém aerobním sezení vyplněním krátkého papírového dotazníku.
Otázka byla formulována následovně: „Jak náročná byla relace“ hodnocená na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
|
Po 10 minutách
|
|
Vnímaná míra relaxace
Časové okno: Po 10 minutách
|
Po každém sezení všímavosti byli účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se stupně relaxace.
Otázka byla formulována takto: "Jak relaxační bylo sezení?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
|
Po 10 minutách
|
|
Vnímaná odměna
Časové okno: Po 10 minutách
|
Po každém sezení všímavosti byli účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se míry vnímané odměny.
Otázka byla formulována takto: "Jak přínosné bylo sezení?" hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
|
Po 10 minutách
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Po 10 minutách
|
Účastníci sami uvedli osobní dodržování přímo po každém aerobním sezení vyplněním krátkého papírového dotazníku.
Otázka byla formulována následovně: "Jak dobře jsi cvičil?"
hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nejméně představitelné) do 5 (nejpřestavitelnější).
|
Po 10 minutách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky VR Jiné
Časové okno: Po 30 minutách
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli textem na následující otázku: Spadli jste, zvrtli jste si kotník nebo narazili na zeď/jiné osoby při nošení masky?
|
Po 30 minutách
|
|
Nežádoucí účinky VR Mírné
Časové okno: Po 30 minutách
|
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli textem na následující otázku: Měli jste závrať, neklid, přílišnou únavu, nadměrnou bolest svalů při nebo po cvičení s maskou VR
|
Po 30 minutách
|
|
Důsledek nežádoucích událostí
Časové okno: Po 30 minutách
|
Účastníci uvedli správnou frázi: musím po sezeních navštívit oddělení nehod a pohotovosti/ po sezeních nemusím navštívit oddělení nehod a pohotovosti
|
Po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InlandNUAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .