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VR-gesteuertes Übungs- und Achtsamkeitsprogramm für Menschen mit chronischen Schmerzen (VRalgia)

20. September 2024 aktualisiert von: Inland Norway University of Applied Sciences

Virtual-Reality-gesteuertes Übungs- und Achtsamkeitsprogramm für Menschen mit chronischen Schmerzen in der Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

In dieser Studie haben wir die Machbarkeit einer VR-gesteuerten Intervention zur Verbesserung der körperlichen Fitness bei Personen mit chronischen Schmerzen untersucht. In einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Crossover-Design wurden Teilnehmer in der Rehabilitation gegen chronische Schmerzen gebeten, in einer ausgeglichenen Reihenfolge fünf Minuten Aerobic-Übungen durchzuführen und dabei identische Anweisungen zu befolgen, die entweder über ein VR-Headset oder einen Fernsehbildschirm gegeben wurden. Anschließend wurden die Prozeduren mit Achtsamkeitsübungen wiederholt. Die Herzfrequenz (HF) wurde während aller vier Sitzungen überwacht und die Teilnehmer berichteten selbst über die wahrgenommene Trainingsintensität, den Nutzen, die Entspannung und die Belohnung. Der gepaarte Student-T-Test, der Wilcoxon-Signed-Rang-Test und der McNemar-Test wurden durchgeführt, um die Ergebnisvariablen je nach Bedarf über Sitzungen hinweg für Einzelpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden über Partner-Patientenorganisationen, eine lokale Übungsgruppe für Menschen mit rheumatologischen Erkrankungen und ein stationäres Berufsrehabilitationszentrum rekrutiert.

Die Studie wurde gemäß der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom örtlichen Komitee für Ethik der medizinischen und Gesundheitsforschung an der Inland Norway University of Applied Sciences genehmigt (Ref. 20616405).

Studiendesign Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design konzipiert.

Intervention: Jeder Teilnehmer absolvierte insgesamt fünf Trainingseinheiten. Zunächst führten alle Teilnehmer eine sechsminütige Aufwärmsitzung durch, indem sie den Anweisungen folgten, die auf einen Fernsehbildschirm projiziert wurden. Anschließend führten die Teilnehmer zwei Aerobic-Übungen durch, die in Inhalt und Dauer identisch waren (fünf Minuten), einmal nach den Anweisungen von VR (VR-A) und einmal nach dem identischen Programm, das auf einem Fernsehbildschirm angezeigt wurde (TV-A). . Die Zuordnung der ersten Aerobic-Sitzung als VR-A oder TV-A wurde für jede Person zufällig vergeben. Nach Abschluss der ersten Aerobic-Übungseinheit wurden die Teilnehmer anschließend gebeten, die zweite Sitzung unter Anleitung der umgekehrten Durchführungsart zu absolvieren. Nach den Übungssitzungen folgte das gleiche randomisierte Crossover-Design für zwei fünfminütige Achtsamkeitssitzungen, wobei die Teilnehmer in einer ausgeglichenen und zufälligen Reihenfolge ein geführtes Achtsamkeitsprogramm durchliefen, das einmal durch VR (VR-M) durchgeführt wurde einmal auf einem Fernsehbildschirm angezeigt (TV-M).

Virtuelle Umgebung und Technologie In VR-A und VR-M trugen die Teilnehmer ein eigenständiges HMD (Oculus Quest 2 mit Standard-Kopfband, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornien, USA). Die virtuelle Umgebung wurde von Fynd Reality AS (Hamar, Norwegen) gemäß den allgemeinen Kriterien entwickelt, die während des Beteiligungsprozesses festgelegt wurden, und bestand aus einer computergenerierten Nachbildung des Stadtplatzes von Hamar (Norwegen). Jeder Teilnehmer würde diesen Stadtplatz als virtueller Avatar mit virtuellen Armen und Körper betreten. Die Position der Arme wurde von den Handsteuerungen verfolgt. Auf dem virtuellen Stadtplatz erschien ein großer Bildschirm, auf dem ein Video zu sehen war, in dem ein Trainer die Übungen für die verschiedenen Sitzungen anleitete. Dies war das gleiche Video, das auf dem Fernsehbildschirm gezeigt wurde.

Datenerfassung zu Studienbeginn. Die Teilnehmer wurden anhand der Polysymptomatic Distress Scale (PDS) beurteilt. Der Widespread Pain Index und die Symptom Scale, die zusammen das PDS bilden, wurden von den Teilnehmern ausgefüllt. Das PDS besteht aus Variablen, die in den Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 verwendet werden und später für die Verwendung in der klinischen Forschung und zur Selbstbewertung in epidemiologischen Umfragen modifiziert wurden 17-19. Der PSD ist somit sowohl ein diagnostisches Hilfsmittel als auch ein Maß für den Schweregrad der Fibromyalgie. Die Diagnose einer Fibromyalgie kann durch einen PSD-Wert von 12 oder mehr in einer epidemiologischen Studie angezeigt werden1. Das PDS wurde in Norwegisch 20 übersetzt und validiert.

Ergebnismessungen Die Herzfrequenz wurde während der Sitzungen mithilfe eines am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmonitors (Garmin® Forerunner 55) aufgezeichnet. Für jede Person wurden die mittleren Herzfrequenzen für die letzten drei Minuten jeder Sitzung berechnet. Für die Aerobic-Trainingseinheiten wurde die Herzfrequenz auch in Herzfrequenzzonen gemäß den ACSM-Empfehlungen kategorisiert, basierend auf der prognostizierten maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer (220 minus Alter) 4, wobei der Anteil der Zeit, die mit „mäßiger bis starker Trainingsintensität“ (HR) verbracht wurde, kategorisiert wurde 65 % der maximalen Herzfrequenz oder mehr) berechnet und für die weitere Analyse verwendet.

Die Teilnehmer füllten auch Fragebögen aus

Statistiken: Wir verglichen die mittleren Herzfrequenzwerte, die innerhalb der letzten drei Minuten des Aufwärmens aufgezeichnet wurden, mit denen aller anderen Sitzungen sowie zwischen jeder Aerobic-Übung (VR-A vs. TV-A) und Achtsamkeitssitzungen (VR-M vs. TV). -M), unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests.

Die in jeder HR-Kategorie verbrachte Zeit wurde mithilfe des gepaarten Wilcoxon-Signed-Rang-Tests und der Zeit in der ACSM-Zone „mäßig-stark“ vs. „niedrig“ in den VR-A- vs. TV-A-Sitzungen mithilfe des McNemar-Tests für dichotomisierte Variablen verglichen.

Vergleiche zwischen den selbst gemeldeten Messungen, die nach dem Aerobic-Training (VR-A vs. TV-A) und den Achtsamkeitssitzungen (VR-M vs. TV-M) gesammelt wurden, wurden unter Verwendung des gepaarten Wilcoxon-Signed-Rang-Tests für jede Sitzung für ordinale Daten durchgeführt und McNemars-Test für dichotomisierte Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Elverum, Norwegen, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norwegen, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Erwachsene (>18 Jahre) mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.

Ausschlusskriterien:

  • Das Ausschlusskriterium war die Unfähigkeit, VR-gestützte körperliche Betätigung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-gesteuertes Aerobic-Training, dann TV-gesteuertes Aerobic-Training
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem VR-gesteuerten Aerobic-Training zugeteilt, gefolgt von einem TV-gesteuerten Aerobic-Training
Die Intervention bestand aus 5 Minuten VR-gesteuertem Aerobic-Training
Die Intervention bestand aus 5 Minuten fernsehgeführten Aerobic-Übungen
Experimental: TV-gesteuertes Training, dann VR-gesteuertes Aerobic-Training
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem fernsehgesteuerten Aerobic-Training gefolgt von einem VR-gesteuerten Aerobic-Training zugeteilt
Die Intervention bestand aus 5 Minuten VR-gesteuertem Aerobic-Training
Die Intervention bestand aus 5 Minuten fernsehgeführten Aerobic-Übungen
Experimental: VR-gesteuerte Achtsamkeitsübung, dann TV-gesteuerte Achtsamkeitsübung
5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübung, gefolgt von 5 Minuten TV-gesteuerter Achtsamkeitsübung
Die Intervention bestand aus einer 5-minütigen VR-gesteuerten Achtsamkeitsübung
Die Intervention umfasste 5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübungen
Experimental: Fernsehgeführte Achtsamkeitsübung, dann VR-geführte Achtsamkeitsübung
5 Minuten fernsehgesteuerte Achtsamkeitsübung, gefolgt von 5 Minuten VR-gesteuerter Achtsamkeitsübung
Die Intervention bestand aus einer 5-minütigen VR-gesteuerten Achtsamkeitsübung
Die Intervention umfasste 5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Dauer der Interventionen beträgt durchschnittlich 30 Minuten.
Die Herzfrequenz wurde während der Sitzungen mithilfe eines am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmonitors (Garmin® Forerunner 55) aufgezeichnet. Für jede Person wurden die mittleren Herzfrequenzen für die letzten drei Minuten jeder Sitzung berechnet. Für die Aerobic-Trainingseinheiten wurde die Herzfrequenz auch gemäß den ACSM-Empfehlungen in Herzfrequenzzonen eingeteilt, basierend auf der prognostizierten maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer (220 minus Alter) 4, wobei der Anteil der Zeit, die mit „mäßiger bis starker Trainingsintensität“ verbracht wurde (d. h. , HF > 65 % der maximalen Herzfrequenz) berechnet und für die weitere Analyse verwendet.
Die Dauer der Interventionen beträgt durchschnittlich 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsintensität
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
Die Teilnehmer berichteten nach jeder Aerobic-Sitzung selbst über ihre Trainingsintensität, indem sie einen kurzen Papierfragebogen ausfüllten. Die Frage wurde wie folgt formuliert: „Wie herausfordernd war die Sitzung?“, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am besten vorstellbar).
Nach 10 Minuten
Wahrgenommener Grad der Entspannung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
Nach jeder Achtsamkeitssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Grad der Entspannung auszufüllen. Die Frage lautete wie folgt: „Wie entspannend war die Sitzung?“ bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
Nach 10 Minuten
Wahrgenommene Belohnung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
Nach jeder Achtsamkeitssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Grad der wahrgenommenen Belohnung auszufüllen. Die Frage lautete wie folgt: „Wie bereichernd war die Sitzung?“ bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
Nach 10 Minuten
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
Die Teilnehmer berichteten direkt nach jeder Aerobic-Sitzung über ihre persönliche Einhaltung, indem sie einen kurzen Papierfragebogen ausfüllten. Die Frage lautete wie folgt: „Wie gut haben Sie trainiert?“ bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
Nach 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse VR Andere
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage per Text zu beantworten: Sind Sie gestürzt, haben sich den Knöchel verdreht oder sind gegen die Wand/andere Personen gestoßen, während Sie die Maske trugen?
Nach 30 Minuten
Unerwünschte Ereignisse VR Leicht
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage in Textform zu beantworten: Hatten Sie während oder nach der Durchführung von Übungen mit der VR-Maske Schwindelgefühle, Unruhe, übermäßige Müdigkeit oder übermäßige Muskelschmerzen?
Nach 30 Minuten
Folge unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Den Teilnehmern wurde der richtige Satz gegeben: „Ich muss nach den Sitzungen die Unfall- und Notaufnahme aufsuchen/Ich muss nach den Sitzungen nicht die Unfall- und Notaufnahme aufsuchen.“
Nach 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InlandNUAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben die Weitergabe von Daten aus dieser kleinen Studie im Antrag an die Ethikkommission nicht beschrieben. Wenn eine relevante Partei personenbezogene Daten anfordern würde, würden wir den Antrag prüfen und die Ethikkommission konsultieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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