- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611566
VR-gesteuertes Übungs- und Achtsamkeitsprogramm für Menschen mit chronischen Schmerzen (VRalgia)
Virtual-Reality-gesteuertes Übungs- und Achtsamkeitsprogramm für Menschen mit chronischen Schmerzen in der Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden über Partner-Patientenorganisationen, eine lokale Übungsgruppe für Menschen mit rheumatologischen Erkrankungen und ein stationäres Berufsrehabilitationszentrum rekrutiert.
Die Studie wurde gemäß der Helsinki-Erklärung durchgeführt und vom örtlichen Komitee für Ethik der medizinischen und Gesundheitsforschung an der Inland Norway University of Applied Sciences genehmigt (Ref. 20616405).
Studiendesign Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design konzipiert.
Intervention: Jeder Teilnehmer absolvierte insgesamt fünf Trainingseinheiten. Zunächst führten alle Teilnehmer eine sechsminütige Aufwärmsitzung durch, indem sie den Anweisungen folgten, die auf einen Fernsehbildschirm projiziert wurden. Anschließend führten die Teilnehmer zwei Aerobic-Übungen durch, die in Inhalt und Dauer identisch waren (fünf Minuten), einmal nach den Anweisungen von VR (VR-A) und einmal nach dem identischen Programm, das auf einem Fernsehbildschirm angezeigt wurde (TV-A). . Die Zuordnung der ersten Aerobic-Sitzung als VR-A oder TV-A wurde für jede Person zufällig vergeben. Nach Abschluss der ersten Aerobic-Übungseinheit wurden die Teilnehmer anschließend gebeten, die zweite Sitzung unter Anleitung der umgekehrten Durchführungsart zu absolvieren. Nach den Übungssitzungen folgte das gleiche randomisierte Crossover-Design für zwei fünfminütige Achtsamkeitssitzungen, wobei die Teilnehmer in einer ausgeglichenen und zufälligen Reihenfolge ein geführtes Achtsamkeitsprogramm durchliefen, das einmal durch VR (VR-M) durchgeführt wurde einmal auf einem Fernsehbildschirm angezeigt (TV-M).
Virtuelle Umgebung und Technologie In VR-A und VR-M trugen die Teilnehmer ein eigenständiges HMD (Oculus Quest 2 mit Standard-Kopfband, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornien, USA). Die virtuelle Umgebung wurde von Fynd Reality AS (Hamar, Norwegen) gemäß den allgemeinen Kriterien entwickelt, die während des Beteiligungsprozesses festgelegt wurden, und bestand aus einer computergenerierten Nachbildung des Stadtplatzes von Hamar (Norwegen). Jeder Teilnehmer würde diesen Stadtplatz als virtueller Avatar mit virtuellen Armen und Körper betreten. Die Position der Arme wurde von den Handsteuerungen verfolgt. Auf dem virtuellen Stadtplatz erschien ein großer Bildschirm, auf dem ein Video zu sehen war, in dem ein Trainer die Übungen für die verschiedenen Sitzungen anleitete. Dies war das gleiche Video, das auf dem Fernsehbildschirm gezeigt wurde.
Datenerfassung zu Studienbeginn. Die Teilnehmer wurden anhand der Polysymptomatic Distress Scale (PDS) beurteilt. Der Widespread Pain Index und die Symptom Scale, die zusammen das PDS bilden, wurden von den Teilnehmern ausgefüllt. Das PDS besteht aus Variablen, die in den Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 verwendet werden und später für die Verwendung in der klinischen Forschung und zur Selbstbewertung in epidemiologischen Umfragen modifiziert wurden 17-19. Der PSD ist somit sowohl ein diagnostisches Hilfsmittel als auch ein Maß für den Schweregrad der Fibromyalgie. Die Diagnose einer Fibromyalgie kann durch einen PSD-Wert von 12 oder mehr in einer epidemiologischen Studie angezeigt werden1. Das PDS wurde in Norwegisch 20 übersetzt und validiert.
Ergebnismessungen Die Herzfrequenz wurde während der Sitzungen mithilfe eines am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmonitors (Garmin® Forerunner 55) aufgezeichnet. Für jede Person wurden die mittleren Herzfrequenzen für die letzten drei Minuten jeder Sitzung berechnet. Für die Aerobic-Trainingseinheiten wurde die Herzfrequenz auch in Herzfrequenzzonen gemäß den ACSM-Empfehlungen kategorisiert, basierend auf der prognostizierten maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer (220 minus Alter) 4, wobei der Anteil der Zeit, die mit „mäßiger bis starker Trainingsintensität“ (HR) verbracht wurde, kategorisiert wurde 65 % der maximalen Herzfrequenz oder mehr) berechnet und für die weitere Analyse verwendet.
Die Teilnehmer füllten auch Fragebögen aus
Statistiken: Wir verglichen die mittleren Herzfrequenzwerte, die innerhalb der letzten drei Minuten des Aufwärmens aufgezeichnet wurden, mit denen aller anderen Sitzungen sowie zwischen jeder Aerobic-Übung (VR-A vs. TV-A) und Achtsamkeitssitzungen (VR-M vs. TV). -M), unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests.
Die in jeder HR-Kategorie verbrachte Zeit wurde mithilfe des gepaarten Wilcoxon-Signed-Rang-Tests und der Zeit in der ACSM-Zone „mäßig-stark“ vs. „niedrig“ in den VR-A- vs. TV-A-Sitzungen mithilfe des McNemar-Tests für dichotomisierte Variablen verglichen.
Vergleiche zwischen den selbst gemeldeten Messungen, die nach dem Aerobic-Training (VR-A vs. TV-A) und den Achtsamkeitssitzungen (VR-M vs. TV-M) gesammelt wurden, wurden unter Verwendung des gepaarten Wilcoxon-Signed-Rang-Tests für jede Sitzung für ordinale Daten durchgeführt und McNemars-Test für dichotomisierte Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elverum, Norwegen, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, Norwegen, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren Erwachsene (>18 Jahre) mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
Ausschlusskriterien:
- Das Ausschlusskriterium war die Unfähigkeit, VR-gestützte körperliche Betätigung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-gesteuertes Aerobic-Training, dann TV-gesteuertes Aerobic-Training
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem VR-gesteuerten Aerobic-Training zugeteilt, gefolgt von einem TV-gesteuerten Aerobic-Training
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Die Intervention bestand aus 5 Minuten VR-gesteuertem Aerobic-Training
Die Intervention bestand aus 5 Minuten fernsehgeführten Aerobic-Übungen
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Experimental: TV-gesteuertes Training, dann VR-gesteuertes Aerobic-Training
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem fernsehgesteuerten Aerobic-Training gefolgt von einem VR-gesteuerten Aerobic-Training zugeteilt
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Die Intervention bestand aus 5 Minuten VR-gesteuertem Aerobic-Training
Die Intervention bestand aus 5 Minuten fernsehgeführten Aerobic-Übungen
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Experimental: VR-gesteuerte Achtsamkeitsübung, dann TV-gesteuerte Achtsamkeitsübung
5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübung, gefolgt von 5 Minuten TV-gesteuerter Achtsamkeitsübung
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Die Intervention bestand aus einer 5-minütigen VR-gesteuerten Achtsamkeitsübung
Die Intervention umfasste 5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübungen
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Experimental: Fernsehgeführte Achtsamkeitsübung, dann VR-geführte Achtsamkeitsübung
5 Minuten fernsehgesteuerte Achtsamkeitsübung, gefolgt von 5 Minuten VR-gesteuerter Achtsamkeitsübung
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Die Intervention bestand aus einer 5-minütigen VR-gesteuerten Achtsamkeitsübung
Die Intervention umfasste 5 Minuten VR-gesteuerte Achtsamkeitsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Dauer der Interventionen beträgt durchschnittlich 30 Minuten.
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Die Herzfrequenz wurde während der Sitzungen mithilfe eines am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmonitors (Garmin® Forerunner 55) aufgezeichnet.
Für jede Person wurden die mittleren Herzfrequenzen für die letzten drei Minuten jeder Sitzung berechnet.
Für die Aerobic-Trainingseinheiten wurde die Herzfrequenz auch gemäß den ACSM-Empfehlungen in Herzfrequenzzonen eingeteilt, basierend auf der prognostizierten maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer (220 minus Alter) 4, wobei der Anteil der Zeit, die mit „mäßiger bis starker Trainingsintensität“ verbracht wurde (d. h. , HF > 65 % der maximalen Herzfrequenz) berechnet und für die weitere Analyse verwendet.
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Die Dauer der Interventionen beträgt durchschnittlich 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainingsintensität
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
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Die Teilnehmer berichteten nach jeder Aerobic-Sitzung selbst über ihre Trainingsintensität, indem sie einen kurzen Papierfragebogen ausfüllten.
Die Frage wurde wie folgt formuliert: „Wie herausfordernd war die Sitzung?“, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am besten vorstellbar).
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Nach 10 Minuten
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Wahrgenommener Grad der Entspannung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
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Nach jeder Achtsamkeitssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Grad der Entspannung auszufüllen.
Die Frage lautete wie folgt: „Wie entspannend war die Sitzung?“ bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
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Nach 10 Minuten
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Wahrgenommene Belohnung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
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Nach jeder Achtsamkeitssitzung wurden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Grad der wahrgenommenen Belohnung auszufüllen.
Die Frage lautete wie folgt: „Wie bereichernd war die Sitzung?“ bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
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Nach 10 Minuten
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten
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Die Teilnehmer berichteten direkt nach jeder Aerobic-Sitzung über ihre persönliche Einhaltung, indem sie einen kurzen Papierfragebogen ausfüllten.
Die Frage lautete wie folgt: „Wie gut haben Sie trainiert?“
bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (am wenigsten vorstellbar) bis 5 (am meisten vorstellbar).
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Nach 10 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse VR Andere
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage per Text zu beantworten: Sind Sie gestürzt, haben sich den Knöchel verdreht oder sind gegen die Wand/andere Personen gestoßen, während Sie die Maske trugen?
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Nach 30 Minuten
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Unerwünschte Ereignisse VR Leicht
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage in Textform zu beantworten: Hatten Sie während oder nach der Durchführung von Übungen mit der VR-Maske Schwindelgefühle, Unruhe, übermäßige Müdigkeit oder übermäßige Muskelschmerzen?
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Nach 30 Minuten
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Folge unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
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Den Teilnehmern wurde der richtige Satz gegeben: „Ich muss nach den Sitzungen die Unfall- und Notaufnahme aufsuchen/Ich muss nach den Sitzungen nicht die Unfall- und Notaufnahme aufsuchen.“
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Nach 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- InlandNUAS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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