- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611566
VR-guidet trænings- og mindfulness-program for mennesker med kroniske smerter (VRalgia)
Virtual-reality-guidet trænings- og mindfulness-program for mennesker med kroniske smerter under rehabilitering: et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: blev rekrutteret gennem partnerpatientorganisationer, en lokal motionsgruppe rettet mod mennesker, der lever med reumatologiske lidelser, og et indlagt erhvervsrehabiliteringscenter.
Undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-deklarationen og godkendt af den lokale komité for medicinsk og sundhedsforskningsetik ved Inland Norway University of Applied Sciences (Ref. 20616405).
Studiedesign Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med et cross-over design.
Intervntion: Hver deltager gennemgik fem træningspas i alt. For det første udførte alle deltagere en seks minutters opvarmningssession efter instruktioner projiceret på en tv-skærm. Efterfølgende udførte deltagerne to aerobe træningspas, identiske i indhold og varighed (fem minutter), én gang efter instruktionerne fra VR (VR-A) og én gang efter det identiske program, der blev vist på en tv-skærm (TV-A). . Tildelingen af den første aerobe træningssession som VR-A eller TV-A blev tilfældigt tildelt for hver enkelt person. Efter at have gennemført den første aerobe træningssession, blev deltagerne efterfølgende bedt om at gennemføre den anden session guidet gennem den modsatte leveringsmåde. Efter træningssessionerne blev det samme randomiserede cross-over-design fulgt i to fem-minutters mindfulness-sessioner, hvor deltagerne gennemgik, i en afbalanceret og tilfældig rækkefølge, et guidet mindfulness-program, en gang leveret gennem VR (VR-M) og en gang vist på en tv-skærm (TV-M).
Virtuelt miljø og teknologi I VR-A og VR-M bar deltagerne en stand-alone HMD (Oculus Quest 2 med stock headstrap, Meta Platforms, Menlo Park, Californien, USA). Det virtuelle miljø blev udviklet af Fynd Reality AS (Hamar, Norge), i overensstemmelse med generelle kriterier skitseret under deltagelsesprocessen og bestod af en computergenereret replikering af Hamars bytorv (Norge). Hver deltager ville gå ind på byens torv som en virtuel avatar med virtuelle arme og krop. Armenes position blev sporet af de håndholdte controllere. En stor skærm dukkede op på det virtuelle torv med en video, hvor en instruktør guidede øvelserne til de forskellige sessioner. Dette var den samme video, som blev vist på tv-skærmen.
Dataindsamling ved baseline Deltagerne blev vurderet i henhold til Polysymptomatic Distress Scale (PDS). Det udbredte smerteindeks og symptomskalaen, der tilsammen udgør PDS, blev udfyldt af deltagerne. PDS er sammensat af variabler brugt i 2010 American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgikriterier, som senere blev modificeret til brug i klinisk forskning og selvevaluering i epidemiologiske undersøgelser 17-19. PSD er således både et diagnostisk hjælpemiddel og et mål for fibromyalgiens sværhedsgrad. En diagnose af fibromyalgi kan være angivet med en PSD-score på 12 eller mere i en epidemiologisk undersøgelse1. PDS er oversat og valideret til norsk 20.
Resultatmål HR blev registreret under hele sessionerne ved hjælp af en HR-monitor båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55). De gennemsnitlige HR'er for de sidste tre minutter af hver session blev beregnet for hvert individ. Til de aerobe træningssessioner blev HR også kategoriseret i HR-zoner i henhold til ACSM-anbefalingerne baseret på deltagernes forudsagte maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen af tid brugt i "moderat-kraftig træningsintensitet" (HR) 65 % af maksimal puls eller mere) beregnes og bruges til yderligere analyse.
Deltagerne udfyldte også spørgeskemaer
Statistik Vi sammenlignede de gennemsnitlige HR-værdier registreret inden for de sidste tre minutter af opvarmningen vs. alle andre sessioner, såvel mellem hver aerob træning (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-sessioner (VR-M vs. TV) -M), ved hjælp af parret Elevs t-test.
Den tid, der blev brugt i hver HR-kategori, blev sammenlignet ved hjælp af den parrede Wilcoxon-signerede rangtest og tid i "moderat-kraftig" vs. "lav" ACSM-zone i VR-A vs. TV-A-sessionerne ved hjælp af McNemars test for dikotomiserede variable.
Sammenligninger mellem de selvrapporterede målinger indsamlet efter den aerobe træning (VR-A vs. TV-A) og mindfulness-sessioner (VR-M vs. TV-M) blev udført ved hjælp af den parrede Wilcoxon signerede rangtest for hver session for ordinære data og McNemars test for dikotomiserede variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elverum, Norge, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Norge, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var voksne (>18 år) med kroniske muskel-skeletsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var manglende evne til at udføre VR-leveret fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-guidet aerob træning derefter TV-guidet aerob træning
Deltagerne blev randomiseret til VR-guidet aerob træning efterfulgt af TV-guidet aerob træning
|
Interventionen var 5 minutters VR-guidet aerob træning
Interventionen var 5 minutters tv-guidede aerobe øvelser
|
|
Eksperimentel: TV-guidet træning derefter VR-guidet aerob træning
Deltagerne blev randomiseret til TV-guidet aerob træning efterfulgt af VR-aerob guidet træning
|
Interventionen var 5 minutters VR-guidet aerob træning
Interventionen var 5 minutters tv-guidede aerobe øvelser
|
|
Eksperimentel: VR-guidet mindfulness-øvelse derefter tv-guidet mindfulness-øvelse
5 minutters VR-guidet mindfulness-øvelse efterfulgt af 5 minutters tv-guidet mindfulness-øvelse
|
Interventionen var 5 minutters VR-guidet mindfulness-øvelse
Interventionen var 5 minutters VR-guidede mindfulness-øvelser
|
|
Eksperimentel: TV-guidet mindfulness-øvelse derefter VR-guidet mindfulness-øvelse
5 minutters tv-guidet mindfulness-øvelse efterfulgt af 5 minutters VR-guidet mindfulness-øvelse
|
Interventionen var 5 minutters VR-guidet mindfulness-øvelse
Interventionen var 5 minutters VR-guidede mindfulness-øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: For varighed af interventioner i gennemsnit 30 minutter.
|
HR blev registreret under hele sessionerne ved hjælp af en HR-monitor båret ved håndleddet (Garmin® Forerunner 55).
De gennemsnitlige HR'er for de sidste tre minutter af hver session blev beregnet for hvert individ.
Til de aerobe træningssessioner blev HR også kategoriseret i HR-zoner i henhold til ACSM-anbefalingerne baseret på deltagernes forudsagte maksimale HR (220 minus alder) 4, med andelen af tid brugt i "moderat-kraftig træningsintensitet" (dvs. , HR > 65 % af maksimal hjertefrekvens) beregnes og bruges til yderligere analyse.
|
For varighed af interventioner i gennemsnit 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: Efter 10 minutter
|
Deltagerne rapporterede selv træningsintensitet efter hver aerobe session ved at udfylde et kort papirspørgeskema.
Spørgsmålet var formuleret som følger: "Hvor udfordrende var sessionen" vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindst tænkeligt) til 5 (mest tænkeligt).
|
Efter 10 minutter
|
|
Opfattet grad af afspænding
Tidsramme: Efter 10 minutter
|
Efter hver mindfulness-session blev deltagerne bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende graden af afspænding.
Spørgsmålet var formuleret som følger: "Hvor afslappende var sessionen?" bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindst tænkeligt) til 5 (mest tænkeligt).
|
Efter 10 minutter
|
|
Opfattet belønning
Tidsramme: Efter 10 minutter
|
Efter hver mindfulness-session blev deltagerne bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende graden af opfattet belønning.
Spørgsmålet var formuleret som følger: "Hvor givende var sessionen?" bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindst tænkeligt) til 5 (mest tænkeligt).
|
Efter 10 minutter
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: Efter 10 minutter
|
Deltagerne selv rapporterede personlig overholdelse direkte efter hver aerobe session ved at udfylde et kort papirspørgeskema.
Spørgsmålet var formuleret som følger: "Hvor godt trænede du?"
bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mindst tænkeligt) til 5 (mest tænkeligt).
|
Efter 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser VR Andre
Tidsramme: Efter 30 minutter
|
Deltagerne blev bedt om at svare i tekst på følgende spørgsmål: Faldt du, vred din ankel og ramte væggen/andre personer, mens du havde masken på?
|
Efter 30 minutter
|
|
Uønskede hændelser VR Mild
Tidsramme: Efter 30 minutter
|
Deltagerne blev bedt om at svare i tekst på følgende spørgsmål: Var du svimmel, ustabil, for træt, overdreven muskelsmerter, mens eller efter at have udført øvelser med VR-maske
|
Efter 30 minutter
|
|
Konsekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 30 minutter
|
Deltagerne blev angivet korrekt sætning: Jeg skal besøge Ulykkes- og Akutafdelingen efter sessionerne/ Jeg behøver ikke at besøge Ulykkes- og Akutafdelingen efter sessionerne
|
Efter 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InlandNUAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .