- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611566
Programa de atención plena y ejercicio guiado por realidad virtual para personas con dolor crónico (VRalgia)
Programa de atención plena y ejercicio guiado por realidad virtual para personas con dolor crónico en rehabilitación: un ensayo cruzado controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes: fueron reclutados a través de organizaciones de pacientes asociadas, un grupo de ejercicio local dirigido a personas que viven con afecciones reumatológicas y un centro de rehabilitación ocupacional para pacientes hospitalizados.
El estudio se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité local de ética en investigación médica y de salud de la Universidad de Ciencias Aplicadas del Interior de Noruega (Ref. 20616405).
Diseño del estudio El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio con un diseño cruzado.
Intervención: Cada participante se sometió a cinco sesiones de ejercicio en total. En primer lugar, todos los participantes realizaron una sesión de calentamiento de seis minutos siguiendo instrucciones proyectadas en una pantalla de televisión. Posteriormente, los participantes realizaron dos sesiones de ejercicio aeróbico, idénticas en contenido y duración (cinco minutos), una siguiendo las instrucciones de la realidad virtual (VR-A) y otra siguiendo el programa idéntico que se mostraba en una pantalla de televisión (TV-A). . La asignación de la primera sesión de ejercicio aeróbico como VR-A o TV-A fue asignada aleatoriamente para cada individuo. Después de completar la primera sesión de ejercicio aeróbico, se pidió a los participantes que completaran la segunda sesión guiados a través del modo opuesto de ejecución. Después de las sesiones de ejercicio, se siguió el mismo diseño cruzado aleatorio durante dos sesiones de atención plena de cinco minutos, en las que los participantes se sometieron, en un orden aleatorio y contrapesado, a un programa de atención plena guiado, una vez impartido a través de realidad virtual (VR-M) y una vez mostrado en una pantalla de TV (TV-M).
Entorno virtual y tecnología En VR-A y VR-M, los participantes usaron un HMD independiente (Oculus Quest 2 con correa para la cabeza estándar, Meta Platforms, Menlo Park, California, EE. UU.). El entorno virtual fue desarrollado por Fynd Reality AS (Hamar, Noruega), de acuerdo con los criterios generales delineados durante el proceso participativo y consistió en una réplica generada por computadora de la plaza del pueblo de Hamar (Noruega). Cada participante entraría a esta plaza como un avatar virtual con brazos y cuerpo virtuales. La posición de los brazos fue seguida por los controladores portátiles. En la plaza virtual del pueblo aparecería una gran pantalla mostrando un vídeo en el que un instructor guiaba los ejercicios de las distintas sesiones. Este era el mismo video que se muestra en la pantalla del televisor.
Recopilación de datos al inicio del estudio. Los participantes fueron evaluados de acuerdo con la Escala de angustia polisintomática (PDS). Los participantes completaron el índice de dolor generalizado y la escala de síntomas que juntos componen el PDS. El PDS se compone de variables utilizadas en los criterios de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 que luego fueron modificados para su uso en investigaciones clínicas y autoevaluaciones en encuestas epidemiológicas 17-19. Por tanto, la PSD es a la vez una ayuda de diagnóstico y una medida de la gravedad de la fibromialgia. Un diagnóstico de fibromialgia puede estar indicado por una puntuación PSD de 12 o más en un estudio epidemiológico1. El PDS ha sido traducido y validado en noruego 20.
Medidas de resultado La FC se registró a lo largo de las sesiones utilizando monitores de FC colocados en la muñeca (Garmin® Forerunner 55). Se calcularon las FC medias de los últimos tres minutos de cada sesión para cada individuo. Para las sesiones de ejercicio aeróbico, la FC también se clasificó en zonas de FC de acuerdo con las recomendaciones del ACSM basadas en la FC máxima prevista de los participantes (220 menos la edad) 4, con la proporción de tiempo dedicado a "intensidad de ejercicio moderada-vigorosa" (FC 65% de la frecuencia cardíaca máxima o más) se calcula y se utiliza para análisis posteriores.
Los participantes también completaron cuestionarios.
Estadísticas Comparamos los valores medios de FC registrados en los últimos tres minutos del calentamiento versus todas las demás sesiones, así como entre cada ejercicio aeróbico (VR-A versus TV-A) y sesiones de atención plena (VR-M versus TV). -M), utilizando la prueba t de Student pareada.
El tiempo empleado en cada categoría de FC se comparó mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon pareada y el tiempo en la zona ACSM "moderada-vigorosa" frente a "baja" en las sesiones VR-A frente a TV-A utilizando la prueba de McNemar para variables dicotomizadas.
Las comparaciones entre las mediciones autoinformadas recopiladas después del ejercicio aeróbico (VR-A frente a TV-A) y las sesiones de atención plena (VR-M frente a TV-M) se realizaron utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon pareada para cada sesión para datos ordinales. y prueba de McNemars para variables dicotomizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elverum, Noruega, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, Noruega, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron adultos (>18 años de edad) con dolor musculoesquelético crónico.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para realizar ejercicio físico mediante realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual y luego ejercicio aeróbico guiado por televisión
Los participantes fueron asignados al azar a ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual seguido de ejercicio aeróbico guiado por televisión.
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La intervención consistió en 5 minutos de ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual.
La intervención consistió en 5 minutos de ejercicios aeróbicos guiados por televisión.
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Experimental: Ejercicio guiado por televisión y luego ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual
Los participantes fueron asignados al azar a ejercicio aeróbico guiado por televisión seguido de ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual.
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La intervención consistió en 5 minutos de ejercicio aeróbico guiado por realidad virtual.
La intervención consistió en 5 minutos de ejercicios aeróbicos guiados por televisión.
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Experimental: Ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual y luego ejercicio de atención plena guiado por televisión
5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual seguidos de 5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por televisión
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La intervención consistió en 5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual.
La intervención consistió en 5 minutos de ejercicios de mindfulness guiados por realidad virtual.
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Experimental: Ejercicio de atención plena guiado por televisión y luego ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual
5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por televisión seguidos de 5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual
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La intervención consistió en 5 minutos de ejercicio de atención plena guiado por realidad virtual.
La intervención consistió en 5 minutos de ejercicios de mindfulness guiados por realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Por duración de las intervenciones, una media de 30 minutos.
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La FC se registró durante todas las sesiones utilizando monitores de FC que se llevaban en la muñeca (Garmin® Forerunner 55).
Se calcularon las FC medias de los últimos tres minutos de cada sesión para cada individuo.
Para las sesiones de ejercicio aeróbico, la FC también se clasificó en zonas de FC de acuerdo con las recomendaciones del ACSM basadas en la FC máxima prevista de los participantes (220 menos la edad) 4, con la proporción de tiempo dedicado a "intensidad de ejercicio moderada-vigorosa" (es decir, , FC > 65 % de la frecuencia cardíaca máxima) se calcula y se utiliza para análisis posteriores.
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Por duración de las intervenciones, una media de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos
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Los participantes informaron la intensidad del ejercicio después de cada sesión aeróbica completando un breve cuestionario en papel.
La pregunta estaba formulada de la siguiente manera: "¿Qué tan desafiante fue la sesión?", calificada en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (menos imaginable) al 5 (más imaginable).
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Después de 10 minutos
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Grado de relajación percibido
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos
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Después de cada sesión de mindfulness, se pidió a los participantes que completaran un breve cuestionario sobre el grado de relajación.
La pregunta estaba formulada de la siguiente manera: "¿Qué tan relajante fue la sesión?" Se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (menos imaginable) a 5 (más imaginable).
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Después de 10 minutos
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Recompensa percibida
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos
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Después de cada sesión de mindfulness, se pidió a los participantes que completaran un breve cuestionario sobre el grado de recompensa percibida.
La pregunta estaba formulada de la siguiente manera: "¿Qué tan gratificante fue la sesión?" Se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (menos imaginable) a 5 (más imaginable).
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Después de 10 minutos
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos
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Los participantes informaron su adherencia personal directamente después de cada sesión aeróbica completando un breve cuestionario en papel.
La pregunta estaba formulada de la siguiente manera: "¿Qué tan bien hizo ejercicio?"
Se califica en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (menos imaginable) a 5 (más imaginable).
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Después de 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos VR Otros
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
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Se pidió a los participantes que respondieran en un texto a la siguiente pregunta: ¿Se cayó, se torció el tobillo o se golpeó contra la pared/otras personas mientras usaba la máscara?
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Después de 30 minutos
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Eventos adversos VR Leve
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
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Se pidió a los participantes que respondieran en un texto a la siguiente pregunta: ¿Se sintió mareado, inestable, demasiado cansado o con dolor muscular excesivo mientras o después de realizar ejercicios con una máscara de realidad virtual?
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Después de 30 minutos
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Consecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos
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Los participantes indicaron la frase correcta: Tengo que visitar el Servicio de Urgencias después de las sesiones/ No tengo que visitar el Servicio de Urgencias después de las sesiones
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Después de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InlandNUAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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