Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-ohjattu harjoitus- ja mindfulness-ohjelma kroonista kipua kärsiville ihmisille (VRalgia)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Inland Norway University of Applied Sciences

Virtuaalitodellisuusohjattu harjoitus- ja mindfulness-ohjelma kuntoutuksessa oleville kroonista kipua sairastaville ihmisille: satunnaistettu, kontrolloitu cross-over kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioimme VR-ohjatun toimenpiteen toteutettavuutta kroonista kipua kärsivien henkilöiden fyysisen kunnon parantamiseksi. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli cross-over-suunnittelu ja kroonisen kivun kuntoutukseen osallistujia pyydettiin suorittamaan tasapainoisessa järjestyksessä viisi minuuttia aerobista harjoitusta seuraamalla identtisiä ohjeita, jotka annettiin joko VR-kuulokkeiden tai television kautta. Toimenpiteet toistettiin sitten mindfulness-harjoituksilla. Sykettä (HR) seurattiin kaikkien neljän istunnon ajan, ja osallistujat ilmoittivat itse kokevansa harjoituksen intensiteetin, hyödyn, rentoutumisen ja palkkion. Parillinen Studentin t-testi, Wilcoxon signed rank -testi ja McNemarin testi suoritettiin tulosmuuttujien vertaamiseksi istuntojen välillä yksilöille tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: rekrytoitiin kumppanuuspotilasjärjestöjen, paikallisen reumasairauksista kärsiville suunnatun liikuntaryhmän ja laitoshoitokuntoutuskeskuksen kautta.

Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen on hyväksynyt Inland Norway of Ammattikorkeakoulun paikallisen lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan komitea (viite. 20616405).

Tutkimussuunnitelma Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa oli cross-over-suunnittelu.

Intervntion: Jokainen osallistuja kävi yhteensä viisi harjoitusta. Ensin kaikki osallistujat suorittivat kuuden minuutin lämmittelyistunnon TV-ruudulle heijastettujen ohjeiden mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujat suorittivat kaksi aerobista harjoitusta, jotka olivat sisällöltään ja kestoltaan identtisiä (viisi minuuttia), kerran seuraten VR:n ohjeita (VR-A) ja kerran seuraten identtistä ohjelmaa, joka näytettiin TV-ruudulla (TV-A). . Ensimmäisen aerobisen harjoituksen jako VR-A:na tai TV-A:na jaettiin satunnaisesti kullekin yksilölle. Ensimmäisen aerobisen harjoittelun suorittamisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan toinen harjoitus, joka ohjattiin päinvastaisen suoritustavan kautta. Harjoituskertojen jälkeen noudatettiin samaa satunnaistettua cross-over-mallia kahdessa viiden minuutin mindfulness-istunnossa, jolloin osallistujille tehtiin tasapainoisessa ja satunnaisessa järjestyksessä ohjattu mindfulness-ohjelma, joka toimitettiin kerran VR:n (VR-M) kautta. kerran näytetty televisioruudulla (TV-M).

Virtuaalinen ympäristö ja tekniikka VR-A:ssa ja VR-M:ssä osallistujat käyttivät erillistä HMD:tä (Oculus Quest 2, jossa on vakiopäähihna, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornia, USA). Virtuaaliympäristön on kehittänyt Fynd Reality AS (Hamar, Norja) osallistumisprosessin aikana hahmoteltujen yleisten kriteerien mukaisesti, ja se koostui tietokoneella luomasta kopiosta Hamarin kaupungin aukiosta (Norja). Jokainen osallistuja astuisi tälle kaupunginaukiolle virtuaalisena avatarina virtuaalisilla käsivarsilla ja keholla. Käsivarsien asentoa seurattiin kädessä pidettävillä ohjaimilla. Virtuaaliselle kaupunginaukiolle ilmestyisi suuri näyttö, jossa näkyisi video, jossa ohjaaja ohjasi harjoituksia eri harjoituksiin. Tämä oli sama video kuin TV-ruudulla.

Tiedonkeruu lähtötilanteessa Osallistuja arvioitiin polyymptomatic distress Scalen (PDS) mukaisesti. Osallistujat täyttivät laajan kipuindeksin ja oireasteikon, jotka yhdessä muodostavat PDS:n. PDS koostuu muuttujista, joita käytettiin vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgiakriteereissä, joita muutettiin myöhemmin käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa ja itsearvioinnissa epidemiologisissa tutkimuksissa 17-19. PSD on siten sekä diagnostinen apuväline että fibromyalgian vakavuuden mitta. Fibromyalgian diagnoosin voi osoittaa epidemiologisessa tutkimuksessa 12 tai enemmän PSD-pistemäärä1. PDS on käännetty ja validoitu norjaksi 20.

Tulosmittaukset Sykettä rekisteröitiin koko istuntojen ajan käyttämällä ranteessa pidettävää HR-monitoria (Garmin® Forerunner 55). Jokaisen istunnon kolmen viimeisen minuutin keskimääräiset sykearvot laskettiin kullekin yksilölle. Aerobisissa harjoituksissa syke luokiteltiin myös HR-alueisiin ACSM:n suositusten mukaisesti, jotka perustuivat osallistujien ennustettuun maksimaaliseen sykesykkeeseen (220 miinus ikä) 4 sekä "kohtalaisen voimakkaan harjoituksen intensiteetin" (HR) osuuteen. 65 % maksimisykkeestä tai enemmän) lasketaan ja käytetään lisäanalyyseihin.

Osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeet

Tilastot Vertailimme lämmittelyn kolmen viimeisen minuutin aikana tallennettuja keskimääräisiä sykearvoja kaikkiin muihin harjoituksiin sekä jokaisen aerobisen harjoituksen (VR-A vs. TV-A) ja mindfulness-harjoituksen (VR-M vs. TV) välillä. -M), käyttämällä parillista Studentin t-testiä.

Kussakin HR-kategoriassa käytettyä aikaa verrattiin käyttämällä parillista Wilcoxon-merkittyä rank-testiä ja aikaa "kohtalainen-voimakas" vs. "matala" ACSM-vyöhykkeellä VR-A vs. TV-A istunnoissa käyttäen McNemarin testiä dikotomisteisille muuttujille.

Aerobisen harjoituksen (VR-A vs. TV-A) ja mindfulness-istuntojen (VR-M vs. TV-M) jälkeen kerättyjen omatoimisten mittausten vertailut suoritettiin käyttäen parillista Wilcoxon-merkkistä rankingtestiä jokaiselle järjestystiedolle. ja McNemars-testi dikotomisteisille muuttujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Elverum, Norja, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norja, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistumiskriteerit olivat aikuiset (>18-vuotiaat), joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerinä oli kyvyttömyys suorittaa VR:n tuottamaa fyysistä harjoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ohjattu aerobinen harjoitus ja sitten TV-ohjattu aerobinen harjoitus
Osallistujat satunnaistettiin VR-ohjattuihin aerobisiin harjoituksiin, joita seurasi TV-ohjattu aerobinen harjoitus
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua aerobista harjoittelua
Interventio oli 5 minuuttia tv-ohjattuja aerobisia harjoituksia
Kokeellinen: TV-ohjattu harjoitus ja sitten VR-ohjattu aerobinen harjoitus
Osallistujat satunnaistettiin TV-ohjattuihin aerobisiin harjoituksiin, joita seurasi VR-aerobinen ohjattu harjoitus
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua aerobista harjoittelua
Interventio oli 5 minuuttia tv-ohjattuja aerobisia harjoituksia
Kokeellinen: VR-ohjattu mindfulness-harjoitus ja sitten TV-ohjattu mindfulness-harjoitus
5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta, jonka jälkeen 5 minuuttia TV-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattuja mindfulness-harjoituksia
Kokeellinen: TV-ohjattu mindfulness-harjoitus ja sitten VR-ohjattu mindfulness-harjoitus
5 minuuttia TV-ohjattua mindfulness-harjoitusta, jonka jälkeen 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattuja mindfulness-harjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Interventioiden keston osalta keskimäärin 30 minuuttia.
HR rekisteröitiin koko istuntojen ajan käyttämällä ranteessa pidettävää HR-monitoria (Garmin® Forerunner 55). Jokaisen istunnon kolmen viimeisen minuutin keskimääräiset sykearvot laskettiin kullekin yksilölle. Aerobisia harjoituksia varten HR luokiteltiin myös HR-alueisiin ACSM:n suositusten mukaan, jotka perustuivat osallistujien ennustettuun maksimaaliseen sykesykkeeseen (220 miinus ikä) 4, ja "kohtalaisen voimakkaan harjoituksen intensiteetissä" vietetyn ajan osuus (ts. , HR > 65 % maksimisykkeestä) lasketaan ja käytetään lisäanalyyseihin.
Interventioiden keston osalta keskimäärin 30 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
Osallistujat ilmoittivat itse harjoituksen intensiteetistä jokaisen aerobisen harjoituksen jälkeen täyttämällä lyhyen paperikyselyn. Kysymys muotoiltiin seuraavasti: "Kuinka haastava istunto oli" arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
10 minuutin kuluttua
Koettu rentoutumisaste
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
Jokaisen mindfulness-istunnon jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään lyhyt kysely rentoutumisasteesta. Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka rentouttava istunto oli?" Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
10 minuutin kuluttua
Koettu palkkio
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
Jokaisen mindfulness-istunnon jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään lyhyt kysely koskien havaitun palkkion astetta. Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka palkitseva istunto oli?" Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
10 minuutin kuluttua
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
Osallistujat ilmoittivat itse sitoutumisestaan ​​henkilökohtaisesti heti jokaisen aerobisen harjoituksen jälkeen täyttämällä lyhyen paperikyselyn. Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka hyvin harjoittelit?" Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
10 minuutin kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat VR Muut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
Osallistujia pyydettiin vastaamaan tekstiviestillä seuraavaan kysymykseen: Kaaduitko, väänsitkö nilkkasi tai osuitko seinään/muihin henkilöihin maskia käyttäessäsi?
30 minuutin kuluttua
Haittatapahtumat VR Lievä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
Osallistujia pyydettiin vastaamaan tekstiviestillä seuraavaan kysymykseen: Huimausta, epävakaa, liian väsynyt, liiallista lihaskipua VR-maskin kanssa suoritetun harjoituksen aikana tai sen jälkeen
30 minuutin kuluttua
Haitallisten tapahtumien seuraus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
Osallistujat osoittivat oikean lauseen: Minun täytyy käydä tapaturma- ja päivystysosastolla istuntojen jälkeen/ Minun ei tarvitse käydä tapaturma- ja päivystysosastolla istuntojen jälkeen
30 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InlandNUAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole kuvanneet tämän pienen kokeilun tietojen jakamista hakemuksessa eettiselle komitealle. Jos asianomainen osapuoli pyytäisi henkilökohtaisia ​​tietoja, harkitsemme hakemusta ja kuulimme eettistä toimikuntaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa