- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06611566
VR-ohjattu harjoitus- ja mindfulness-ohjelma kroonista kipua kärsiville ihmisille (VRalgia)
Virtuaalitodellisuusohjattu harjoitus- ja mindfulness-ohjelma kuntoutuksessa oleville kroonista kipua sairastaville ihmisille: satunnaistettu, kontrolloitu cross-over kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: rekrytoitiin kumppanuuspotilasjärjestöjen, paikallisen reumasairauksista kärsiville suunnatun liikuntaryhmän ja laitoshoitokuntoutuskeskuksen kautta.
Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen on hyväksynyt Inland Norway of Ammattikorkeakoulun paikallisen lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan komitea (viite. 20616405).
Tutkimussuunnitelma Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa oli cross-over-suunnittelu.
Intervntion: Jokainen osallistuja kävi yhteensä viisi harjoitusta. Ensin kaikki osallistujat suorittivat kuuden minuutin lämmittelyistunnon TV-ruudulle heijastettujen ohjeiden mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujat suorittivat kaksi aerobista harjoitusta, jotka olivat sisällöltään ja kestoltaan identtisiä (viisi minuuttia), kerran seuraten VR:n ohjeita (VR-A) ja kerran seuraten identtistä ohjelmaa, joka näytettiin TV-ruudulla (TV-A). . Ensimmäisen aerobisen harjoituksen jako VR-A:na tai TV-A:na jaettiin satunnaisesti kullekin yksilölle. Ensimmäisen aerobisen harjoittelun suorittamisen jälkeen osallistujia pyydettiin suorittamaan toinen harjoitus, joka ohjattiin päinvastaisen suoritustavan kautta. Harjoituskertojen jälkeen noudatettiin samaa satunnaistettua cross-over-mallia kahdessa viiden minuutin mindfulness-istunnossa, jolloin osallistujille tehtiin tasapainoisessa ja satunnaisessa järjestyksessä ohjattu mindfulness-ohjelma, joka toimitettiin kerran VR:n (VR-M) kautta. kerran näytetty televisioruudulla (TV-M).
Virtuaalinen ympäristö ja tekniikka VR-A:ssa ja VR-M:ssä osallistujat käyttivät erillistä HMD:tä (Oculus Quest 2, jossa on vakiopäähihna, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornia, USA). Virtuaaliympäristön on kehittänyt Fynd Reality AS (Hamar, Norja) osallistumisprosessin aikana hahmoteltujen yleisten kriteerien mukaisesti, ja se koostui tietokoneella luomasta kopiosta Hamarin kaupungin aukiosta (Norja). Jokainen osallistuja astuisi tälle kaupunginaukiolle virtuaalisena avatarina virtuaalisilla käsivarsilla ja keholla. Käsivarsien asentoa seurattiin kädessä pidettävillä ohjaimilla. Virtuaaliselle kaupunginaukiolle ilmestyisi suuri näyttö, jossa näkyisi video, jossa ohjaaja ohjasi harjoituksia eri harjoituksiin. Tämä oli sama video kuin TV-ruudulla.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa Osallistuja arvioitiin polyymptomatic distress Scalen (PDS) mukaisesti. Osallistujat täyttivät laajan kipuindeksin ja oireasteikon, jotka yhdessä muodostavat PDS:n. PDS koostuu muuttujista, joita käytettiin vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgiakriteereissä, joita muutettiin myöhemmin käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa ja itsearvioinnissa epidemiologisissa tutkimuksissa 17-19. PSD on siten sekä diagnostinen apuväline että fibromyalgian vakavuuden mitta. Fibromyalgian diagnoosin voi osoittaa epidemiologisessa tutkimuksessa 12 tai enemmän PSD-pistemäärä1. PDS on käännetty ja validoitu norjaksi 20.
Tulosmittaukset Sykettä rekisteröitiin koko istuntojen ajan käyttämällä ranteessa pidettävää HR-monitoria (Garmin® Forerunner 55). Jokaisen istunnon kolmen viimeisen minuutin keskimääräiset sykearvot laskettiin kullekin yksilölle. Aerobisissa harjoituksissa syke luokiteltiin myös HR-alueisiin ACSM:n suositusten mukaisesti, jotka perustuivat osallistujien ennustettuun maksimaaliseen sykesykkeeseen (220 miinus ikä) 4 sekä "kohtalaisen voimakkaan harjoituksen intensiteetin" (HR) osuuteen. 65 % maksimisykkeestä tai enemmän) lasketaan ja käytetään lisäanalyyseihin.
Osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeet
Tilastot Vertailimme lämmittelyn kolmen viimeisen minuutin aikana tallennettuja keskimääräisiä sykearvoja kaikkiin muihin harjoituksiin sekä jokaisen aerobisen harjoituksen (VR-A vs. TV-A) ja mindfulness-harjoituksen (VR-M vs. TV) välillä. -M), käyttämällä parillista Studentin t-testiä.
Kussakin HR-kategoriassa käytettyä aikaa verrattiin käyttämällä parillista Wilcoxon-merkittyä rank-testiä ja aikaa "kohtalainen-voimakas" vs. "matala" ACSM-vyöhykkeellä VR-A vs. TV-A istunnoissa käyttäen McNemarin testiä dikotomisteisille muuttujille.
Aerobisen harjoituksen (VR-A vs. TV-A) ja mindfulness-istuntojen (VR-M vs. TV-M) jälkeen kerättyjen omatoimisten mittausten vertailut suoritettiin käyttäen parillista Wilcoxon-merkkistä rankingtestiä jokaiselle järjestystiedolle. ja McNemars-testi dikotomisteisille muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elverum, Norja, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Norja, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat aikuiset (>18-vuotiaat), joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä oli kyvyttömyys suorittaa VR:n tuottamaa fyysistä harjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ohjattu aerobinen harjoitus ja sitten TV-ohjattu aerobinen harjoitus
Osallistujat satunnaistettiin VR-ohjattuihin aerobisiin harjoituksiin, joita seurasi TV-ohjattu aerobinen harjoitus
|
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua aerobista harjoittelua
Interventio oli 5 minuuttia tv-ohjattuja aerobisia harjoituksia
|
|
Kokeellinen: TV-ohjattu harjoitus ja sitten VR-ohjattu aerobinen harjoitus
Osallistujat satunnaistettiin TV-ohjattuihin aerobisiin harjoituksiin, joita seurasi VR-aerobinen ohjattu harjoitus
|
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua aerobista harjoittelua
Interventio oli 5 minuuttia tv-ohjattuja aerobisia harjoituksia
|
|
Kokeellinen: VR-ohjattu mindfulness-harjoitus ja sitten TV-ohjattu mindfulness-harjoitus
5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta, jonka jälkeen 5 minuuttia TV-ohjattua mindfulness-harjoitusta
|
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattuja mindfulness-harjoituksia
|
|
Kokeellinen: TV-ohjattu mindfulness-harjoitus ja sitten VR-ohjattu mindfulness-harjoitus
5 minuuttia TV-ohjattua mindfulness-harjoitusta, jonka jälkeen 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
|
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattua mindfulness-harjoitusta
Interventio oli 5 minuuttia VR-ohjattuja mindfulness-harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Interventioiden keston osalta keskimäärin 30 minuuttia.
|
HR rekisteröitiin koko istuntojen ajan käyttämällä ranteessa pidettävää HR-monitoria (Garmin® Forerunner 55).
Jokaisen istunnon kolmen viimeisen minuutin keskimääräiset sykearvot laskettiin kullekin yksilölle.
Aerobisia harjoituksia varten HR luokiteltiin myös HR-alueisiin ACSM:n suositusten mukaan, jotka perustuivat osallistujien ennustettuun maksimaaliseen sykesykkeeseen (220 miinus ikä) 4, ja "kohtalaisen voimakkaan harjoituksen intensiteetissä" vietetyn ajan osuus (ts. , HR > 65 % maksimisykkeestä) lasketaan ja käytetään lisäanalyyseihin.
|
Interventioiden keston osalta keskimäärin 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
|
Osallistujat ilmoittivat itse harjoituksen intensiteetistä jokaisen aerobisen harjoituksen jälkeen täyttämällä lyhyen paperikyselyn.
Kysymys muotoiltiin seuraavasti: "Kuinka haastava istunto oli" arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
|
10 minuutin kuluttua
|
|
Koettu rentoutumisaste
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
|
Jokaisen mindfulness-istunnon jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään lyhyt kysely rentoutumisasteesta.
Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka rentouttava istunto oli?" Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
|
10 minuutin kuluttua
|
|
Koettu palkkio
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
|
Jokaisen mindfulness-istunnon jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään lyhyt kysely koskien havaitun palkkion astetta.
Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka palkitseva istunto oli?" Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
|
10 minuutin kuluttua
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua
|
Osallistujat ilmoittivat itse sitoutumisestaan henkilökohtaisesti heti jokaisen aerobisen harjoituksen jälkeen täyttämällä lyhyen paperikyselyn.
Kysymys oli muotoiltu seuraavasti: "Kuinka hyvin harjoittelit?"
Arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (vähiten kuviteltavissa) 5:een (kuviteltavin).
|
10 minuutin kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat VR Muut
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan tekstiviestillä seuraavaan kysymykseen: Kaaduitko, väänsitkö nilkkasi tai osuitko seinään/muihin henkilöihin maskia käyttäessäsi?
|
30 minuutin kuluttua
|
|
Haittatapahtumat VR Lievä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan tekstiviestillä seuraavaan kysymykseen: Huimausta, epävakaa, liian väsynyt, liiallista lihaskipua VR-maskin kanssa suoritetun harjoituksen aikana tai sen jälkeen
|
30 minuutin kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien seuraus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
Osallistujat osoittivat oikean lauseen: Minun täytyy käydä tapaturma- ja päivystysosastolla istuntojen jälkeen/ Minun ei tarvitse käydä tapaturma- ja päivystysosastolla istuntojen jälkeen
|
30 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InlandNUAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .