Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń i uważności pod okiem VR dla osób z przewlekłym bólem (VRalgia)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Inland Norway University of Applied Sciences

Program ćwiczeń i uważności wspomagany rzeczywistością wirtualną dla osób z przewlekłym bólem w trakcie rehabilitacji: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

W tym badaniu oceniliśmy wykonalność interwencji kierowanej przez VR, mającej na celu poprawę sprawności fizycznej osób z przewlekłym bólem. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu o układzie krzyżowym uczestnicy rehabilitacji z powodu przewlekłego bólu zostali poproszeni o wykonanie, w zrównoważonej kolejności, pięciu minut ćwiczeń aerobowych, postępując zgodnie z identycznymi instrukcjami podanymi przez zestaw VR lub ekran telewizora. Następnie procedury powtórzono za pomocą ćwiczeń uważności. Podczas wszystkich czterech sesji monitorowano tętno (HR), a uczestnicy samodzielnie zgłaszali postrzeganą intensywność ćwiczeń, korzyści, relaksację i nagrodę. W stosownych przypadkach w celu porównania zmiennych wynikowych pomiędzy sesjami dla poszczególnych osób przeprowadzono sparowany test t-Studenta, test rang podpisanych Wilcoxona i test McNemara.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy: zostali zrekrutowani poprzez partnerskie organizacje pacjentów, lokalną grupę ćwiczeniową skierowaną do osób cierpiących na choroby reumatologiczne oraz stacjonarny ośrodek rehabilitacji zawodowej.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Lokalną komisję ds. etyki badań medycznych i zdrowotnych na Uniwersytecie Nauk Stosowanych w Norwegii Wewnętrznej (nr ref. 20616405).

Projekt badania Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane o układzie krzyżowym.

Interwencja: Każdy uczestnik przeszedł w sumie pięć sesji ćwiczeń. Najpierw wszyscy uczestnicy przeprowadzili sześciominutową sesję rozgrzewkową, postępując zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie telewizora. Następnie uczestnicy wykonali dwie sesje ćwiczeń aerobowych o identycznej treści i czasie trwania (pięć minut), jedną zgodnie z instrukcjami VR (VR-A) i drugą zgodnie z identycznym programem wyświetlanym na ekranie telewizora (TV-A). . Każdej osobie losowo przydzielono pierwszą sesję ćwiczeń aerobowych jako VR-A lub TV-A. Po ukończeniu pierwszej sesji ćwiczeń aerobowych uczestnicy zostali następnie poproszeni o ukończenie drugiej sesji, stosując odwrotny sposób porodu. Po sesjach ćwiczeń zastosowano ten sam, losowy, krzyżowy plan dwóch pięciominutowych sesji uważności, podczas których uczestnicy przeszli, w losowej i zrównoważonej kolejności, program uważności z przewodnikiem, po przeprowadzeniu go za pośrednictwem VR (VR-M) i po wyświetleniu na ekranie telewizora (TV-M).

Wirtualne środowisko i technologia W VR-A i VR-M uczestnicy nosili samodzielny HMD (Oculus Quest 2 z fabrycznym paskiem na głowę, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornia, USA). Środowisko wirtualne zostało opracowane przez firmę Fynd Reality AS (Hamar, Norwegia) zgodnie z ogólnymi kryteriami określonymi w procesie uczestnictwa i składało się z wygenerowanej komputerowo repliki placu miejskiego w Hamar (Norwegia). Każdy uczestnik wchodził na ten rynek jako wirtualny awatar z wirtualnymi ramionami i ciałem. Położenie ramion było śledzone za pomocą ręcznych kontrolerów. Na wirtualnym rynku pojawił się duży ekran, na którym wyświetlany był film, na którym instruktor prowadził ćwiczenia w ramach poszczególnych sesji. To był ten sam film, który pokazano na ekranie telewizora.

Gromadzenie danych na początku badania Uczestników oceniano zgodnie ze Skalą Wieloobjawowego Cierpienia (PDS). Uczestnicy wypełnili Indeks Powszechnego Bólu i Skalę Objawów, które razem składają się na PDS. Skala PDS składa się ze zmiennych stosowanych w kryteriach fibromialgii opracowanych przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r., które później zmodyfikowano w celu wykorzystania w badaniach klinicznych i samoocenie w badaniach epidemiologicznych 17-19. PSD jest zatem zarówno pomocą diagnostyczną, jak i miarą nasilenia fibromialgii. Na rozpoznanie fibromialgii może wskazywać wynik PSD wynoszący 12 lub więcej w badaniu epidemiologicznym1. PDS został przetłumaczony i zatwierdzony na język norweski 20.

Pomiary wyników Tętno rejestrowano podczas sesji za pomocą monitorów tętna noszonych na nadgarstku (Garmin® Forerunner 55). Dla każdej osoby obliczono średnie tętno z ostatnich trzech minut każdej sesji. W przypadku sesji ćwiczeń aerobowych tętno podzielono także na strefy tętna zgodnie z zaleceniami ACSM w oparciu o przewidywane maksymalne tętno uczestników (220 minus wiek) 4, z proporcją czasu spędzonego na „ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności” (HR 65% maksymalnego tętna lub więcej) jest obliczane i wykorzystywane do dalszej analizy.

Uczestnicy wypełnili także ankiety

Statystyki Porównaliśmy średnie wartości tętna zarejestrowane w ciągu ostatnich trzech minut rozgrzewki z wszystkimi pozostałymi sesjami, a także pomiędzy każdym ćwiczeniem aerobowym (VR-A vs. TV-A) i sesjami uważności (VR-M vs. TV -M), stosując sparowany test t-Studenta.

Czas spędzony w każdej kategorii HR porównano za pomocą sparowanego testu rang ze znakiem Wilcoxona i czasu w strefie „umiarkowanie energicznej” vs „niskiej” ACSM w sesjach VR-A vs. TV-A przy użyciu testu McNemara dla zmiennych dychotomicznych.

Porównania między samodzielnie zgłaszanymi pomiarami zebranymi po ćwiczeniach aerobowych (VR-A vs. TV-A) i sesjach uważności (VR-M vs. TV-M) przeprowadzono przy użyciu sparowanego testu rang ze znakiem Wilcoxona dla każdej sesji dla danych porządkowych i test McNemarsa dla zmiennych dychotomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Elverum, Norwegia, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norwegia, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteriami włączenia byli dorośli (> 18 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteriami wykluczenia była niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych dostarczanych za pomocą VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe pod kontrolą VR, a następnie ćwiczenia aerobowe pod kontrolą telewizora
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR, a następnie do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą telewizora
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod okiem telewizora
Eksperymentalny: Ćwiczenia pod kontrolą telewizora, a następnie ćwiczenia aerobowe pod kontrolą VR
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą telewizora, a następnie do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod okiem telewizora
Eksperymentalny: Ćwiczenie uważności pod okiem VR, a następnie ćwiczenie uważności pod okiem telewizora
5 minut ćwiczeń uważności pod okiem VR, a następnie 5 minut ćwiczeń uważności pod okiem telewizora
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności prowadzonych za pomocą VR
Eksperymentalny: Ćwiczenie uważności pod okiem telewizora, a następnie ćwiczenie uważności pod kontrolą VR
5 minut ćwiczeń uważności pod okiem telewizora, a następnie 5 minut ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności prowadzonych za pomocą VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji wynosi średnio 30 minut.
Podczas sesji rejestrowano tętno za pomocą monitorów tętna noszonych na nadgarstku (Garmin® Forerunner 55). Dla każdej osoby obliczono średnie tętno z ostatnich trzech minut każdej sesji. W przypadku sesji ćwiczeń aerobowych tętno zostało również podzielone na strefy tętna zgodnie z zaleceniami ACSM w oparciu o przewidywane maksymalne tętno uczestników (220 minus wiek) 4, z proporcją czasu spędzonego na „intensywnościach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności” (tj. , HR > 65% maksymalnego tętna) są obliczane i wykorzystywane do dalszej analizy.
Czas trwania interwencji wynosi średnio 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 10 minutach
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali intensywność ćwiczeń po każdej sesji aerobowej, wypełniając krótki kwestionariusz papierowy. Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak trudna była sesja” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
Po 10 minutach
Postrzegany stopień relaksu
Ramy czasowe: Po 10 minutach
Po każdej sesji uważności uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stopnia relaksu. Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak relaksująca była sesja?” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
Po 10 minutach
Postrzegana nagroda
Ramy czasowe: Po 10 minutach
Po każdej sesji uważności uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stopnia postrzeganej nagrody. Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak satysfakcjonująca była sesja?” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
Po 10 minutach
Trzymanie się ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 10 minutach
Uczestnicy sami zgłaszali swoje przestrzeganie zaleceń bezpośrednio po każdej sesji aerobiku, wypełniając krótki papierowy kwestionariusz. Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak dobrze ćwiczyłeś?” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
Po 10 minutach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane VR Inne
Ramy czasowe: Po 30 minutach
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie SMS-owej odpowiedzi na następujące pytanie: Czy podczas noszenia maski upadłeś, skręciłeś kostkę lub uderzyłeś o ścianę/inną osobę?
Po 30 minutach
Zdarzenia niepożądane VR Łagodne
Ramy czasowe: Po 30 minutach
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi tekstowej na następujące pytanie: Czy podczas lub po wykonywaniu ćwiczeń z maską VR odczuwałeś zawroty głowy, niepewność, nadmierne zmęczenie, nadmierne bóle mięśni?
Po 30 minutach
Konsekwencje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 30 minutach
Uczestnicy wskazali prawidłowe zdanie: Po sesjach muszę udać się na oddział ratunkowy/ Nie muszę odwiedzać oddziału ratunkowego po sesjach
Po 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InlandNUAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie opisywaliśmy udostępniania danych z tego małego badania we wniosku do komisji etycznej. Jeżeli odpowiednia strona miałaby zwrócić się o dane na poziomie indywidualnym, rozpatrzylibyśmy wniosek i skonsultowaliśmy się z komisją etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj