- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611566
Program ćwiczeń i uważności pod okiem VR dla osób z przewlekłym bólem (VRalgia)
Program ćwiczeń i uważności wspomagany rzeczywistością wirtualną dla osób z przewlekłym bólem w trakcie rehabilitacji: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy: zostali zrekrutowani poprzez partnerskie organizacje pacjentów, lokalną grupę ćwiczeniową skierowaną do osób cierpiących na choroby reumatologiczne oraz stacjonarny ośrodek rehabilitacji zawodowej.
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Lokalną komisję ds. etyki badań medycznych i zdrowotnych na Uniwersytecie Nauk Stosowanych w Norwegii Wewnętrznej (nr ref. 20616405).
Projekt badania Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane o układzie krzyżowym.
Interwencja: Każdy uczestnik przeszedł w sumie pięć sesji ćwiczeń. Najpierw wszyscy uczestnicy przeprowadzili sześciominutową sesję rozgrzewkową, postępując zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie telewizora. Następnie uczestnicy wykonali dwie sesje ćwiczeń aerobowych o identycznej treści i czasie trwania (pięć minut), jedną zgodnie z instrukcjami VR (VR-A) i drugą zgodnie z identycznym programem wyświetlanym na ekranie telewizora (TV-A). . Każdej osobie losowo przydzielono pierwszą sesję ćwiczeń aerobowych jako VR-A lub TV-A. Po ukończeniu pierwszej sesji ćwiczeń aerobowych uczestnicy zostali następnie poproszeni o ukończenie drugiej sesji, stosując odwrotny sposób porodu. Po sesjach ćwiczeń zastosowano ten sam, losowy, krzyżowy plan dwóch pięciominutowych sesji uważności, podczas których uczestnicy przeszli, w losowej i zrównoważonej kolejności, program uważności z przewodnikiem, po przeprowadzeniu go za pośrednictwem VR (VR-M) i po wyświetleniu na ekranie telewizora (TV-M).
Wirtualne środowisko i technologia W VR-A i VR-M uczestnicy nosili samodzielny HMD (Oculus Quest 2 z fabrycznym paskiem na głowę, Meta Platforms, Menlo Park, Kalifornia, USA). Środowisko wirtualne zostało opracowane przez firmę Fynd Reality AS (Hamar, Norwegia) zgodnie z ogólnymi kryteriami określonymi w procesie uczestnictwa i składało się z wygenerowanej komputerowo repliki placu miejskiego w Hamar (Norwegia). Każdy uczestnik wchodził na ten rynek jako wirtualny awatar z wirtualnymi ramionami i ciałem. Położenie ramion było śledzone za pomocą ręcznych kontrolerów. Na wirtualnym rynku pojawił się duży ekran, na którym wyświetlany był film, na którym instruktor prowadził ćwiczenia w ramach poszczególnych sesji. To był ten sam film, który pokazano na ekranie telewizora.
Gromadzenie danych na początku badania Uczestników oceniano zgodnie ze Skalą Wieloobjawowego Cierpienia (PDS). Uczestnicy wypełnili Indeks Powszechnego Bólu i Skalę Objawów, które razem składają się na PDS. Skala PDS składa się ze zmiennych stosowanych w kryteriach fibromialgii opracowanych przez American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r., które później zmodyfikowano w celu wykorzystania w badaniach klinicznych i samoocenie w badaniach epidemiologicznych 17-19. PSD jest zatem zarówno pomocą diagnostyczną, jak i miarą nasilenia fibromialgii. Na rozpoznanie fibromialgii może wskazywać wynik PSD wynoszący 12 lub więcej w badaniu epidemiologicznym1. PDS został przetłumaczony i zatwierdzony na język norweski 20.
Pomiary wyników Tętno rejestrowano podczas sesji za pomocą monitorów tętna noszonych na nadgarstku (Garmin® Forerunner 55). Dla każdej osoby obliczono średnie tętno z ostatnich trzech minut każdej sesji. W przypadku sesji ćwiczeń aerobowych tętno podzielono także na strefy tętna zgodnie z zaleceniami ACSM w oparciu o przewidywane maksymalne tętno uczestników (220 minus wiek) 4, z proporcją czasu spędzonego na „ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności” (HR 65% maksymalnego tętna lub więcej) jest obliczane i wykorzystywane do dalszej analizy.
Uczestnicy wypełnili także ankiety
Statystyki Porównaliśmy średnie wartości tętna zarejestrowane w ciągu ostatnich trzech minut rozgrzewki z wszystkimi pozostałymi sesjami, a także pomiędzy każdym ćwiczeniem aerobowym (VR-A vs. TV-A) i sesjami uważności (VR-M vs. TV -M), stosując sparowany test t-Studenta.
Czas spędzony w każdej kategorii HR porównano za pomocą sparowanego testu rang ze znakiem Wilcoxona i czasu w strefie „umiarkowanie energicznej” vs „niskiej” ACSM w sesjach VR-A vs. TV-A przy użyciu testu McNemara dla zmiennych dychotomicznych.
Porównania między samodzielnie zgłaszanymi pomiarami zebranymi po ćwiczeniach aerobowych (VR-A vs. TV-A) i sesjach uważności (VR-M vs. TV-M) przeprowadzono przy użyciu sparowanego testu rang ze znakiem Wilcoxona dla każdej sesji dla danych porządkowych i test McNemarsa dla zmiennych dychotomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Norwegia, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia byli dorośli (> 18 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia była niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych dostarczanych za pomocą VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe pod kontrolą VR, a następnie ćwiczenia aerobowe pod kontrolą telewizora
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR, a następnie do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą telewizora
|
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod okiem telewizora
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia pod kontrolą telewizora, a następnie ćwiczenia aerobowe pod kontrolą VR
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą telewizora, a następnie do ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
|
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń aerobowych pod okiem telewizora
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie uważności pod okiem VR, a następnie ćwiczenie uważności pod okiem telewizora
5 minut ćwiczeń uważności pod okiem VR, a następnie 5 minut ćwiczeń uważności pod okiem telewizora
|
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności prowadzonych za pomocą VR
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie uważności pod okiem telewizora, a następnie ćwiczenie uważności pod kontrolą VR
5 minut ćwiczeń uważności pod okiem telewizora, a następnie 5 minut ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
|
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności pod kontrolą VR
Interwencja polegała na 5 minutach ćwiczeń uważności prowadzonych za pomocą VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji wynosi średnio 30 minut.
|
Podczas sesji rejestrowano tętno za pomocą monitorów tętna noszonych na nadgarstku (Garmin® Forerunner 55).
Dla każdej osoby obliczono średnie tętno z ostatnich trzech minut każdej sesji.
W przypadku sesji ćwiczeń aerobowych tętno zostało również podzielone na strefy tętna zgodnie z zaleceniami ACSM w oparciu o przewidywane maksymalne tętno uczestników (220 minus wiek) 4, z proporcją czasu spędzonego na „intensywnościach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności” (tj. , HR > 65% maksymalnego tętna) są obliczane i wykorzystywane do dalszej analizy.
|
Czas trwania interwencji wynosi średnio 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 10 minutach
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali intensywność ćwiczeń po każdej sesji aerobowej, wypełniając krótki kwestionariusz papierowy.
Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak trudna była sesja” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
|
Po 10 minutach
|
|
Postrzegany stopień relaksu
Ramy czasowe: Po 10 minutach
|
Po każdej sesji uważności uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stopnia relaksu.
Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak relaksująca była sesja?” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
|
Po 10 minutach
|
|
Postrzegana nagroda
Ramy czasowe: Po 10 minutach
|
Po każdej sesji uważności uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej stopnia postrzeganej nagrody.
Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak satysfakcjonująca była sesja?” oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
|
Po 10 minutach
|
|
Trzymanie się ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 10 minutach
|
Uczestnicy sami zgłaszali swoje przestrzeganie zaleceń bezpośrednio po każdej sesji aerobiku, wypełniając krótki papierowy kwestionariusz.
Pytanie zostało sformułowane w następujący sposób: „Jak dobrze ćwiczyłeś?”
oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najmniej wyobrażalne) do 5 (najbardziej wyobrażalne).
|
Po 10 minutach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane VR Inne
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie SMS-owej odpowiedzi na następujące pytanie: Czy podczas noszenia maski upadłeś, skręciłeś kostkę lub uderzyłeś o ścianę/inną osobę?
|
Po 30 minutach
|
|
Zdarzenia niepożądane VR Łagodne
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi tekstowej na następujące pytanie: Czy podczas lub po wykonywaniu ćwiczeń z maską VR odczuwałeś zawroty głowy, niepewność, nadmierne zmęczenie, nadmierne bóle mięśni?
|
Po 30 minutach
|
|
Konsekwencje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 30 minutach
|
Uczestnicy wskazali prawidłowe zdanie: Po sesjach muszę udać się na oddział ratunkowy/ Nie muszę odwiedzać oddziału ratunkowego po sesjach
|
Po 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InlandNUAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .