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Programme d'exercices et de pleine conscience guidés par réalité virtuelle pour les personnes souffrant de douleur chronique (VRalgia)

20 septembre 2024 mis à jour par: Inland Norway University of Applied Sciences

Programme d'exercices et de pleine conscience guidé par réalité virtuelle pour les personnes souffrant de douleur chronique en réadaptation : un essai croisé contrôlé randomisé

Dans cette étude, nous avons évalué la faisabilité d'une intervention guidée par réalité virtuelle visant à améliorer la condition physique des personnes souffrant de douleur chronique. Dans un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée, les participants en réadaptation pour douleur chronique ont été invités à effectuer, dans un ordre contrebalancé, cinq minutes d'exercice aérobique en suivant des instructions identiques données via un casque VR ou un écran de télévision. Les procédures ont ensuite été répétées avec des exercices de pleine conscience. La fréquence cardiaque (FC) a été surveillée tout au long des quatre séances et les participants ont eux-mêmes déclaré l'intensité, les bénéfices, la relaxation et la récompense de l'exercice. Le test t de Student apparié, le test de classement signé de Wilcoxon et le test de McNemar ont été effectués pour comparer les variables de résultat entre les sessions pour les individus, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants : ont été recrutés par l'intermédiaire d'organisations de patients partenaires, d'un groupe d'exercices local destiné aux personnes souffrant de maladies rhumatologiques et d'un centre de réadaptation professionnelle pour patients hospitalisés.

L'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité local pour l'éthique de la recherche médicale et sanitaire de l'Université des sciences appliquées de Norvège intérieure (Réf. 20616405).

Conception de l'étude L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée.

Intervention : Chaque participant a subi cinq séances d'exercices au total. Tout d’abord, tous les participants ont effectué une séance d’échauffement de six minutes en suivant les instructions projetées sur un écran de télévision. Par la suite, les participants ont effectué deux séances d'exercices aérobiques, identiques en termes de contenu et de durée (cinq minutes), une fois en suivant les instructions de VR (VR-A) et une fois en suivant le programme identique affiché sur un écran de télévision (TV-A). . L'attribution de la première séance d'exercices aérobiques en VR-A ou TV-A a été attribuée au hasard pour chaque individu. Après avoir terminé la première séance d'exercices aérobiques, les participants ont ensuite été invités à terminer la deuxième séance guidée par le mode d'exercice opposé. Après les séances d'exercices, le même plan croisé randomisé a été suivi pendant deux séances de pleine conscience de cinq minutes, les participants subissant, dans un ordre contrebalancé et aléatoire, un programme guidé de pleine conscience, une fois dispensé via VR (VR-M) et une fois affiché sur un écran de télévision (TV-M).

Environnement virtuel et technologie Dans le VR-A et le VR-M, les participants portaient un HMD autonome (Oculus Quest 2 avec serre-tête d'origine, Meta Platforms, Menlo Park, Californie, États-Unis). L'environnement virtuel a été développé par Fynd Reality AS (Hamar, Norvège), conformément aux critères généraux définis lors du processus participatif et consistait en une réplication générée par ordinateur de la place de Hamar (Norvège). Chaque participant entrerait sur cette place de la ville en tant qu'avatar virtuel doté de bras et d'un corps virtuels. La position des bras était suivie par les contrôleurs portables. Un grand écran apparaîtrait sur la place virtuelle de la ville, diffusant une vidéo dans laquelle un instructeur guidait les exercices des différentes séances. C'était la même vidéo que celle montrée sur l'écran du téléviseur.

Collecte de données au départ. Les participants ont été évalués selon l'échelle de détresse polysymptomatique (PDS). L'indice de douleur généralisée et l'échelle des symptômes qui composent ensemble le PDS ont été complétés par les participants. Le PDS est composé de variables utilisées dans les critères de fibromyalgie de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 qui ont ensuite été modifiés pour être utilisés dans la recherche clinique et l'auto-évaluation dans les enquêtes épidémiologiques 17-19. Le PSD est donc à la fois une aide au diagnostic et une mesure de la gravité de la fibromyalgie. Un diagnostic de fibromyalgie peut être indiqué par un score PSD de 12 ou plus dans une étude épidémiologique1. Le PDS a été traduit et validé en norvégien 20.

Mesures des résultats La FC a été enregistrée tout au long des séances à l'aide d'un moniteur FC porté au poignet (Garmin® Forerunner 55). Les FC moyennes pour les trois dernières minutes de chaque séance ont été calculées pour chaque individu. Pour les séances d'exercices aérobiques, la FC a également été classée en zones de FC selon les recommandations de l'ACSM sur la base de la FC maximale prévue des participants (220 moins l'âge) 4, avec la proportion de temps passé dans « une intensité d'exercice modérée à vigoureuse » (FC 65 % de la fréquence cardiaque maximale ou plus) étant calculé et utilisé pour une analyse plus approfondie.

Les participants ont également rempli des questionnaires

Statistiques Nous avons comparé les valeurs moyennes de FC enregistrées au cours des trois dernières minutes de l'échauffement par rapport à toutes les autres séances, ainsi qu'entre chaque exercice aérobique (VR-A contre TV-A) et séances de pleine conscience (VR-M contre TV). -M), en utilisant le test t de Student apparié.

Le temps passé dans chaque catégorie HR a été comparé à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon et du temps passé dans la zone ACSM « modéré-vigoureux » vs « faible » dans les sessions VR-A vs TV-A en utilisant le test de McNemar pour les variables dichotomisées.

Des comparaisons entre les mesures autodéclarées collectées après l'exercice aérobique (VR-A vs TV-A) et les séances de pleine conscience (VR-M vs TV-M) ont été effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon apparié pour chaque session pour les données ordinales. et test de McNemars pour les variables dichotomisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Elverum, Norvège, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norvège, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères d'inclusion étaient les adultes (> 18 ans) souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion étaient l'incapacité d'effectuer des exercices physiques en réalité virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique guidé par VR puis exercice aérobique guidé par TV
Les participants ont été randomisés pour subir des exercices aérobiques guidés par réalité virtuelle, suivis d'exercices aérobiques guidés par télévision.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice aérobique guidé par VR
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices aérobiques guidés par la télévision
Expérimental: Exercice guidé par la télévision, puis exercice d'aérobic guidé par la réalité virtuelle
Les participants ont été randomisés pour des exercices d'aérobic guidés par la télévision, suivis d'exercices aérobiques guidés par réalité virtuelle.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice aérobique guidé par VR
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices aérobiques guidés par la télévision
Expérimental: Exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle, puis exercice de pleine conscience guidé par la télévision
5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle, suivi de 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la télévision
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices de pleine conscience guidés par la réalité virtuelle
Expérimental: Exercice de pleine conscience guidé par la télévision, puis exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle
5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la télévision, suivi de 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices de pleine conscience guidés par la réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Pour la durée des interventions, en moyenne 30 minutes.
La FC a été enregistrée tout au long des séances à l'aide d'un moniteur FC porté au poignet (Garmin® Forerunner 55). Les FC moyennes pour les trois dernières minutes de chaque séance ont été calculées pour chaque individu. Pour les séances d'exercices aérobiques, la FC a également été classée en zones de FC selon les recommandations de l'ACSM, basées sur la FC maximale prévue des participants (220 moins l'âge) 4, avec la proportion de temps passé dans « une intensité d'exercice modérée à vigoureuse » (c.-à-d. , FC > 65 % de la fréquence cardiaque maximale) en cours de calcul et utilisé pour une analyse plus approfondie.
Pour la durée des interventions, en moyenne 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'exercice
Délai: Après 10 minutes
Les participants ont auto-déclaré l'intensité de l'exercice après chaque séance d'aérobic en remplissant un court questionnaire papier. La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été difficile ? » évaluée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
Après 10 minutes
Degré de relaxation perçu
Délai: Après 10 minutes
Après chaque séance de pleine conscience, les participants ont été invités à remplir un court questionnaire concernant le degré de relaxation. La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été relaxante ? » noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
Après 10 minutes
Récompense perçue
Délai: Après 10 minutes
Après chaque séance de pleine conscience, les participants ont été invités à remplir un court questionnaire concernant le degré de récompense perçue. La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été enrichissante ? » noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
Après 10 minutes
Adhérence à l’exercice
Délai: Après 10 minutes
Les participants ont déclaré leur adhésion personnelle directement après chaque séance d'aérobie en remplissant un court questionnaire papier. La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure avez-vous fait de l'exercice ? » noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
Après 10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables VR Autres
Délai: Après 30 minutes
Les participants ont été invités à répondre par texte à la question suivante : êtes-vous tombé, vous êtes-vous tordu la cheville ou avez-vous heurté le mur/d'autres personnes alors que vous portiez le masque ?
Après 30 minutes
Événements indésirables VR léger
Délai: Après 30 minutes
Les participants ont été invités à répondre par texte à la question suivante : Avez-vous eu des étourdissements, une instabilité, trop de fatigue, des douleurs musculaires excessives pendant ou après avoir effectué des exercices avec un masque VR ?
Après 30 minutes
Conséquence des événements indésirables
Délai: Après 30 minutes
Les participants devaient indiquer la phrase correcte : Je dois me rendre au service des accidents et des urgences après les séances/Je ne dois pas me rendre au service des accidents et des urgences après les séances.
Après 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InlandNUAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas décrit le partage des données de ce petit essai dans la candidature au comité d'éthique. Si une partie concernée demandait des données au niveau individuel, nous examinerions la demande et consulterions le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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