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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06611566
Programme d'exercices et de pleine conscience guidés par réalité virtuelle pour les personnes souffrant de douleur chronique (VRalgia)
Programme d'exercices et de pleine conscience guidé par réalité virtuelle pour les personnes souffrant de douleur chronique en réadaptation : un essai croisé contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants : ont été recrutés par l'intermédiaire d'organisations de patients partenaires, d'un groupe d'exercices local destiné aux personnes souffrant de maladies rhumatologiques et d'un centre de réadaptation professionnelle pour patients hospitalisés.
L'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité local pour l'éthique de la recherche médicale et sanitaire de l'Université des sciences appliquées de Norvège intérieure (Réf. 20616405).
Conception de l'étude L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée.
Intervention : Chaque participant a subi cinq séances d'exercices au total. Tout d’abord, tous les participants ont effectué une séance d’échauffement de six minutes en suivant les instructions projetées sur un écran de télévision. Par la suite, les participants ont effectué deux séances d'exercices aérobiques, identiques en termes de contenu et de durée (cinq minutes), une fois en suivant les instructions de VR (VR-A) et une fois en suivant le programme identique affiché sur un écran de télévision (TV-A). . L'attribution de la première séance d'exercices aérobiques en VR-A ou TV-A a été attribuée au hasard pour chaque individu. Après avoir terminé la première séance d'exercices aérobiques, les participants ont ensuite été invités à terminer la deuxième séance guidée par le mode d'exercice opposé. Après les séances d'exercices, le même plan croisé randomisé a été suivi pendant deux séances de pleine conscience de cinq minutes, les participants subissant, dans un ordre contrebalancé et aléatoire, un programme guidé de pleine conscience, une fois dispensé via VR (VR-M) et une fois affiché sur un écran de télévision (TV-M).
Environnement virtuel et technologie Dans le VR-A et le VR-M, les participants portaient un HMD autonome (Oculus Quest 2 avec serre-tête d'origine, Meta Platforms, Menlo Park, Californie, États-Unis). L'environnement virtuel a été développé par Fynd Reality AS (Hamar, Norvège), conformément aux critères généraux définis lors du processus participatif et consistait en une réplication générée par ordinateur de la place de Hamar (Norvège). Chaque participant entrerait sur cette place de la ville en tant qu'avatar virtuel doté de bras et d'un corps virtuels. La position des bras était suivie par les contrôleurs portables. Un grand écran apparaîtrait sur la place virtuelle de la ville, diffusant une vidéo dans laquelle un instructeur guidait les exercices des différentes séances. C'était la même vidéo que celle montrée sur l'écran du téléviseur.
Collecte de données au départ. Les participants ont été évalués selon l'échelle de détresse polysymptomatique (PDS). L'indice de douleur généralisée et l'échelle des symptômes qui composent ensemble le PDS ont été complétés par les participants. Le PDS est composé de variables utilisées dans les critères de fibromyalgie de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 qui ont ensuite été modifiés pour être utilisés dans la recherche clinique et l'auto-évaluation dans les enquêtes épidémiologiques 17-19. Le PSD est donc à la fois une aide au diagnostic et une mesure de la gravité de la fibromyalgie. Un diagnostic de fibromyalgie peut être indiqué par un score PSD de 12 ou plus dans une étude épidémiologique1. Le PDS a été traduit et validé en norvégien 20.
Mesures des résultats La FC a été enregistrée tout au long des séances à l'aide d'un moniteur FC porté au poignet (Garmin® Forerunner 55). Les FC moyennes pour les trois dernières minutes de chaque séance ont été calculées pour chaque individu. Pour les séances d'exercices aérobiques, la FC a également été classée en zones de FC selon les recommandations de l'ACSM sur la base de la FC maximale prévue des participants (220 moins l'âge) 4, avec la proportion de temps passé dans « une intensité d'exercice modérée à vigoureuse » (FC 65 % de la fréquence cardiaque maximale ou plus) étant calculé et utilisé pour une analyse plus approfondie.
Les participants ont également rempli des questionnaires
Statistiques Nous avons comparé les valeurs moyennes de FC enregistrées au cours des trois dernières minutes de l'échauffement par rapport à toutes les autres séances, ainsi qu'entre chaque exercice aérobique (VR-A contre TV-A) et séances de pleine conscience (VR-M contre TV). -M), en utilisant le test t de Student apparié.
Le temps passé dans chaque catégorie HR a été comparé à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon et du temps passé dans la zone ACSM « modéré-vigoureux » vs « faible » dans les sessions VR-A vs TV-A en utilisant le test de McNemar pour les variables dichotomisées.
Des comparaisons entre les mesures autodéclarées collectées après l'exercice aérobique (VR-A vs TV-A) et les séances de pleine conscience (VR-M vs TV-M) ont été effectuées à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon apparié pour chaque session pour les données ordinales. et test de McNemars pour les variables dichotomisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elverum, Norvège, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, Norvège, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion étaient les adultes (> 18 ans) souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion étaient l'incapacité d'effectuer des exercices physiques en réalité virtuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobique guidé par VR puis exercice aérobique guidé par TV
Les participants ont été randomisés pour subir des exercices aérobiques guidés par réalité virtuelle, suivis d'exercices aérobiques guidés par télévision.
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L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice aérobique guidé par VR
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices aérobiques guidés par la télévision
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Expérimental: Exercice guidé par la télévision, puis exercice d'aérobic guidé par la réalité virtuelle
Les participants ont été randomisés pour des exercices d'aérobic guidés par la télévision, suivis d'exercices aérobiques guidés par réalité virtuelle.
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L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice aérobique guidé par VR
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices aérobiques guidés par la télévision
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Expérimental: Exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle, puis exercice de pleine conscience guidé par la télévision
5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle, suivi de 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la télévision
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L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices de pleine conscience guidés par la réalité virtuelle
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Expérimental: Exercice de pleine conscience guidé par la télévision, puis exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle
5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la télévision, suivi de 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle
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L'intervention consistait en 5 minutes d'exercice de pleine conscience guidé par la réalité virtuelle.
L'intervention consistait en 5 minutes d'exercices de pleine conscience guidés par la réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Pour la durée des interventions, en moyenne 30 minutes.
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La FC a été enregistrée tout au long des séances à l'aide d'un moniteur FC porté au poignet (Garmin® Forerunner 55).
Les FC moyennes pour les trois dernières minutes de chaque séance ont été calculées pour chaque individu.
Pour les séances d'exercices aérobiques, la FC a également été classée en zones de FC selon les recommandations de l'ACSM, basées sur la FC maximale prévue des participants (220 moins l'âge) 4, avec la proportion de temps passé dans « une intensité d'exercice modérée à vigoureuse » (c.-à-d. , FC > 65 % de la fréquence cardiaque maximale) en cours de calcul et utilisé pour une analyse plus approfondie.
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Pour la durée des interventions, en moyenne 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'exercice
Délai: Après 10 minutes
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Les participants ont auto-déclaré l'intensité de l'exercice après chaque séance d'aérobic en remplissant un court questionnaire papier.
La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été difficile ? » évaluée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
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Après 10 minutes
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Degré de relaxation perçu
Délai: Après 10 minutes
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Après chaque séance de pleine conscience, les participants ont été invités à remplir un court questionnaire concernant le degré de relaxation.
La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été relaxante ? » noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
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Après 10 minutes
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Récompense perçue
Délai: Après 10 minutes
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Après chaque séance de pleine conscience, les participants ont été invités à remplir un court questionnaire concernant le degré de récompense perçue.
La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure la séance a-t-elle été enrichissante ? » noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
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Après 10 minutes
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Adhérence à l’exercice
Délai: Après 10 minutes
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Les participants ont déclaré leur adhésion personnelle directement après chaque séance d'aérobie en remplissant un court questionnaire papier.
La question était formulée comme suit : « Dans quelle mesure avez-vous fait de l'exercice ? »
noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (le moins imaginable) à 5 (le plus imaginable).
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Après 10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables VR Autres
Délai: Après 30 minutes
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Les participants ont été invités à répondre par texte à la question suivante : êtes-vous tombé, vous êtes-vous tordu la cheville ou avez-vous heurté le mur/d'autres personnes alors que vous portiez le masque ?
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Après 30 minutes
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Événements indésirables VR léger
Délai: Après 30 minutes
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Les participants ont été invités à répondre par texte à la question suivante : Avez-vous eu des étourdissements, une instabilité, trop de fatigue, des douleurs musculaires excessives pendant ou après avoir effectué des exercices avec un masque VR ?
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Après 30 minutes
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Conséquence des événements indésirables
Délai: Après 30 minutes
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Les participants devaient indiquer la phrase correcte : Je dois me rendre au service des accidents et des urgences après les séances/Je ne dois pas me rendre au service des accidents et des urgences après les séances.
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Après 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InlandNUAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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