- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06611566
Программа упражнений и осознанности под руководством виртуальной реальности для людей с хронической болью (VRalgia)
Программа упражнений и осознанности под руководством виртуальной реальности для людей с хронической болью, находящихся на реабилитации: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники: были набраны через партнерские организации пациентов, местную группу физических упражнений для людей, живущих с ревматологическими заболеваниями, и стационарный профессиональный реабилитационный центр.
Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Местным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований Университета прикладных наук Внутренней Норвегии (см. 20616405).
Дизайн исследования Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном.
Вмешательство: Каждый участник прошел в общей сложности пять тренировок. Сначала все участники выполнили шестиминутную разминку, следуя инструкциям, проецируемым на экран телевизора. В дальнейшем участники выполняли две сессии аэробных упражнений, идентичные по содержанию и продолжительности (пять минут), один раз по инструкциям VR (VR-A) и один раз по идентичной программе, отображаемой на экране телевизора (TV-A). . Распределение первой сессии аэробных упражнений как VR-A или TV-A было случайным образом назначено для каждого человека. После завершения первой сессии аэробных упражнений участникам впоследствии было предложено завершить вторую сессию, используя противоположный способ доставки. После сеансов упражнений та же рандомизированная перекрестная схема применялась в течение двух пятиминутных сеансов осознанности, при этом участники в уравновешенном и случайном порядке проходили управляемую программу осознанности, однажды проводимую через VR (VR-M) и один раз отображается на экране телевизора (TV-M).
Виртуальная среда и технологии. В VR-A и VR-M участники носили автономные шлемы виртуальной реальности (Oculus Quest 2 со штатным ремнем, Meta Platforms, Менло-Парк, Калифорния, США). Виртуальная среда была разработана компанией Fynd Reality AS (Хамар, Норвегия) в соответствии с общими критериями, изложенными в ходе процесса участия, и представляла собой компьютерную копию городской площади Хамара (Норвегия). Каждый участник входил на эту городскую площадь как виртуальный аватар с виртуальными руками и телом. Положение рук отслеживалось с помощью ручных контроллеров. На виртуальной городской площади появится большой экран, показывающий видео, на котором инструктор руководит упражнениями для различных занятий. Это было то же самое видео, которое было показано на экране телевизора.
Сбор данных на исходном уровне. Участников оценивали по шкале полисимптоматического дистресса (PDS). Участники заполняли Индекс распространенной боли и Шкалу симптомов, которые вместе составляют PDS. PDS состоит из переменных, использованных в критериях фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 года, которые позже были модифицированы для использования в клинических исследованиях и самооценке в эпидемиологических исследованиях 17-19. Таким образом, PSD является одновременно диагностическим средством и показателем тяжести фибромиалгии. На диагноз фибромиалгии может указывать показатель PSD 12 и более в эпидемиологическом исследовании1. PDS был переведен и утвержден на норвежском языке 20.
Измерения результатов ЧСС регистрировали на протяжении всего сеанса с помощью ЧСС-мониторов, которые носили на запястье (Garmin® Forerunner 55). Для каждого человека рассчитывались средние значения ЧСС за последние три минуты каждого сеанса. Для занятий аэробными упражнениями ЧСС также была разделена на зоны ЧСС в соответствии с рекомендациями ACSM на основе прогнозируемой максимальной ЧСС участников (220 минус возраст) 4, с долей времени, проведенного в «умеренно-интенсивной нагрузке» (ЧСС). 65% от максимальной частоты сердечных сокращений или более) рассчитывается и используется для дальнейшего анализа.
Участники также заполнили анкеты
Статистика Мы сравнили средние значения ЧСС, зарегистрированные в течение последних трех минут разминки, со всеми остальными занятиями, а также между каждым аэробным упражнением (VR-A против TV-A) и сеансами осознанности (VR-M против TV-A). -M), используя парный t-критерий Стьюдента.
Время, проведенное в каждой категории HR, сравнивалось с использованием парного знакового рангового теста Уилкоксона и времени в зоне ACSM «умеренно-активной» и «низкой» в сеансах VR-A и TV-A с использованием теста Макнемара для дихотомических переменных.
Сравнение результатов самооценки, полученных после аэробных упражнений (VR-A против TV-A) и сеансов осознанности (VR-M против TV-M), было выполнено с использованием парного критерия знаковых рангов Уилкоксона для каждого сеанса для порядковых данных. и тест Макнемара для дихотомических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Норвегия, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были взрослые (>18 лет) с хронической скелетно-мышечной болью.
Критерии исключения:
- Критерием исключения была невозможность выполнять физические упражнения с помощью виртуальной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения под контролем виртуальной реальности, затем аэробные упражнения под контролем телевизора
Участники были рандомизированы на группы аэробных упражнений под контролем VR, за которыми следовали аэробные упражнения под контролем телевизора.
|
Вмешательство заключалось в 5-минутных аэробных упражнениях под управлением виртуальной реальности.
Вмешательство заключалось в 5-минутных аэробных упражнениях под руководством телевизора.
|
|
Экспериментальный: Упражнения под руководством телевизора, затем аэробные упражнения под руководством VR
Участники были рандомизированы на группы аэробных упражнений под контролем ТВ, а затем аэробные упражнения под контролем VR.
|
Вмешательство заключалось в 5-минутных аэробных упражнениях под управлением виртуальной реальности.
Вмешательство заключалось в 5-минутных аэробных упражнениях под руководством телевизора.
|
|
Экспериментальный: Упражнение на осознанность под руководством виртуальной реальности, затем упражнение на осознанность под руководством телевизора
5 минут упражнений на осознанность под руководством виртуальной реальности, а затем 5 минут упражнений на осознанность под руководством телевизора
|
Вмешательство представляло собой 5-минутное упражнение на осознанность под управлением виртуальной реальности.
Вмешательство представляло собой 5-минутные упражнения на осознанность под управлением виртуальной реальности.
|
|
Экспериментальный: Упражнение на осознанность под руководством телевизора, затем упражнение на осознанность под руководством виртуальной реальности
5 минут упражнений на осознанность под руководством телевизора, а затем 5 минут упражнений на осознанность под руководством VR.
|
Вмешательство представляло собой 5-минутное упражнение на осознанность под управлением виртуальной реальности.
Вмешательство представляло собой 5-минутные упражнения на осознанность под управлением виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: По продолжительности вмешательства в среднем 30 минут.
|
ЧСС регистрировали на протяжении всей сессии с помощью ЧСС-мониторов, носимых на запястье (Garmin® Forerunner 55).
Для каждого человека рассчитывались средние значения ЧСС за последние три минуты каждого сеанса.
Для занятий аэробными упражнениями ЧСС также была разделена на зоны ЧСС в соответствии с рекомендациями ACSM на основе прогнозируемой максимальной ЧСС участников (220 минус возраст) 4, с долей времени, проведенного в «умеренно-интенсивных упражнениях» (т.е. , ЧСС > 65% от максимальной частоты сердечных сокращений) рассчитывается и используется для дальнейшего анализа.
|
По продолжительности вмешательства в среднем 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: Через 10 минут
|
Участники самостоятельно сообщали об интенсивности тренировок после каждой аэробной тренировки, заполняя короткий бумажный опросник.
Вопрос был сформулирован следующим образом: «Насколько сложной была сессия» оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (наименее вообразимое) до 5 (наиболее вообразимое).
|
Через 10 минут
|
|
Воспринимаемая степень расслабления
Временное ограничение: Через 10 минут
|
После каждого сеанса осознанности участникам предлагалось заполнить короткую анкету относительно степени релаксации.
Вопрос был сформулирован следующим образом: «Насколько расслабляющим был сеанс?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (наименее мыслимый) до 5 (наиболее мыслимый).
|
Через 10 минут
|
|
Воспринимаемая награда
Временное ограничение: Через 10 минут
|
После каждого сеанса осознанности участников просили заполнить короткую анкету относительно степени воспринимаемого вознаграждения.
Вопрос был сформулирован следующим образом: «Насколько полезным было занятие?» оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (наименее мыслимый) до 5 (наиболее мыслимый).
|
Через 10 минут
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Через 10 минут
|
Участники самостоятельно сообщали о своей приверженности непосредственно после каждой аэробной тренировки, заполняя короткий бумажный опросник.
Вопрос был сформулирован следующим образом: «Насколько хорошо вы занимались спортом?»
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (наименее мыслимый) до 5 (наиболее мыслимый).
|
Через 10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты VR Другие
Временное ограничение: Через 30 минут
|
Участникам было предложено ответить в текстовом виде на следующий вопрос: Падали ли вы, вывихнули лодыжку или ударились о стену/других людей, пока были в маске?
|
Через 30 минут
|
|
Побочные эффекты VR Легкая
Временное ограничение: Через30 минут
|
Участникам было предложено ответить в тексте на следующий вопрос: Было ли у вас головокружение, неустойчивость, слишком усталость, чрезмерная мышечная боль во время или после выполнения упражнений с маской VR.
|
Через30 минут
|
|
Последствия нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 минут
|
Участникам была указана правильная фраза: Мне нужно посетить отделение неотложной помощи после занятий / Мне не нужно посещать отделение неотложной помощи после занятий.
|
Через 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InlandNUAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .