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Programma di esercizi e consapevolezza guidati dalla realtà virtuale per persone con dolore cronico (VRalgia)

20 settembre 2024 aggiornato da: Inland Norway University of Applied Sciences

Programma di esercizi e consapevolezza guidato dalla realtà virtuale per persone con dolore cronico in riabilitazione: uno studio incrociato controllato randomizzato

In questo studio abbiamo valutato la fattibilità di un intervento guidato dalla realtà virtuale che cerca di migliorare la forma fisica in individui con dolore cronico. In uno studio randomizzato e controllato con disegno cross-over, ai partecipanti in riabilitazione per dolore cronico è stato chiesto di eseguire, in ordine controbilanciato, cinque minuti di esercizio aerobico seguendo identiche istruzioni fornite tramite un visore VR o uno schermo TV. Le procedure sono state poi ripetute con esercizi di consapevolezza. La frequenza cardiaca (HR) è stata monitorata durante tutte e quattro le sessioni e i partecipanti hanno riferito autonomamente l'intensità, il beneficio, il rilassamento e la ricompensa dell'esercizio fisico percepiti. Sono stati eseguiti il ​​test t di Student per dati appaiati, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di McNemar per confrontare le variabili di risultato tra le sessioni per gli individui, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti: sono stati reclutati attraverso organizzazioni partner di pazienti, un gruppo di esercizi locale rivolto a persone che vivono con patologie reumatologiche e un centro di riabilitazione occupazionale ospedaliera.

Lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato locale per l'etica della ricerca medica e sanitaria presso l'Università di Scienze Applicate della Norvegia interna (Rif. 20616405).

Disegno dello studio Lo studio è stato disegnato come uno studio randomizzato e controllato con un disegno cross-over.

Intervento: ogni partecipante è stato sottoposto a cinque sessioni di esercizi in totale. Innanzitutto, tutti i partecipanti hanno eseguito una sessione di riscaldamento di sei minuti seguendo le istruzioni proiettate su uno schermo televisivo. Successivamente, i partecipanti hanno eseguito due sessioni di esercizi aerobici, identiche nel contenuto e nella durata (cinque minuti), una volta seguendo le istruzioni della VR (VR-A) e l'altra seguendo lo stesso programma visualizzato su uno schermo TV (TV-A). . L'assegnazione della prima sessione di esercizio aerobico come VR-A o TV-A è stata assegnata in modo casuale per ciascun individuo. Dopo aver completato la prima sessione di esercizi aerobici, ai partecipanti è stato successivamente chiesto di completare la seconda sessione guidati attraverso la modalità di esercizio opposta. Dopo le sessioni di esercizi, lo stesso disegno incrociato randomizzato è stato seguito per due sessioni di consapevolezza di cinque minuti, con i partecipanti sottoposti, in ordine controbilanciato e casuale, a un programma di consapevolezza guidato, una volta erogato tramite VR (VR-M) e una volta visualizzato su uno schermo televisivo (TV-M).

Ambiente virtuale e tecnologia In VR-A e VR-M, i partecipanti indossavano un HMD autonomo (Oculus Quest 2 con cinturino per la testa di serie, Meta Platforms, Menlo Park, California, USA). L'ambiente virtuale è stato sviluppato da Fynd Reality AS (Hamar, Norvegia), in linea con i criteri generali delineati durante il processo partecipativo e consisteva in una replica generata al computer della piazza della città di Hamar (Norvegia). Ogni partecipante entrerebbe in questa piazza come un avatar virtuale con braccia e corpo virtuali. La posizione delle braccia veniva monitorata dai controller portatili. Nella piazza virtuale del paese apparirà un grande schermo sul quale verrà proiettato un video in cui un istruttore guida gli esercizi delle varie sessioni. Questo era lo stesso video mostrato sullo schermo della TV.

Raccolta dei dati al basale I partecipanti sono stati valutati secondo la Polysymptomatic Distress Scale (PDS). Il Widespread Pain Index e la Symptom Scale che insieme compongono la PDS sono stati completati dai partecipanti. Il PDS è composto da variabili utilizzate nei criteri sulla fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 che sono stati successivamente modificati per l'uso nella ricerca clinica e nell'autovalutazione nelle indagini epidemiologiche 17-19. La PSD è quindi sia un aiuto diagnostico che una misura della gravità della fibromialgia. Una diagnosi di fibromialgia può essere indicata da un punteggio PSD pari o superiore a 12 in uno studio epidemiologico1. Il PDS è stato tradotto e convalidato in norvegese 20.

Misure di risultato La frequenza cardiaca è stata registrata durante le sessioni utilizzando un monitor HR indossato al polso (Garmin® Forerunner 55). Per ciascun individuo sono state calcolate le frequenze medie degli ultimi tre minuti di ciascuna sessione. Per le sessioni di esercizio aerobico, la FC è stata anche classificata in zone FC secondo le raccomandazioni ACSM basate sulla FC massima prevista dai partecipanti (220 meno età) 4, con la proporzione del tempo trascorso in "intensità di esercizio moderata-vigorosa" (FC 65% della frequenza cardiaca massima o più) calcolato e utilizzato per ulteriori analisi.

I partecipanti hanno inoltre compilato dei questionari

Statistiche Abbiamo confrontato i valori medi della FC registrati negli ultimi tre minuti del riscaldamento rispetto a tutte le altre sessioni, nonché tra ciascun esercizio aerobico (VR-A vs TV-A) e le sessioni di consapevolezza (VR-M vs TV -M), utilizzando il test t di Student accoppiato.

Il tempo trascorso in ciascuna categoria HR è stato confrontato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon accoppiato e il tempo nella zona ACSM "moderato-vigoroso" vs "basso" nelle sessioni VR-A vs. TV-A utilizzando il test di McNemar per variabili dicotomizzate.

I confronti tra le misurazioni auto-riferite raccolte dopo l'esercizio aerobico (VR-A vs. TV-A) e le sessioni di consapevolezza (VR-M vs. TV-M) sono stati eseguiti utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon accoppiato per ciascuna sessione per i dati ordinali e test di McNemars per variabili dicotomizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Elverum, Norvegia, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Norvegia, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano adulti (> 18 anni di età) con dolore muscolo-scheletrico cronico.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l’incapacità di eseguire esercizi fisici erogati tramite VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale e poi esercizio aerobico guidato dalla TV
I partecipanti sono stati randomizzati ad esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale seguito da esercizio aerobico guidato dalla TV
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi aerobici guidati dalla TV
Sperimentale: Esercizio guidato dalla TV e poi esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
I partecipanti sono stati randomizzati a un esercizio aerobico guidato dalla TV seguito da un esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi aerobici guidati dalla TV
Sperimentale: Esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale, quindi esercizio di consapevolezza guidato dalla TV
5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale seguiti da 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla TV
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale
Sperimentale: Esercizio di consapevolezza guidato dalla TV, quindi esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla TV seguiti da 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per durata degli interventi, mediamente 30 minuti.
La FC è stata registrata durante le sessioni utilizzando un monitor HR indossato al polso (Garmin® Forerunner 55). Per ciascun individuo sono state calcolate le frequenze medie degli ultimi tre minuti di ciascuna sessione. Per le sessioni di esercizio aerobico, la FC è stata anche classificata in zone FC secondo le raccomandazioni ACSM basate sulla FC massima prevista dai partecipanti (220 meno l'età) 4, con la proporzione di tempo trascorso in "intensità di esercizio moderata-vigorosa" (ad es. , FC > 65% della frequenza cardiaca massima) calcolati e utilizzati per ulteriori analisi.
Per durata degli interventi, mediamente 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
I partecipanti hanno auto-riferito l'intensità dell'esercizio dopo ciascuna sessione aerobica completando un breve questionario cartaceo. La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata impegnativa la sessione" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
Dopo 10 minuti
Grado di rilassamento percepito
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
Dopo ogni sessione di consapevolezza, ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario riguardante il grado di rilassamento. La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata rilassante la sessione?" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
Dopo 10 minuti
Ricompensa percepita
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
Dopo ogni sessione di consapevolezza, ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario riguardante il grado di ricompensa percepita. La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata gratificante la sessione?" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
Dopo 10 minuti
Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
I partecipanti hanno auto-riferito l'aderenza personale direttamente dopo ciascuna sessione aerobica completando un breve questionario cartaceo. La domanda è stata formulata come segue: "Quanto bene ti sei esercitato?" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
Dopo 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi VR Altri
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere tramite testo alla seguente domanda: sei caduto, ti sei storto la caviglia o hai colpito il muro/altre persone mentre indossavi la maschera?
Dopo 30 minuti
Eventi avversi VR Lieve
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere per iscritto alla seguente domanda: hai avuto vertigini, instabilità, troppa stanchezza, eccessivo dolore muscolare durante o dopo aver eseguito esercizi con la maschera VR
Dopo 30 minuti
Conseguenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Ai partecipanti è stata indicata la frase corretta: Devo recarmi al Pronto Soccorso dopo le sessioni/Non devo recarmi al Pronto Soccorso dopo le sessioni
Dopo 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InlandNUAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo descritto la condivisione dei dati di questo piccolo studio nella domanda al comitato etico. Se una parte interessata dovesse richiedere dati a livello individuale, prenderemo in considerazione la richiesta e consulteremo il comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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