- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06611566
Programma di esercizi e consapevolezza guidati dalla realtà virtuale per persone con dolore cronico (VRalgia)
Programma di esercizi e consapevolezza guidato dalla realtà virtuale per persone con dolore cronico in riabilitazione: uno studio incrociato controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti: sono stati reclutati attraverso organizzazioni partner di pazienti, un gruppo di esercizi locale rivolto a persone che vivono con patologie reumatologiche e un centro di riabilitazione occupazionale ospedaliera.
Lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal Comitato locale per l'etica della ricerca medica e sanitaria presso l'Università di Scienze Applicate della Norvegia interna (Rif. 20616405).
Disegno dello studio Lo studio è stato disegnato come uno studio randomizzato e controllato con un disegno cross-over.
Intervento: ogni partecipante è stato sottoposto a cinque sessioni di esercizi in totale. Innanzitutto, tutti i partecipanti hanno eseguito una sessione di riscaldamento di sei minuti seguendo le istruzioni proiettate su uno schermo televisivo. Successivamente, i partecipanti hanno eseguito due sessioni di esercizi aerobici, identiche nel contenuto e nella durata (cinque minuti), una volta seguendo le istruzioni della VR (VR-A) e l'altra seguendo lo stesso programma visualizzato su uno schermo TV (TV-A). . L'assegnazione della prima sessione di esercizio aerobico come VR-A o TV-A è stata assegnata in modo casuale per ciascun individuo. Dopo aver completato la prima sessione di esercizi aerobici, ai partecipanti è stato successivamente chiesto di completare la seconda sessione guidati attraverso la modalità di esercizio opposta. Dopo le sessioni di esercizi, lo stesso disegno incrociato randomizzato è stato seguito per due sessioni di consapevolezza di cinque minuti, con i partecipanti sottoposti, in ordine controbilanciato e casuale, a un programma di consapevolezza guidato, una volta erogato tramite VR (VR-M) e una volta visualizzato su uno schermo televisivo (TV-M).
Ambiente virtuale e tecnologia In VR-A e VR-M, i partecipanti indossavano un HMD autonomo (Oculus Quest 2 con cinturino per la testa di serie, Meta Platforms, Menlo Park, California, USA). L'ambiente virtuale è stato sviluppato da Fynd Reality AS (Hamar, Norvegia), in linea con i criteri generali delineati durante il processo partecipativo e consisteva in una replica generata al computer della piazza della città di Hamar (Norvegia). Ogni partecipante entrerebbe in questa piazza come un avatar virtuale con braccia e corpo virtuali. La posizione delle braccia veniva monitorata dai controller portatili. Nella piazza virtuale del paese apparirà un grande schermo sul quale verrà proiettato un video in cui un istruttore guida gli esercizi delle varie sessioni. Questo era lo stesso video mostrato sullo schermo della TV.
Raccolta dei dati al basale I partecipanti sono stati valutati secondo la Polysymptomatic Distress Scale (PDS). Il Widespread Pain Index e la Symptom Scale che insieme compongono la PDS sono stati completati dai partecipanti. Il PDS è composto da variabili utilizzate nei criteri sulla fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 che sono stati successivamente modificati per l'uso nella ricerca clinica e nell'autovalutazione nelle indagini epidemiologiche 17-19. La PSD è quindi sia un aiuto diagnostico che una misura della gravità della fibromialgia. Una diagnosi di fibromialgia può essere indicata da un punteggio PSD pari o superiore a 12 in uno studio epidemiologico1. Il PDS è stato tradotto e convalidato in norvegese 20.
Misure di risultato La frequenza cardiaca è stata registrata durante le sessioni utilizzando un monitor HR indossato al polso (Garmin® Forerunner 55). Per ciascun individuo sono state calcolate le frequenze medie degli ultimi tre minuti di ciascuna sessione. Per le sessioni di esercizio aerobico, la FC è stata anche classificata in zone FC secondo le raccomandazioni ACSM basate sulla FC massima prevista dai partecipanti (220 meno età) 4, con la proporzione del tempo trascorso in "intensità di esercizio moderata-vigorosa" (FC 65% della frequenza cardiaca massima o più) calcolato e utilizzato per ulteriori analisi.
I partecipanti hanno inoltre compilato dei questionari
Statistiche Abbiamo confrontato i valori medi della FC registrati negli ultimi tre minuti del riscaldamento rispetto a tutte le altre sessioni, nonché tra ciascun esercizio aerobico (VR-A vs TV-A) e le sessioni di consapevolezza (VR-M vs TV -M), utilizzando il test t di Student accoppiato.
Il tempo trascorso in ciascuna categoria HR è stato confrontato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon accoppiato e il tempo nella zona ACSM "moderato-vigoroso" vs "basso" nelle sessioni VR-A vs. TV-A utilizzando il test di McNemar per variabili dicotomizzate.
I confronti tra le misurazioni auto-riferite raccolte dopo l'esercizio aerobico (VR-A vs. TV-A) e le sessioni di consapevolezza (VR-M vs. TV-M) sono stati eseguiti utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon accoppiato per ciascuna sessione per i dati ordinali e test di McNemars per variabili dicotomizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elverum, Norvegia, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, Norvegia, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione erano adulti (> 18 anni di età) con dolore muscolo-scheletrico cronico.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l’incapacità di eseguire esercizi fisici erogati tramite VR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale e poi esercizio aerobico guidato dalla TV
I partecipanti sono stati randomizzati ad esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale seguito da esercizio aerobico guidato dalla TV
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L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi aerobici guidati dalla TV
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Sperimentale: Esercizio guidato dalla TV e poi esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
I partecipanti sono stati randomizzati a un esercizio aerobico guidato dalla TV seguito da un esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
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L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio aerobico guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi aerobici guidati dalla TV
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Sperimentale: Esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale, quindi esercizio di consapevolezza guidato dalla TV
5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale seguiti da 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla TV
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L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale
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Sperimentale: Esercizio di consapevolezza guidato dalla TV, quindi esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla TV seguiti da 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
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L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizio di consapevolezza guidato dalla realtà virtuale
L'intervento consisteva in 5 minuti di esercizi di consapevolezza guidati dalla realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per durata degli interventi, mediamente 30 minuti.
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La FC è stata registrata durante le sessioni utilizzando un monitor HR indossato al polso (Garmin® Forerunner 55).
Per ciascun individuo sono state calcolate le frequenze medie degli ultimi tre minuti di ciascuna sessione.
Per le sessioni di esercizio aerobico, la FC è stata anche classificata in zone FC secondo le raccomandazioni ACSM basate sulla FC massima prevista dai partecipanti (220 meno l'età) 4, con la proporzione di tempo trascorso in "intensità di esercizio moderata-vigorosa" (ad es. , FC > 65% della frequenza cardiaca massima) calcolati e utilizzati per ulteriori analisi.
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Per durata degli interventi, mediamente 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
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I partecipanti hanno auto-riferito l'intensità dell'esercizio dopo ciascuna sessione aerobica completando un breve questionario cartaceo.
La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata impegnativa la sessione" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
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Dopo 10 minuti
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Grado di rilassamento percepito
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
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Dopo ogni sessione di consapevolezza, ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario riguardante il grado di rilassamento.
La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata rilassante la sessione?" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
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Dopo 10 minuti
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Ricompensa percepita
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
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Dopo ogni sessione di consapevolezza, ai partecipanti è stato chiesto di completare un breve questionario riguardante il grado di ricompensa percepita.
La domanda è stata formulata come segue: "Quanto è stata gratificante la sessione?" valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
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Dopo 10 minuti
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Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti
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I partecipanti hanno auto-riferito l'aderenza personale direttamente dopo ciascuna sessione aerobica completando un breve questionario cartaceo.
La domanda è stata formulata come segue: "Quanto bene ti sei esercitato?"
valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (meno immaginabile) a 5 (più immaginabile).
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Dopo 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi VR Altri
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
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Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere tramite testo alla seguente domanda: sei caduto, ti sei storto la caviglia o hai colpito il muro/altre persone mentre indossavi la maschera?
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Dopo 30 minuti
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Eventi avversi VR Lieve
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
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Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere per iscritto alla seguente domanda: hai avuto vertigini, instabilità, troppa stanchezza, eccessivo dolore muscolare durante o dopo aver eseguito esercizi con la maschera VR
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Dopo 30 minuti
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Conseguenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
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Ai partecipanti è stata indicata la frase corretta: Devo recarmi al Pronto Soccorso dopo le sessioni/Non devo recarmi al Pronto Soccorso dopo le sessioni
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Dopo 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InlandNUAS
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