- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611566
Programa de exercícios e atenção plena guiado por VR para pessoas com dor crônica (VRalgia)
Programa de exercícios e atenção plena guiado por realidade virtual para pessoas com dor crônica em reabilitação: um ensaio cruzado randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes: foram recrutados através de organizações de pacientes parceiras, um grupo de exercício local destinado a pessoas que vivem com doenças reumatológicas e um centro de reabilitação ocupacional para pacientes internados.
O estudo foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê local de ética em pesquisa médica e de saúde da Universidade de Ciências Aplicadas do Interior da Noruega (Ref. 20616405).
Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado.
Intervenção: Cada participante foi submetido a cinco sessões de exercícios no total. Primeiramente, todos os participantes realizaram uma sessão de aquecimento de seis minutos seguindo instruções projetadas na tela da TV. Posteriormente, os participantes realizaram duas sessões de exercícios aeróbicos, idênticos em conteúdo e duração (cinco minutos), uma vez seguindo as instruções do VR (VR-A) e outra seguindo o mesmo programa exibido na tela da TV (TV-A). . A alocação da primeira sessão de exercício aeróbio como VR-A ou TV-A foi atribuída aleatoriamente para cada indivíduo. Depois de completar a primeira sessão de exercícios aeróbicos, os participantes foram posteriormente solicitados a completar a segunda sessão guiada pelo modo de entrega oposto. Após as sessões de exercícios, o mesmo desenho cruzado randomizado foi seguido por duas sessões de mindfulness de cinco minutos, com os participantes submetidos, de forma contrabalançada e aleatória, a um programa de mindfulness guiado, uma vez ministrado por meio de VR (VR-M) e uma vez exibido em uma tela de TV (TV-M).
Ambiente virtual e tecnologia No VR-A e VR-M, os participantes usaram um HMD autônomo (Oculus Quest 2 com headtrap padrão, Meta Platforms, Menlo Park, Califórnia, EUA). O ambiente virtual foi desenvolvido pela Fynd Reality AS (Hamar, Noruega), de acordo com os critérios gerais delineados durante o processo participativo e consistiu numa réplica gerada por computador da praça da cidade de Hamar (Noruega). Cada participante entraria na praça da cidade como um avatar virtual com braços e corpo virtuais. A posição dos braços foi rastreada pelos controladores portáteis. Uma grande tela aparecia na praça virtual da cidade, exibindo um vídeo em que um instrutor orientava os exercícios das diversas sessões. Este foi o mesmo vídeo mostrado na tela da TV.
Coleta de dados no início do estudo Os participantes foram avaliados de acordo com a Escala de Angústia Polissintomática (PDS). O Índice de Dor Generalizada e a Escala de Sintomas que juntos compõem o PDS foram preenchidos pelos participantes. O PDS é composto por variáveis utilizadas nos critérios de fibromialgia do American College of Rheumatology (ACR) de 2010, que foram posteriormente modificados para uso em pesquisas clínicas e autoavaliação em inquéritos epidemiológicos 17-19. O PSD é, portanto, tanto uma ajuda diagnóstica quanto uma medida da gravidade da fibromialgia. Um diagnóstico de fibromialgia pode ser indicado por um escore PSD de 12 ou mais em um estudo epidemiológico1. O PDS foi traduzido e validado em norueguês 20.
Medidas de resultados A FC foi registrada ao longo das sessões usando monitores de FC usados no pulso (Garmin® Forerunner 55). As médias da FC dos últimos três minutos de cada sessão foram calculadas para cada indivíduo. Para as sessões de exercício aeróbio, a FC também foi categorizada em zonas de FC de acordo com as recomendações do ACSM com base na FC máxima prevista dos participantes (220 menos idade) 4, com a proporção de tempo gasto em "intensidade de exercício moderada-vigorosa" (FC 65% da frequência cardíaca máxima ou mais) sendo calculado e usado para análise posterior.
Os participantes também responderam questionários
Estatísticas Comparamos os valores médios de FC registrados nos últimos três minutos do aquecimento versus todas as outras sessões, bem como entre cada exercício aeróbico (VR-A vs. TV-A) e sessões de mindfulness (VR-M vs. TV -M), utilizando teste t de Student pareado.
O tempo gasto em cada categoria de FC foi comparado usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado e o tempo na zona ACSM "moderado-vigoroso" vs "baixo" nas sessões VR-A vs. TV-A usando o teste de McNemar para variáveis dicotomizadas.
Comparações entre as medidas autorreferidas coletadas após o exercício aeróbico (VR-A vs. TV-A) e sessões de mindfulness (VR-M vs. TV-M) foram realizadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado para cada sessão para dados ordinais e teste de McNemars para variáveis dicotomizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elverum, Noruega, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, Noruega, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram adultos (>18 anos de idade) com dor musculoesquelética crônica.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram incapacidade de realizar exercícios físicos fornecidos por VR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico guiado por VR e depois exercício aeróbico guiado por TV
Os participantes foram randomizados para exercícios aeróbicos guiados por VR, seguidos de exercícios aeróbicos guiados por TV.
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A intervenção foi de 5 minutos de exercício aeróbico guiado por VR
A intervenção foi de 5 minutos de exercícios aeróbicos guiados pela TV
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Experimental: Exercício guiado por TV e depois exercício aeróbico guiado por VR
Os participantes foram randomizados para exercício aeróbico guiado por TV seguido de exercício aeróbico guiado por VR.
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A intervenção foi de 5 minutos de exercício aeróbico guiado por VR
A intervenção foi de 5 minutos de exercícios aeróbicos guiados pela TV
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Experimental: Exercício de atenção plena guiado por VR e depois exercício de atenção plena guiado pela TV
5 minutos de exercício de atenção plena guiado por VR, seguidos de 5 minutos de exercício de atenção plena guiado pela TV
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A intervenção consistiu de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercícios de mindfulness guiados por VR
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Experimental: Exercício de atenção plena guiado pela TV e depois exercício de atenção plena guiado por VR
5 minutos de exercício de mindfulness guiado por TV seguido de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
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A intervenção consistiu de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercícios de mindfulness guiados por VR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Para duração das intervenções, em média 30 minutos.
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A FC foi registrada ao longo das sessões por meio de monitores de FC colocados no pulso (Garmin® Forerunner 55).
As médias da FC dos últimos três minutos de cada sessão foram calculadas para cada indivíduo.
Para as sessões de exercício aeróbio, a FC também foi categorizada em zonas de FC de acordo com as recomendações do ACSM com base na FC máxima prevista dos participantes (220 menos idade) 4, com a proporção de tempo gasto em "intensidade de exercício moderada-vigorosa" (ou seja, , FC > 65% da frequência cardíaca máxima) sendo calculada e utilizada para análise posterior.
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Para duração das intervenções, em média 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do exercício
Prazo: Depois de 10 minutos
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Os participantes relataram a intensidade do exercício após cada sessão aeróbica, preenchendo um pequeno questionário em papel.
A questão foi formulada da seguinte forma: “Quão desafiadora foi a sessão” avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
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Depois de 10 minutos
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Grau de relaxamento percebido
Prazo: Depois de 10 minutos
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Após cada sessão de mindfulness, os participantes foram solicitados a preencher um pequeno questionário sobre o grau de relaxamento.
A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Quão relaxante foi a sessão?" avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
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Depois de 10 minutos
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Recompensa percebida
Prazo: Depois de 10 minutos
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Após cada sessão de mindfulness, os participantes foram solicitados a preencher um pequeno questionário sobre o grau de recompensa percebida.
A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Quão gratificante foi a sessão?" avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
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Depois de 10 minutos
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Aderência ao exercício
Prazo: Depois de 10 minutos
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Os participantes relataram adesão pessoal diretamente após cada sessão aeróbica, preenchendo um pequeno questionário em papel.
A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Você se exercitou bem?"
avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
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Depois de 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos RV Outros
Prazo: Depois de 30 minutos
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Os participantes foram solicitados a responder em texto à seguinte questão: Você caiu, torceu o tornozelo e bateu na parede/outra pessoa enquanto usava a máscara?
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Depois de 30 minutos
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Eventos adversos VR Leve
Prazo: Depois de 30 minutos
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Os participantes foram solicitados a responder em texto à seguinte pergunta: Você sentiu tontura, instabilidade, muito cansaço, dor muscular excessiva durante ou após realizar exercícios com máscara de RV?
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Depois de 30 minutos
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Consequência de eventos adversos
Prazo: Depois de 30 minutos
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Os participantes deveriam indicar a frase correta: Tenho que ir ao Serviço de Acidentes e Emergências após as sessões/ Não tenho que ir ao Serviço de Acidentes e Emergências após as sessões
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Depois de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InlandNUAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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