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Programa de exercícios e atenção plena guiado por VR para pessoas com dor crônica (VRalgia)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Inland Norway University of Applied Sciences

Programa de exercícios e atenção plena guiado por realidade virtual para pessoas com dor crônica em reabilitação: um ensaio cruzado randomizado e controlado

Neste estudo avaliamos a viabilidade de uma intervenção guiada por RV buscando melhorar a aptidão física em indivíduos com dor crônica. Em um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado, os participantes em reabilitação para dor crônica foram solicitados a realizar, em ordem contrabalançada, cinco minutos de exercício aeróbico seguindo instruções idênticas dadas por meio de um fone de ouvido VR ou de uma tela de TV. Os procedimentos foram então repetidos com exercícios de atenção plena. A frequência cardíaca (FC) foi monitorada durante todas as quatro sessões e os participantes relataram a intensidade percebida do exercício, benefício, relaxamento e recompensa. O teste t de Student pareado, o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e o teste de McNemar foram realizados para comparar as variáveis ​​de resultado entre as sessões para os indivíduos, conforme apropriado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes: foram recrutados através de organizações de pacientes parceiras, um grupo de exercício local destinado a pessoas que vivem com doenças reumatológicas e um centro de reabilitação ocupacional para pacientes internados.

O estudo foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e aprovado pelo comitê local de ética em pesquisa médica e de saúde da Universidade de Ciências Aplicadas do Interior da Noruega (Ref. 20616405).

Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado.

Intervenção: Cada participante foi submetido a cinco sessões de exercícios no total. Primeiramente, todos os participantes realizaram uma sessão de aquecimento de seis minutos seguindo instruções projetadas na tela da TV. Posteriormente, os participantes realizaram duas sessões de exercícios aeróbicos, idênticos em conteúdo e duração (cinco minutos), uma vez seguindo as instruções do VR (VR-A) e outra seguindo o mesmo programa exibido na tela da TV (TV-A). . A alocação da primeira sessão de exercício aeróbio como VR-A ou TV-A foi atribuída aleatoriamente para cada indivíduo. Depois de completar a primeira sessão de exercícios aeróbicos, os participantes foram posteriormente solicitados a completar a segunda sessão guiada pelo modo de entrega oposto. Após as sessões de exercícios, o mesmo desenho cruzado randomizado foi seguido por duas sessões de mindfulness de cinco minutos, com os participantes submetidos, de forma contrabalançada e aleatória, a um programa de mindfulness guiado, uma vez ministrado por meio de VR (VR-M) e uma vez exibido em uma tela de TV (TV-M).

Ambiente virtual e tecnologia No VR-A e VR-M, os participantes usaram um HMD autônomo (Oculus Quest 2 com headtrap padrão, Meta Platforms, Menlo Park, Califórnia, EUA). O ambiente virtual foi desenvolvido pela Fynd Reality AS (Hamar, Noruega), de acordo com os critérios gerais delineados durante o processo participativo e consistiu numa réplica gerada por computador da praça da cidade de Hamar (Noruega). Cada participante entraria na praça da cidade como um avatar virtual com braços e corpo virtuais. A posição dos braços foi rastreada pelos controladores portáteis. Uma grande tela aparecia na praça virtual da cidade, exibindo um vídeo em que um instrutor orientava os exercícios das diversas sessões. Este foi o mesmo vídeo mostrado na tela da TV.

Coleta de dados no início do estudo Os participantes foram avaliados de acordo com a Escala de Angústia Polissintomática (PDS). O Índice de Dor Generalizada e a Escala de Sintomas que juntos compõem o PDS foram preenchidos pelos participantes. O PDS é composto por variáveis ​​utilizadas nos critérios de fibromialgia do American College of Rheumatology (ACR) de 2010, que foram posteriormente modificados para uso em pesquisas clínicas e autoavaliação em inquéritos epidemiológicos 17-19. O PSD é, portanto, tanto uma ajuda diagnóstica quanto uma medida da gravidade da fibromialgia. Um diagnóstico de fibromialgia pode ser indicado por um escore PSD de 12 ou mais em um estudo epidemiológico1. O PDS foi traduzido e validado em norueguês 20.

Medidas de resultados A FC foi registrada ao longo das sessões usando monitores de FC usados ​​no pulso (Garmin® Forerunner 55). As médias da FC dos últimos três minutos de cada sessão foram calculadas para cada indivíduo. Para as sessões de exercício aeróbio, a FC também foi categorizada em zonas de FC de acordo com as recomendações do ACSM com base na FC máxima prevista dos participantes (220 menos idade) 4, com a proporção de tempo gasto em "intensidade de exercício moderada-vigorosa" (FC 65% da frequência cardíaca máxima ou mais) sendo calculado e usado para análise posterior.

Os participantes também responderam questionários

Estatísticas Comparamos os valores médios de FC registrados nos últimos três minutos do aquecimento versus todas as outras sessões, bem como entre cada exercício aeróbico (VR-A vs. TV-A) e sessões de mindfulness (VR-M vs. TV -M), utilizando teste t de Student pareado.

O tempo gasto em cada categoria de FC foi comparado usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado e o tempo na zona ACSM "moderado-vigoroso" vs "baixo" nas sessões VR-A vs. TV-A usando o teste de McNemar para variáveis ​​dicotomizadas.

Comparações entre as medidas autorreferidas coletadas após o exercício aeróbico (VR-A vs. TV-A) e sessões de mindfulness (VR-M vs. TV-M) foram realizadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado para cada sessão para dados ordinais e teste de McNemars para variáveis ​​dicotomizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Elverum, Noruega, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Noruega, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram adultos (>18 anos de idade) com dor musculoesquelética crônica.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram incapacidade de realizar exercícios físicos fornecidos por VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico guiado por VR e depois exercício aeróbico guiado por TV
Os participantes foram randomizados para exercícios aeróbicos guiados por VR, seguidos de exercícios aeróbicos guiados por TV.
A intervenção foi de 5 minutos de exercício aeróbico guiado por VR
A intervenção foi de 5 minutos de exercícios aeróbicos guiados pela TV
Experimental: Exercício guiado por TV e depois exercício aeróbico guiado por VR
Os participantes foram randomizados para exercício aeróbico guiado por TV seguido de exercício aeróbico guiado por VR.
A intervenção foi de 5 minutos de exercício aeróbico guiado por VR
A intervenção foi de 5 minutos de exercícios aeróbicos guiados pela TV
Experimental: Exercício de atenção plena guiado por VR e depois exercício de atenção plena guiado pela TV
5 minutos de exercício de atenção plena guiado por VR, seguidos de 5 minutos de exercício de atenção plena guiado pela TV
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercícios de mindfulness guiados por VR
Experimental: Exercício de atenção plena guiado pela TV e depois exercício de atenção plena guiado por VR
5 minutos de exercício de mindfulness guiado por TV seguido de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercício de mindfulness guiado por VR
A intervenção consistiu de 5 minutos de exercícios de mindfulness guiados por VR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Para duração das intervenções, em média 30 minutos.
A FC foi registrada ao longo das sessões por meio de monitores de FC colocados no pulso (Garmin® Forerunner 55). As médias da FC dos últimos três minutos de cada sessão foram calculadas para cada indivíduo. Para as sessões de exercício aeróbio, a FC também foi categorizada em zonas de FC de acordo com as recomendações do ACSM com base na FC máxima prevista dos participantes (220 menos idade) 4, com a proporção de tempo gasto em "intensidade de exercício moderada-vigorosa" (ou seja, , FC > 65% da frequência cardíaca máxima) sendo calculada e utilizada para análise posterior.
Para duração das intervenções, em média 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do exercício
Prazo: Depois de 10 minutos
Os participantes relataram a intensidade do exercício após cada sessão aeróbica, preenchendo um pequeno questionário em papel. A questão foi formulada da seguinte forma: “Quão desafiadora foi a sessão” avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
Depois de 10 minutos
Grau de relaxamento percebido
Prazo: Depois de 10 minutos
Após cada sessão de mindfulness, os participantes foram solicitados a preencher um pequeno questionário sobre o grau de relaxamento. A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Quão relaxante foi a sessão?" avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
Depois de 10 minutos
Recompensa percebida
Prazo: Depois de 10 minutos
Após cada sessão de mindfulness, os participantes foram solicitados a preencher um pequeno questionário sobre o grau de recompensa percebida. A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Quão gratificante foi a sessão?" avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
Depois de 10 minutos
Aderência ao exercício
Prazo: Depois de 10 minutos
Os participantes relataram adesão pessoal diretamente após cada sessão aeróbica, preenchendo um pequeno questionário em papel. A pergunta foi formulada da seguinte forma: "Você se exercitou bem?" avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (menos imaginável) a 5 (mais imaginável).
Depois de 10 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos RV Outros
Prazo: Depois de 30 minutos
Os participantes foram solicitados a responder em texto à seguinte questão: Você caiu, torceu o tornozelo e bateu na parede/outra pessoa enquanto usava a máscara?
Depois de 30 minutos
Eventos adversos VR Leve
Prazo: Depois de 30 minutos
Os participantes foram solicitados a responder em texto à seguinte pergunta: Você sentiu tontura, instabilidade, muito cansaço, dor muscular excessiva durante ou após realizar exercícios com máscara de RV?
Depois de 30 minutos
Consequência de eventos adversos
Prazo: Depois de 30 minutos
Os participantes deveriam indicar a frase correta: Tenho que ir ao Serviço de Acidentes e Emergências após as sessões/ Não tenho que ir ao Serviço de Acidentes e Emergências após as sessões
Depois de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InlandNUAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não descrevemos o compartilhamento de dados deste pequeno ensaio no requerimento ao comitê de ética. Se uma parte relevante solicitasse dados a nível individual, consideraríamos o pedido e consultaríamos o comité de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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