- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06611566
만성통증 환자를 위한 VR 가이드 운동 및 마음챙김 프로그램 (VRalgia)
재활 중인 만성 통증이 있는 사람들을 위한 가상 현실 기반 운동 및 마음챙김 프로그램: 무작위 대조 교차 시험
연구 개요
상태
상세 설명
참가자: 파트너 환자 단체, 류마티스 질환을 앓고 있는 사람들을 대상으로 하는 지역 운동 그룹, 입원환자 직업 재활 센터를 통해 모집되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 내륙 노르웨이 응용 과학 대학의 의료 및 건강 연구 윤리에 대한 지역 위원회의 승인을 받았습니다(Ref. 20616405).
연구 설계 이 연구는 교차 설계를 갖춘 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
중재: 각 참가자는 총 5번의 운동 세션을 거쳤습니다. 먼저, 모든 참가자는 TV 화면에 나오는 지시에 따라 6분간 준비 세션을 수행했습니다. 그 후, 참가자들은 내용과 기간(5분)이 동일한 두 번의 유산소 운동 세션을 수행했으며, 한 번은 VR(VR-A)의 지시에 따라 한 번은 TV 화면(TV-A)에 표시되는 동일한 프로그램에 따라 수행했습니다. . VR-A 또는 TV-A로 첫 번째 유산소 운동 세션의 할당은 각 개인에 대해 무작위로 할당되었습니다. 첫 번째 유산소 운동 세션을 마친 후 참가자들은 반대 전달 방식을 통해 안내되는 두 번째 세션을 완료하도록 요청 받았습니다. 운동 세션이 끝난 후 동일한 무작위 크로스오버 디자인이 2번의 5분 마음챙김 세션 동안 이어졌습니다. 참가자들은 균형 잡힌 무작위 순서로 가이드 마음챙김 프로그램을 한 번 VR(VR-M)을 통해 전달받았고, TV 화면(TV-M)에 한 번 표시됩니다.
가상 환경 및 기술 VR-A와 VR-M에서 참가자들은 독립형 HMD(스톡 헤드스트랩이 장착된 Oculus Quest 2, Meta Platforms, Menlo Park, California, USA)를 착용했습니다. 가상 환경은 참여 과정에서 설명된 일반 기준에 따라 Fynd Reality AS(노르웨이 하마르)에 의해 개발되었으며 컴퓨터로 생성된 하마르 마을 광장(노르웨이)의 복제로 구성되었습니다. 각 참가자는 가상 팔과 신체를 갖춘 가상 아바타로 이 마을 광장에 입장하게 됩니다. 팔의 위치는 휴대용 컨트롤러로 추적되었습니다. 가상 마을 광장에는 대형 화면이 나타나 강사가 다양한 세션에 대한 운동을 지도하는 영상을 보여줍니다. 이는 TV 화면에 나온 것과 동일한 영상이었다.
기본 참가자의 데이터 수집은 다증상성 스트레스 척도(PDS)에 따라 평가되었습니다. PDS를 함께 구성하는 광범위 통증 지수 및 증상 척도는 참가자에 의해 완성되었습니다. PDS는 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 섬유근통 기준에 사용된 변수로 구성되어 있으며 나중에 역학 조사에서 임상 연구 및 자가 평가에 사용하기 위해 수정되었습니다 17-19. 따라서 PSD는 진단 보조 도구이자 섬유근육통의 심각도를 측정하는 도구입니다. 섬유근육통의 진단은 역학 연구에서 PSD 점수가 12 이상인 것으로 나타날 수 있습니다1. PDS는 노르웨이어 20으로 번역 및 검증되었습니다.
결과 측정 HR은 손목에 착용하는 HR 모니터(Garmin® Forerunner 55)를 사용하여 세션 전반에 걸쳐 등록되었습니다. 각 세션의 마지막 3분 동안의 평균 HR이 각 개인에 대해 계산되었습니다. 유산소 운동 세션의 경우 HR은 참가자의 예상 최대 HR(220 - 연령) 4를 기준으로 ACSM 권장 사항에 따라 HR 영역으로 분류되었으며, "중간-강력한 운동 강도"(HR)에서 소비한 시간의 비율을 사용했습니다. 최대 심박수의 65% 이상)을 계산하여 추가 분석에 사용합니다.
참가자들도 설문지를 작성했습니다.
통계 워밍업 마지막 3분 내에 기록된 평균 HR 값을 다른 모든 세션과 비교했을 뿐만 아니라 각 유산소 운동(VR-A 대 TV-A)과 마음챙김 세션(VR-M 대 TV) 간에도 비교했습니다. -M), 짝을 이루는 Student's t-test를 사용합니다.
각 HR 범주에서 소요된 시간은 이분화된 변수에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 VR-A 대 TV-A 세션의 "보통-강력함" 대 "낮은" ACSM 영역에서 쌍을 이루는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 시간을 사용하여 비교되었습니다.
유산소 운동(VR-A 대 TV-A)과 마음챙김 세션(VR-M 대 TV-M) 후에 수집된 자체 보고 측정값 간의 비교는 순서 데이터에 대한 각 세션에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트 쌍을 사용하여 수행되었습니다. 이분화된 변수에 대한 McNemars 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elverum, 노르웨이, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
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Hernes, 노르웨이, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 만성 근골격계 통증이 있는 성인(>18세)이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 VR을 통한 신체 운동을 수행할 수 없다는 것이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 가이드 유산소 운동 후 TV 가이드 유산소 운동
참가자들은 무작위로 VR 안내 유산소 운동에 이어 TV 안내 유산소 운동을 받았습니다.
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중재는 VR을 활용한 5분간의 유산소 운동이었습니다.
개입은 TV를 통해 안내되는 유산소 운동 5분이었습니다.
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실험적: TV 가이드 운동 후 VR 가이드 유산소 운동
참가자들은 TV 유도 유산소 운동과 VR 유도 운동에 무작위로 배정되었습니다.
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중재는 VR을 활용한 5분간의 유산소 운동이었습니다.
개입은 TV를 통해 안내되는 유산소 운동 5분이었습니다.
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실험적: VR 안내 마음챙김 운동과 TV 안내 마음챙김 운동
VR 안내 마음챙김 운동 5분 후 TV 안내 마음챙김 운동 5분
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중재는 5분 동안 VR을 활용한 마음챙김 운동이었습니다.
중재는 5분 동안 VR을 활용한 마음챙김 운동이었습니다.
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실험적: TV 안내 마음챙김 운동과 VR 안내 마음챙김 운동
5분 동안 TV를 활용한 마음챙김 운동 후 5분간 VR을 활용한 마음챙김 운동
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중재는 5분 동안 VR을 활용한 마음챙김 운동이었습니다.
중재는 5분 동안 VR을 활용한 마음챙김 운동이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 개입 기간은 평균 30분입니다.
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HR은 손목에 착용하는 HR 모니터(Garmin® Forerunner 55)를 사용하여 세션 전반에 걸쳐 등록되었습니다.
각 세션의 마지막 3분 동안의 평균 HR이 각 개인에 대해 계산되었습니다.
유산소 운동 세션의 경우 HR은 참가자의 예상 최대 HR(220 - 연령) 4를 기준으로 ACSM 권장 사항에 따라 HR 영역으로 분류되었으며, "중간-강력한 운동 강도"(예: , HR > 최대 심박수의 65%)가 계산되어 추가 분석에 사용됩니다.
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개입 기간은 평균 30분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동강도
기간: 10분 후
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참가자들은 각 유산소 세션 후에 짧은 종이 설문지를 작성하여 운동 강도를 스스로 보고했습니다.
질문은 다음과 같이 표현되었습니다. "세션이 얼마나 어려웠습니까?" 1점(상상하기 가장 어려웠음)부터 5점(가장 상상할 수 있음) 범위의 5점 Likert 척도로 평가되었습니다.
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10분 후
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인지된 이완 정도
기간: 10분 후
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각 마음챙김 세션 후에 참가자들은 이완 정도에 관한 짧은 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
질문은 다음과 같이 표현되었습니다: "세션이 얼마나 편안했나요?" 1(상상할 수 없음)부터 5(가장 상상할 수 있음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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10분 후
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인지된 보상
기간: 10분 후
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각 마음챙김 세션 후에 참가자들은 인지된 보상의 정도에 관한 짧은 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
질문은 다음과 같이 표현되었습니다. "세션이 얼마나 보람 있었나요?" 1(상상할 수 없음)부터 5(가장 상상할 수 있음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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10분 후
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운동 준수
기간: 10분 후
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참가자들은 각 유산소 세션이 끝난 후 짧은 종이 설문지를 작성하여 개인의 준수 여부를 직접 보고했습니다.
질문은 다음과 같이 표현되었습니다. "운동을 얼마나 잘하셨나요?"
1(상상할 수 없음)부터 5(가장 상상할 수 있음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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10분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 VR 기타
기간: 30분 후
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참가자들에게 다음 질문에 대한 텍스트 응답을 요청했습니다. 마스크를 착용한 상태에서 넘어지거나, 발목이 비틀렸거나, 벽/다른 사람에 부딪힌 적이 있습니까?
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30분 후
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부작용 VR 경증
기간: 30분 후
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참가자들에게 다음 질문에 대한 텍스트 응답을 요청했습니다. VR 마스크를 착용한 운동 중이나 운동 후에 어지러움, 불안정함, 너무 피곤함, 과도한 근육통이 있었습니까?
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30분 후
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부작용 결과
기간: 30분 후
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참가자들은 올바른 문구를 표시했습니다: 세션 후에 사고 및 응급실을 방문해야 합니다/세션 후에 사고 및 응급실을 방문할 필요가 없습니다
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30분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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