- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06611566
VR-geleid oefen- en mindfulnessprogramma voor mensen met chronische pijn (VRalgia)
Door virtual reality geleid oefen- en mindfulnessprogramma voor mensen met chronische pijn tijdens revalidatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: werden geworven via partnerpatiëntenorganisaties, een lokale oefengroep gericht op mensen met reumatologische aandoeningen, en een intramuraal revalidatiecentrum.
Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring en goedgekeurd door de Lokale commissie voor medische en gezondheidsonderzoekethiek van de Inland Noorwegen University of Applied Sciences (Ref. 20616405).
Studieopzet Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design.
Interventie: Elke deelnemer onderging in totaal vijf oefensessies. Eerst voerden alle deelnemers een warming-upsessie van zes minuten uit, waarbij ze de instructies volgden die op een tv-scherm werden geprojecteerd. Vervolgens voerden de deelnemers twee aërobe oefensessies uit, identiek qua inhoud en duur (vijf minuten), één keer volgens de instructies van VR (VR-A) en één keer volgens hetzelfde programma dat op een tv-scherm werd weergegeven (TV-A). . De toewijzing van de eerste aerobe trainingssessie als VR-A of TV-A werd voor elk individu willekeurig toegewezen. Na het voltooien van de eerste aerobe oefensessie werd de deelnemers vervolgens gevraagd de tweede sessie te voltooien, waarbij ze langs de tegenovergestelde wijze van toediening werden geleid. Na de oefensessies werd hetzelfde gerandomiseerde cross-over ontwerp gevolgd voor twee mindfulnesssessies van vijf minuten, waarbij de deelnemers, in een evenwichtige en willekeurige volgorde, een begeleid mindfulnessprogramma ondergingen, eenmaal geleverd via VR (VR-M) en eenmaal weergegeven op een tv-scherm (TV-M).
Virtuele omgeving en technologie In de VR-A en VR-M droegen de deelnemers een stand-alone HMD (Oculus Quest 2 met standaard hoofdband, Meta Platforms, Menlo Park, Californië, VS). De virtuele omgeving is ontwikkeld door Fynd Reality AS (Hamar, Noorwegen), in overeenstemming met de algemene criteria die tijdens het participatieve proces zijn uiteengezet, en bestond uit een computergegenereerde replicatie van het stadsplein van Hamar (Noorwegen). Elke deelnemer betrad dit stadsplein als een virtuele avatar met virtuele armen en lichaam. De positie van de armen werd gevolgd door de draagbare controllers. Op het virtuele stadsplein zou een groot scherm verschijnen waarop een video te zien was waarin een instructeur de oefeningen voor de verschillende sessies begeleidde. Dit was dezelfde video als op het tv-scherm.
Gegevensverzameling bij baseline. De deelnemers werden beoordeeld volgens de Polysymptomatic Distress Scale (PDS). De Widespread Pain Index en de Symptoomschaal die samen de PDS vormen, werden door de deelnemers ingevuld. De PDS is samengesteld uit variabelen die worden gebruikt in de fibromyalgiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, die later werden aangepast voor gebruik in klinisch onderzoek en zelfevaluatie in epidemiologische onderzoeken 17-19. De PSD is dus zowel een diagnostisch hulpmiddel als een maatstaf voor de ernst van fibromyalgie. Een diagnose van fibromyalgie kan worden aangegeven door een PSD-score van 12 of meer in een epidemiologisch onderzoek1. De PDS is vertaald en gevalideerd in het Noors 20.
Uitkomstmaten De hartslag werd tijdens de sessies geregistreerd met behulp van een hartslagmeter die om de pols werd gedragen (Garmin® Forerunner 55). Voor elk individu werden de gemiddelde hartslagen voor de laatste drie minuten van elke sessie berekend. Voor de aërobe trainingssessies werd de HR ook onderverdeeld in HR-zones volgens de ACSM-aanbevelingen op basis van de voorspelde maximale HR van de deelnemers (220 minus de leeftijd) 4, waarbij het deel van de tijd doorgebracht in ‘matig-krachtige trainingsintensiteit’ (HR 65% van de maximale hartslag of meer) wordt berekend en gebruikt voor verdere analyse.
Deelnemers vulden ook vragenlijsten in
Statistieken We vergeleken de gemiddelde HR-waarden die werden geregistreerd tijdens de laatste drie minuten van de warming-up versus alle andere sessies, evenals tussen elke aërobe oefening (VR-A versus TV-A) en mindfulness-sessies (VR-M versus TV-A). -M), met behulp van gepaarde Student's t-test.
De tijd doorgebracht in elke HR-categorie werd vergeleken met behulp van de gepaarde Wilcoxon Signed Rank-test en de tijd in de ‘matig-krachtige’ versus ‘lage’ ACSM-zone in de VR-A versus TV-A-sessies met behulp van McNemar’s test voor gedichotomiseerde variabelen.
Vergelijkingen tussen de zelfgerapporteerde metingen verzameld na de aërobe oefening (VR-A versus TV-A) en mindfulness-sessies (VR-M versus TV-M) werden uitgevoerd met behulp van de gepaarde Wilcoxon ondertekende rangtest voor elke sessie voor ordinale gegevens en McNemars-test voor gedichotomiseerde variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2406
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
Hernes, Noorwegen, 2410
- Stiftelsen Hernes Institutt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren volwassenen (>18 jaar) met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren het onvermogen om door VR geleverde lichaamsbeweging uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-geleide aërobe oefeningen en vervolgens tv-geleide aërobe oefeningen
Deelnemers werden gerandomiseerd naar VR-geleide aërobe oefeningen, gevolgd door tv-geleide aërobe oefeningen
|
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide aerobe oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten tv-geleide aërobe oefeningen
|
|
Experimenteel: TV-geleide oefening en vervolgens VR-geleide aerobe oefening
Deelnemers werden gerandomiseerd naar tv-geleide aerobe oefeningen, gevolgd door VR-aerobe geleide oefeningen
|
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide aerobe oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten tv-geleide aërobe oefeningen
|
|
Experimenteel: VR-geleide mindfulness-oefening en vervolgens tv-geleide mindfulness-oefening
5 minuten VR-geleide mindfulness-oefening gevolgd door 5 minuten tv-geleide mindfulness-oefening
|
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
|
|
Experimenteel: TV-geleide mindfulness-oefening en vervolgens VR-geleide mindfulness-oefening
5 minuten tv-geleide mindfulness-oefening gevolgd door 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefening
|
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de duur van de interventies gemiddeld 30 minuten.
|
Tijdens de sessies werd de hartslag geregistreerd met behulp van een hartslagmeter die om de pols werd gedragen (Garmin® Forerunner 55).
Voor elk individu werden de gemiddelde hartslagen voor de laatste drie minuten van elke sessie berekend.
Voor de aërobe trainingssessies werd de HR ook onderverdeeld in HR-zones volgens de ACSM-aanbevelingen op basis van de voorspelde maximale HR van de deelnemers (220 min de leeftijd) 4, waarbij het aandeel van de tijd doorgebracht in ‘matig-intensieve trainingsintensiteit’ (d.w.z. , HR > 65% van de maximale hartslag) wordt berekend en gebruikt voor verdere analyse.
|
Voor de duur van de interventies gemiddeld 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningsintensiteit
Tijdsspanne: Na 10 minuten
|
Deelnemers rapporteerden zelf de trainingsintensiteit na elke aerobe sessie door een korte papieren vragenlijst in te vullen.
De vraag werd als volgt geformuleerd: 'Hoe uitdagend was de sessie', beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (minst voorstelbaar) tot 5 (meest voorstelbaar).
|
Na 10 minuten
|
|
Ervaren mate van ontspanning
Tijdsspanne: Na 10 minuten
|
Na elke mindfulnesssessie werd de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de mate van ontspanning.
De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe ontspannend was de sessie?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
|
Na 10 minuten
|
|
Waargenomen beloning
Tijdsspanne: Na 10 minuten
|
Na elke mindfulnesssessie werd de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de mate van waargenomen beloning.
De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe lonend was de sessie?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
|
Na 10 minuten
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Na 10 minuten
|
Deelnemers rapporteerden zelf direct na elke aërobe sessie hun persoonlijke therapietrouw door een korte papieren vragenlijst in te vullen.
De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe goed heeft u gesport?"
beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
|
Na 10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen VR Overige
Tijdsspanne: Na 30 minuten
|
Deelnemers werd gevraagd om tekstueel te reageren op de volgende vraag: Bent u gevallen, heeft u uw enkel verdraaid of bent u tegen de muur/andere personen gestoten terwijl u het masker droeg?
|
Na 30 minuten
|
|
Bijwerkingen VR Mild
Tijdsspanne: Na 30 minuten
|
Deelnemers werd gevraagd om tekstueel te reageren op de volgende vraag: Had u last van duizeligheid, onvastheid, te moe, overmatige spierpijn tijdens of na het uitvoeren van oefeningen met een VR-masker?
|
Na 30 minuten
|
|
Bijwerkingen zijn het gevolg
Tijdsspanne: Na 30 minuten
|
Deelnemers moesten de juiste zin aangeven: Ik moet de afdeling Ongevallen en Spoedeisende Hulp bezoeken na de sessies/ Ik hoef de afdeling Ongevallen en Spoedeisende Hulp niet te bezoeken na de sessies
|
Na 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InlandNUAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .