Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-geleid oefen- en mindfulnessprogramma voor mensen met chronische pijn (VRalgia)

20 september 2024 bijgewerkt door: Inland Norway University of Applied Sciences

Door virtual reality geleid oefen- en mindfulnessprogramma voor mensen met chronische pijn tijdens revalidatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie

In deze studie hebben we de haalbaarheid beoordeeld van een VR-geleide interventie om de fysieke fitheid bij mensen met chronische pijn te verbeteren. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over ontwerp werd deelnemers aan revalidatie voor chronische pijn gevraagd om, in een tegengebalanceerde volgorde, vijf minuten aerobe oefeningen uit te voeren, waarbij ze identieke instructies volgden, gegeven via een VR-headset of een tv-scherm. De procedures werden vervolgens herhaald met mindfulness-oefeningen. De hartslag (HR) werd gedurende alle vier de sessies gevolgd en de deelnemers rapporteerden zelf de waargenomen trainingsintensiteit, het voordeel, de ontspanning en de beloning. De Paired Student's t-test, de Wilcoxon Signed Rank-test en de McNemar-test werden uitgevoerd om de uitkomstvariabelen tussen sessies voor individuen te vergelijken, indien van toepassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: werden geworven via partnerpatiëntenorganisaties, een lokale oefengroep gericht op mensen met reumatologische aandoeningen, en een intramuraal revalidatiecentrum.

Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring en goedgekeurd door de Lokale commissie voor medische en gezondheidsonderzoekethiek van de Inland Noorwegen University of Applied Sciences (Ref. 20616405).

Studieopzet Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design.

Interventie: Elke deelnemer onderging in totaal vijf oefensessies. Eerst voerden alle deelnemers een warming-upsessie van zes minuten uit, waarbij ze de instructies volgden die op een tv-scherm werden geprojecteerd. Vervolgens voerden de deelnemers twee aërobe oefensessies uit, identiek qua inhoud en duur (vijf minuten), één keer volgens de instructies van VR (VR-A) en één keer volgens hetzelfde programma dat op een tv-scherm werd weergegeven (TV-A). . De toewijzing van de eerste aerobe trainingssessie als VR-A of TV-A werd voor elk individu willekeurig toegewezen. Na het voltooien van de eerste aerobe oefensessie werd de deelnemers vervolgens gevraagd de tweede sessie te voltooien, waarbij ze langs de tegenovergestelde wijze van toediening werden geleid. Na de oefensessies werd hetzelfde gerandomiseerde cross-over ontwerp gevolgd voor twee mindfulnesssessies van vijf minuten, waarbij de deelnemers, in een evenwichtige en willekeurige volgorde, een begeleid mindfulnessprogramma ondergingen, eenmaal geleverd via VR (VR-M) en eenmaal weergegeven op een tv-scherm (TV-M).

Virtuele omgeving en technologie In de VR-A en VR-M droegen de deelnemers een stand-alone HMD (Oculus Quest 2 met standaard hoofdband, Meta Platforms, Menlo Park, Californië, VS). De virtuele omgeving is ontwikkeld door Fynd Reality AS (Hamar, Noorwegen), in overeenstemming met de algemene criteria die tijdens het participatieve proces zijn uiteengezet, en bestond uit een computergegenereerde replicatie van het stadsplein van Hamar (Noorwegen). Elke deelnemer betrad dit stadsplein als een virtuele avatar met virtuele armen en lichaam. De positie van de armen werd gevolgd door de draagbare controllers. Op het virtuele stadsplein zou een groot scherm verschijnen waarop een video te zien was waarin een instructeur de oefeningen voor de verschillende sessies begeleidde. Dit was dezelfde video als op het tv-scherm.

Gegevensverzameling bij baseline. De deelnemers werden beoordeeld volgens de Polysymptomatic Distress Scale (PDS). De Widespread Pain Index en de Symptoomschaal die samen de PDS vormen, werden door de deelnemers ingevuld. De PDS is samengesteld uit variabelen die worden gebruikt in de fibromyalgiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, die later werden aangepast voor gebruik in klinisch onderzoek en zelfevaluatie in epidemiologische onderzoeken 17-19. De PSD is dus zowel een diagnostisch hulpmiddel als een maatstaf voor de ernst van fibromyalgie. Een diagnose van fibromyalgie kan worden aangegeven door een PSD-score van 12 of meer in een epidemiologisch onderzoek1. De PDS is vertaald en gevalideerd in het Noors 20.

Uitkomstmaten De hartslag werd tijdens de sessies geregistreerd met behulp van een hartslagmeter die om de pols werd gedragen (Garmin® Forerunner 55). Voor elk individu werden de gemiddelde hartslagen voor de laatste drie minuten van elke sessie berekend. Voor de aërobe trainingssessies werd de HR ook onderverdeeld in HR-zones volgens de ACSM-aanbevelingen op basis van de voorspelde maximale HR van de deelnemers (220 minus de leeftijd) 4, waarbij het deel van de tijd doorgebracht in ‘matig-krachtige trainingsintensiteit’ (HR 65% van de maximale hartslag of meer) wordt berekend en gebruikt voor verdere analyse.

Deelnemers vulden ook vragenlijsten in

Statistieken We vergeleken de gemiddelde HR-waarden die werden geregistreerd tijdens de laatste drie minuten van de warming-up versus alle andere sessies, evenals tussen elke aërobe oefening (VR-A versus TV-A) en mindfulness-sessies (VR-M versus TV-A). -M), met behulp van gepaarde Student's t-test.

De tijd doorgebracht in elke HR-categorie werd vergeleken met behulp van de gepaarde Wilcoxon Signed Rank-test en de tijd in de ‘matig-krachtige’ versus ‘lage’ ACSM-zone in de VR-A versus TV-A-sessies met behulp van McNemar’s test voor gedichotomiseerde variabelen.

Vergelijkingen tussen de zelfgerapporteerde metingen verzameld na de aërobe oefening (VR-A versus TV-A) en mindfulness-sessies (VR-M versus TV-M) werden uitgevoerd met behulp van de gepaarde Wilcoxon ondertekende rangtest voor elke sessie voor ordinale gegevens en McNemars-test voor gedichotomiseerde variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Elverum, Noorwegen, 2406
        • Inland Norway University of Applied Sciences
      • Hernes, Noorwegen, 2410
        • Stiftelsen Hernes Institutt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria waren volwassenen (>18 jaar) met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren het onvermogen om door VR geleverde lichaamsbeweging uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-geleide aërobe oefeningen en vervolgens tv-geleide aërobe oefeningen
Deelnemers werden gerandomiseerd naar VR-geleide aërobe oefeningen, gevolgd door tv-geleide aërobe oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide aerobe oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten tv-geleide aërobe oefeningen
Experimenteel: TV-geleide oefening en vervolgens VR-geleide aerobe oefening
Deelnemers werden gerandomiseerd naar tv-geleide aerobe oefeningen, gevolgd door VR-aerobe geleide oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide aerobe oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten tv-geleide aërobe oefeningen
Experimenteel: VR-geleide mindfulness-oefening en vervolgens tv-geleide mindfulness-oefening
5 minuten VR-geleide mindfulness-oefening gevolgd door 5 minuten tv-geleide mindfulness-oefening
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
Experimenteel: TV-geleide mindfulness-oefening en vervolgens VR-geleide mindfulness-oefening
5 minuten tv-geleide mindfulness-oefening gevolgd door 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefening
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen
De interventie bestond uit 5 minuten VR-geleide mindfulness-oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Voor de duur van de interventies gemiddeld 30 minuten.
Tijdens de sessies werd de hartslag geregistreerd met behulp van een hartslagmeter die om de pols werd gedragen (Garmin® Forerunner 55). Voor elk individu werden de gemiddelde hartslagen voor de laatste drie minuten van elke sessie berekend. Voor de aërobe trainingssessies werd de HR ook onderverdeeld in HR-zones volgens de ACSM-aanbevelingen op basis van de voorspelde maximale HR van de deelnemers (220 min de leeftijd) 4, waarbij het aandeel van de tijd doorgebracht in ‘matig-intensieve trainingsintensiteit’ (d.w.z. , HR > 65% van de maximale hartslag) wordt berekend en gebruikt voor verdere analyse.
Voor de duur van de interventies gemiddeld 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefeningsintensiteit
Tijdsspanne: Na 10 minuten
Deelnemers rapporteerden zelf de trainingsintensiteit na elke aerobe sessie door een korte papieren vragenlijst in te vullen. De vraag werd als volgt geformuleerd: 'Hoe uitdagend was de sessie', beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (minst voorstelbaar) tot 5 (meest voorstelbaar).
Na 10 minuten
Ervaren mate van ontspanning
Tijdsspanne: Na 10 minuten
Na elke mindfulnesssessie werd de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de mate van ontspanning. De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe ontspannend was de sessie?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
Na 10 minuten
Waargenomen beloning
Tijdsspanne: Na 10 minuten
Na elke mindfulnesssessie werd de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de mate van waargenomen beloning. De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe lonend was de sessie?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
Na 10 minuten
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Na 10 minuten
Deelnemers rapporteerden zelf direct na elke aërobe sessie hun persoonlijke therapietrouw door een korte papieren vragenlijst in te vullen. De vraag werd als volgt geformuleerd: "Hoe goed heeft u gesport?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (minst denkbaar) tot 5 (meest denkbaar).
Na 10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen VR Overige
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Deelnemers werd gevraagd om tekstueel te reageren op de volgende vraag: Bent u gevallen, heeft u uw enkel verdraaid of bent u tegen de muur/andere personen gestoten terwijl u het masker droeg?
Na 30 minuten
Bijwerkingen VR Mild
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Deelnemers werd gevraagd om tekstueel te reageren op de volgende vraag: Had u last van duizeligheid, onvastheid, te moe, overmatige spierpijn tijdens of na het uitvoeren van oefeningen met een VR-masker?
Na 30 minuten
Bijwerkingen zijn het gevolg
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Deelnemers moesten de juiste zin aangeven: Ik moet de afdeling Ongevallen en Spoedeisende Hulp bezoeken na de sessies/ Ik hoef de afdeling Ongevallen en Spoedeisende Hulp niet te bezoeken na de sessies
Na 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sella A Provan, MD PHD, Inland Norway University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InlandNUAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens uit deze kleine proef hebben we niet beschreven in de aanvraag bij de ethische commissie. Als een relevante partij om gegevens op individueel niveau zou vragen, zouden we de aanvraag in overweging nemen en de ethische commissie raadplegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren