脳転移を伴う小細胞肺がんに対する塩酸アンチロチニブと全脳放射線療法
小細胞肺がんにおける脳転移の治療のための塩酸アンロチニブと全脳放射線療法の併用
この研究の目的は、小細胞肺癌の脳転移の治療における塩酸アンチロチニブと併用した全脳放射線療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これはシングルセンター、シングルアームのトレイルでした。
登録された患者は病理学的に小細胞肺がんと診断され、少なくとも4サイクルの第一選択化学療法を完了していた。
初診時または治療中に脳転移を認めた患者は、塩酸アンロチニブと併用した全脳放射線療法で治療された。
経口抗ロチニブは、脳転移に対する放射線療法の2週間前に開始され、2週間後に1週間中止されました。
放射線療法後、抗ロチニブは腫瘍が進行するまで継続されました。
評価と分析のために、有効性と毒性のデータが収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された小細胞肺がん、少なくとも4サイクルの第一選択化学療法の完了、およびRECIST基準に従って測定可能な疾患。
- 予想生存期間は3か月以上です。
- 頭蓋内転移が10以下。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に抗血管新生薬を使用した患者。
- 非小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がん混合肺がんを含む）。
- 肺門浸潤または喀血を伴う小細胞肺がん。
- 頭蓋内急性・亜急性脳梗塞、頭蓋内病変急性・亜急性出血を有する患者。
- CTC-AE(4.0)のグレード2を超える未解決の急性毒性反応期間 過去の治療が原因。
- 重篤な症状、内臓に転移した腫瘍、および生命を脅かす合併症の短期的リスクを伴う進行患者。
- 他の重篤な疾患および/または制御不能な疾患により生命を脅かす状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ塩酸塩
被験者には、アンチロチニブ塩酸塩カプセルを1日1回1カプセル(12mg)投与した。
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経口抗ロチニブ治療は脳転移に対する放射線療法の2週間前に開始され、2週間後に1週間中止され、放射線療法後も腫瘍が進行するまで継続された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
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登録から頭蓋内腫瘍の進行または死亡までの時間
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：1年
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登録から何らかの原因で死亡するまでの時間を死亡時刻として計算した。
追跡調査ができなくなった参加者の場合、死亡時刻は通常、最後の追跡調査の時であった。
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1年
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無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
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登録から腫瘍の進行（あらゆる側面）または何らかの原因による死亡までの時間
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Deng, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。