Antirotinibhydrochlorid plus Ganzhirn-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib-Hydrochlorid in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ganzhirn-Strahlentherapie in Kombination mit Antirotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war ein Single-Center- und Single-Arm-Trail.
Bei den eingeschlossenen Patienten wurde pathologisch kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert und sie hatten mindestens vier Zyklen einer Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen.
Patienten mit Hirnmetastasen beim ersten Besuch oder während der Behandlung wurden mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid behandelt.
Die orale Gabe von Antirotinib wurde zwei Wochen vor der Strahlentherapie gegen Hirnmetastasen begonnen und nach zwei Wochen für eine Woche unterbrochen.
Nach der Strahlentherapie wurde Antirotinib bis zum Fortschreiten des Tumors fortgesetzt.
Zur Bewertung und Analyse wurden Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Pathologie, Abschluss von mindestens 4 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie und messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
- Intrakranielle Metastasen ≤10.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats antiangiogene Medikamente eingenommen haben.
- Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Karzinom und gemischtem Lungenkrebs mit nichtkleinzelligem Karzinom).
- Kleinzelliger Lungenkrebs mit Hilusinvasion oder Hämoptyse.
- Patienten mit intrakraniellen akuten, subakuten Hirninfarkten, akuten intrakraniellen Läsionen, subakuten Blutungen.
- Eine ungelöste akute toxische Reaktionsperiode höher als Grad 2 von CTC-AE(4.0) aufgrund einer eventuellen Vorbehandlung.
- Fortgeschrittene Patienten mit schweren Symptomen, Tumoren, die sich auf die inneren Organe ausgebreitet haben, und einem kurzfristigen Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen.
- Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen oder anderen schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anlotinib-Hydrochlorid
Die Probanden erhielten einmal täglich 1 Kapsel (12 mg) Antirotinib-Hydrochlorid-Kapseln.
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Die orale Antirotinib-Behandlung wurde zwei Wochen vor der Strahlentherapie bei Hirnmetastasen begonnen, nach zwei Wochen für eine Woche unterbrochen und nach der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten des Tumors fortgesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von der Registrierung bis zur intrakraniellen Tumorprogression oder zum Tod
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als Todeszeitpunkt wurde die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund berechnet.
Bei Teilnehmern, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war, war der Todeszeitpunkt in der Regel der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung.
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1 Jahr
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder dem Tod aus jeglicher Ursache
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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