Antirotinib cloridrato più radioterapia dell'intero cervello per il cancro del polmone a piccole cellule con metastasi cerebrali
14 ottobre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib cloridrato combinato con radioterapia dell'intero cervello per il trattamento delle metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare a piccole cellule
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia dell'intero cervello combinata con antirotinib cloridrato nel trattamento delle metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era un percorso a centro singolo e a braccio singolo.
Ai pazienti arruolati era stato diagnosticato patologicamente un carcinoma polmonare a piccole cellule e avevano completato almeno 4 cicli di chemioterapia di prima linea.
I pazienti con metastasi cerebrali alla prima visita o durante il trattamento sono stati trattati con radioterapia dell’intero cervello combinata con anlotinib cloridrato.
Antirotinib orale è stato iniziato 2 settimane prima della radioterapia per metastasi cerebrali e interrotto per 1 settimana dopo 2 settimane.
Dopo la radioterapia, antirotinib è stato continuato fino alla progressione del tumore.
I dati di efficacia e tossicità sono stati raccolti per la valutazione e l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato dalla patologia, completamento di almeno 4 cicli di chemioterapia di prima linea e malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
- Metastasi intracraniche ≤10.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci antiangiogenici nel mese precedente.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (incluso carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma polmonare misto)
- Carcinoma polmonare a piccole cellule con invasione ilare o emottisi.
- Pazienti con infarto cerebrale acuto, subacuto, lesioni intracraniche acute, emorragia subacuta.
- Un periodo di reazione tossica acuta irrisolta superiore al grado 2 di CTC-AE (4,0) a causa di eventuali trattamenti precedenti.
- Pazienti avanzati con sintomi gravi, tumori che si sono diffusi agli organi interni e rischio a breve termine di complicazioni potenzialmente letali.
- Pazienti con condizioni potenzialmente letali di altre malattie gravi e/o non controllate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib cloridrato
I soggetti hanno ricevuto capsule di antirotinib cloridrato, 1 capsula (12 mg) una volta al giorno.
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Il trattamento con antirotinib orale è stato iniziato 2 settimane prima della radioterapia per metastasi cerebrali, interrotto per 1 settimana dopo 2 settimane e continuato dopo la radioterapia fino alla progressione del tumore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore intracranico o alla morte
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa è stato calcolato come momento della morte.
Per i partecipanti persi al follow-up, l'ora della morte era solitamente l'ora dell'ultimo follow-up.
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1 anno
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione del tumore (qualsiasi aspetto) o alla morte per qualsiasi causa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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