Antirotinib Hydrochloride Plus strålebehandling af hele hjernen til småcellet lungekræft med hjernemetastaser
14. oktober 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib hydrochlorid kombineret med strålebehandling af hele hjernen til behandling af hjernemetastaser ved småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af helhjernestrålebehandling kombineret med antirotinibhydrochlorid til behandling af hjernemetastaser ved småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt-center, enkeltarmsspor.
Tilmeldte patienter blev patologisk diagnosticeret med småcellet lungecancer og havde gennemført mindst 4 cyklusser med første-linje kemoterapi.
Patienter med hjernemetastaser ved første besøg eller under behandling blev behandlet med helhjernestrålebehandling kombineret med anlotinibhydrochlorid.
Oral antirotinib blev startet 2 uger før strålebehandling for hjernemetastaser og stoppet i 1 uge efter 2 uger.
Efter strålebehandling blev antirotinib fortsat indtil tumorprogression.
Effekt- og toksicitetsdata blev indsamlet til evaluering og analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Småcellet lungecancer bekræftet af patologi, afslutning af mindst 4 cyklusser med førstelinje-kemoterapi og målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
- Intrakranielle metastaser ≤10.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt antiangiogene lægemidler inden for den foregående 1 måned.
- Ikke-småcellet lungekræft (herunder småcellet karcinom og ikke-småcellet carcinom blandet lungekræft).
- Småcellet lungekræft med hilar invasion eller hæmoptyse.
- Patienter med intrakraniel akut, subakut cerebral infarkt, intrakranielle læsioner akut, subakut blødning.
- En uafklaret akut toksisk reaktionsperiode højere end grad 2 af CTC-AE(4.0) på grund af eventuel forudgående behandling.
- Avancerede patienter med svære symptomer, tumorer, der har spredt sig til de indre organer, og en kortvarig risiko for livstruende komplikationer.
- Patienter med livstruende tilstande af andre alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid
Forsøgspersonerne fik antirotinibhydrochloridkapsler, 1 kapsel (12 mg) én gang dagligt.
|
Oral antirotinibbehandling blev startet 2 uger før strålebehandling for hjernemetastaser, stoppet i 1 uge efter 2 uger og fortsatte efter strålebehandling indtil tumorprogression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra indskrivning til intrakraniel tumorprogression eller død
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag blev beregnet som dødstidspunktet.
For deltagere, der var tabt til opfølgning, var dødstidspunktet normalt tidspunktet for den sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra indskrivning til tumorprogression (et hvilket som helst aspekt) eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .