Антиротиниб гидрохлорид плюс лучевая терапия всего мозга при мелкоклеточном раке легких с метастазами в головной мозг
14 октября 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Анлотиниба гидрохлорид в сочетании с лучевой терапией всего мозга для лечения метастазов в головной мозг при мелкоклеточном раке легких
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность лучевой терапии всего мозга в сочетании с антиротинибом гидрохлоридом при лечении метастазов в головной мозг при мелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была одноцентровая однорукавная тропа.
У включенных в исследование пациентов был патологически диагностирован мелкоклеточный рак легкого, и они прошли как минимум 4 цикла химиотерапии первой линии.
Пациентам с метастазами в головной мозг при первом посещении или во время лечения проводилась лучевая терапия всего мозга в сочетании с анлотинибом гидрохлоридом.
Пероральный прием антиротиниба начинали за 2 недели до лучевой терапии по поводу метастазов в головной мозг и прекращали на 1 неделю через 2 недели.
После лучевой терапии прием антиротиниба продолжали до прогрессирования опухоли.
Данные об эффективности и токсичности были собраны для оценки и анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный патологией, завершением не менее 4 циклов химиотерапии первой линии и измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST.
- Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев.
- Внутричерепные метастазы ≤10.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерии исключения:
- Пациенты, принимавшие антиангиогенные препараты в течение предшествующего 1 мес.
- Немелкоклеточный рак легкого (включая мелкоклеточный рак и смешанный немелкоклеточный рак легкого).
- Мелкоклеточный рак легкого с внутригрудной инвазией или кровохарканьем.
- Больные с острым внутричерепным, подострым инфарктом головного мозга, острым внутричерепным поражением, подострым кровоизлиянием.
- Период неразрешенной острой токсической реакции выше 2 степени CTC-AE(4,0) из-за какого-либо предшествующего лечения.
- Поздние пациенты с тяжелыми симптомами, опухолями, распространившимися на внутренние органы, и краткосрочным риском опасных для жизни осложнений.
- Пациенты с опасными для жизни состояниями других тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниба гидрохлорид
Субъекты получали капсулы гидрохлорида антиротиниба по 1 капсуле (12 мг) один раз в день.
|
Пероральное лечение антиротинибом начиналось за 2 недели до лучевой терапии метастазов в головной мозг, прекращалось на 1 неделю через 2 недели и продолжалось после лучевой терапии до прогрессирования опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от регистрации до прогрессирования внутричерепной опухоли или смерти
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Время от регистрации до смерти по любой причине рассчитывали как время смерти.
Для участников, которые были потеряны для наблюдения, временем смерти обычно было время последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от включения в исследование до прогрессирования опухоли (любой аспект) или смерти по любой причине
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .