Clorhidrato de antirotinib más radioterapia de todo el cerebro para el cáncer de pulmón de células pequeñas con metástasis cerebrales
14 de octubre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Clorhidrato de anlotinib combinado con radioterapia de todo el cerebro para el tratamiento de metástasis cerebrales en el cáncer de pulmón de células pequeñas
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia cerebral total combinada con clorhidrato de antirotinib en el tratamiento de metástasis cerebrales en cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este era un sendero de un solo centro y un solo brazo.
Los pacientes inscritos fueron diagnosticados patológicamente con cáncer de pulmón de células pequeñas y habían completado al menos 4 ciclos de quimioterapia de primera línea.
Los pacientes con metástasis cerebrales en la primera visita o durante el tratamiento fueron tratados con radioterapia cerebral total combinada con clorhidrato de anlotinib.
El antirotinib oral se inició 2 semanas antes de la radioterapia para metástasis cerebrales y se suspendió durante 1 semana después de 2 semanas.
Después de la radioterapia, se continuó con antirotinib hasta la progresión del tumor.
Se recopilaron datos de eficacia y toxicidad para su evaluación y análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado por patología, finalización de al menos 4 ciclos de quimioterapia de primera línea y enfermedad medible según los criterios RECIST.
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
- Metástasis intracraneales ≤10.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan utilizado fármacos antiangiogénicos en el mes anterior.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (incluido el carcinoma de células pequeñas y el cáncer de pulmón mixto con carcinoma de células no pequeñas).
- Cáncer de pulmón de células pequeñas con invasión hiliar o hemoptisis.
- Pacientes con infarto cerebral agudo intracraneal, infarto cerebral subagudo, lesiones intracraneales agudas, hemorragia subaguda.
- Un período de reacción tóxica aguda no resuelta superior al grado 2 de CTC-AE(4.0) debido a cualquier tratamiento previo.
- Pacientes avanzados con síntomas graves, tumores que se han diseminado a los órganos internos y un riesgo a corto plazo de complicaciones potencialmente mortales.
- Pacientes con condiciones potencialmente mortales de otras enfermedades graves y/o no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de anlotinib
Los sujetos recibieron cápsulas de clorhidrato de antirotinib, 1 cápsula (12 mg) una vez al día.
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El tratamiento con antirotinib oral se inició 2 semanas antes de la radioterapia para las metástasis cerebrales, se suspendió durante 1 semana después de 2 semanas y se continuó después de la radioterapia hasta la progresión del tumor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor intracraneal o la muerte
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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Como tiempo de muerte se calculó el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que se perdieron durante el seguimiento, el momento de la muerte generalmente fue el momento del último seguimiento.
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1 año
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor (cualquier aspecto) o la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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