Antirotinib Hydrochloride Plus radiotherapie van de hele hersenen voor kleincellige longkanker met hersenmetastasen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinibhydrochloride gecombineerd met radiotherapie van de hele hersenen voor de behandeling van hersenmetastasen bij kleincellige longkanker
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie van de hele hersenen in combinatie met antirotinibhydrochloride bij de behandeling van hersenmetastasen bij kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een pad met één centrum en één arm.
Bij de geïncludeerde patiënten werd pathologisch de diagnose kleincellige longkanker gesteld en ze hadden ten minste vier cycli eerstelijnschemotherapie voltooid.
Patiënten met hersenmetastasen bij het eerste bezoek of tijdens de behandeling werden behandeld met radiotherapie van de hele hersenen in combinatie met alotinibhydrochloride.
Oraal antirotinib werd 2 weken vóór de radiotherapie wegens hersenmetastasen gestart en na 2 weken gedurende 1 week gestopt.
Na radiotherapie werd antirotinib voortgezet tot tumorprogressie.
Gegevens over de werkzaamheid en toxiciteit werden verzameld voor evaluatie en analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleincellige longkanker bevestigd door pathologie, voltooiing van ten minste 4 cycli eerstelijnschemotherapie en meetbare ziekte volgens RECIST-criteria.
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
- Intracraniale metastasen ≤10.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand anti-angiogene geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Niet-kleincellige longkanker (inclusief kleincellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom gemengde longkanker).
- Kleincellige longkanker met hilaire invasie of bloedspuwing.
- Patiënten met een intracraniaal acuut, subacuut herseninfarct, acute intracraniale laesies, subacute bloeding.
- Een onopgeloste acute toxische reactieperiode hoger dan graad 2 van CTC-AE(4.0) als gevolg van een eerdere behandeling.
- Gevorderde patiënten met ernstige symptomen, tumoren die zich hebben verspreid naar de inwendige organen en een kortetermijnrisico op levensbedreigende complicaties.
- Patiënten met levensbedreigende aandoeningen of andere ernstige en/of ongecontroleerde ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinibhydrochloride
De proefpersonen kregen antirotinibhydrochloride-capsules, 1 capsule (12 mg) eenmaal daags.
|
De behandeling met orale antirotinib werd 2 weken vóór de radiotherapie wegens hersenmetastasen gestart, na 2 weken gedurende 1 week gestopt en na de radiotherapie voortgezet tot tumorprogressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot intracraniale tumorprogressie of overlijden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook werd berekend als het tijdstip van overlijden.
Voor deelnemers die ‘lost to follow-up’ waren, was het tijdstip van overlijden meestal het tijdstip van de laatste follow-up.
|
1 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie (elk aspect) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NCC2766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .