Antirotinib Hydrochloride Plus kokoaivojen sädehoito pienisoluiseen keuhkosyöpään, jossa on aivometastaaseja
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinibihydrokloridi yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon piensoluisen keuhkosyövän aivometastaasien hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kokoaivojen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä antirotinibihydrokloridin kanssa piensoluisen keuhkosyövän aivometastaasien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, yhden käden polku.
Ilmoittautuneilla potilailla oli patologisesti diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä, ja he olivat saaneet loppuun vähintään 4 ensimmäisen linjan kemoterapiasykliä.
Potilaita, joilla oli aivometastaaseja ensimmäisellä käynnillä tai hoidon aikana, hoidettiin kokoaivojen sädehoidolla yhdistettynä anlotinibihydrokloridiin.
Suun kautta otettava antirotinibi aloitettiin 2 viikkoa ennen sädehoitoa aivoetastaasien vuoksi ja lopetettiin 1 viikon ajaksi 2 viikon kuluttua.
Sädehoidon jälkeen antirotinibihoitoa jatkettiin kasvaimen etenemiseen asti.
Teho- ja toksisuustiedot kerättiin arviointia ja analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu patologialla, vähintään 4 ensilinjan kemoterapiasyklillä ja mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Intrakraniaaliset metastaasit ≤10.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antiangiogeenisiä lääkkeitä edellisen kuukauden aikana.
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hilar-invaasio tai hemoptysis.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen akuutti, subakuutti aivoinfarkti, kallonsisäiset vauriot akuutit, subakuutit verenvuoto.
- Ratkaisematon akuutti toksinen reaktiojakso, joka on korkeampi kuin CTC-AE:n luokka 2 (4.0) aikaisemman hoidon vuoksi.
- Edistyneet potilaat, joilla on vaikeita oireita, sisäelimiin levinneet kasvaimet ja lyhytaikainen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia muita vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibihydrokloridi
Koehenkilöt saivat antirotinibihydrokloridikapseleita, 1 kapseli (12 mg) kerran päivässä.
|
Oraalinen antirotinibihoito aloitettiin 2 viikkoa ennen sädehoitoa aivoetastaasien vuoksi, lopetettiin 1 viikon ajaksi 2 viikon kuluttua ja jatkettiin sädehoidon jälkeen kasvaimen etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä kallonsisäiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan laskettiin kuolinajankohdaksi.
Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, kuolinaika oli yleensä viimeisen seurannan aika.
|
1 vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen (mikä tahansa näkökohta) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .