Chlorhydrate d'antirotinib et radiothérapie du cerveau entier pour le cancer du poumon à petites cellules avec métastases cérébrales
14 octobre 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chlorhydrate d'anlotinib associé à la radiothérapie du cerveau entier pour le traitement des métastases cérébrales dans le cancer du poumon à petites cellules
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie du cerveau entier associée au chlorhydrate d'antirotinib dans le traitement des métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une piste monocentrique et à un seul bras.
Les patients inscrits avaient reçu un diagnostic pathologique de cancer du poumon à petites cellules et avaient terminé au moins 4 cycles de chimiothérapie de première intention.
Les patients présentant des métastases cérébrales lors de la première visite ou pendant le traitement ont été traités par radiothérapie du cerveau entier associée au chlorhydrate d'anlotinib.
L'antirotinib oral a été débuté 2 semaines avant la radiothérapie pour métastases cérébrales et arrêté pendant 1 semaine après 2 semaines.
Après radiothérapie, l'antirotinib a été poursuivi jusqu'à progression tumorale.
Les données d'efficacité et de toxicité ont été collectées pour évaluation et analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé par pathologie, réalisation d'au moins 4 cycles de chimiothérapie de première intention et maladie mesurable selon les critères RECIST.
- La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
- Métastases intracrâniennes ≤10.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant utilisé des médicaments antiangiogéniques au cours du mois précédent.
- Cancer du poumon non à petites cellules (y compris le carcinome à petites cellules et le cancer du poumon mixte carcinome non à petites cellules).
- Cancer du poumon à petites cellules avec invasion hile ou hémoptysie.
- Patients présentant un infarctus cérébral intracrânien aigu, subaigu, des lésions intracrâniennes aiguës, une hémorragie subaiguë.
- Une période de réaction toxique aiguë non résolue supérieure au grade 2 du CTC-AE (4,0) en raison d'un traitement préalable.
- Patients avancés présentant des symptômes graves, des tumeurs qui se sont propagées aux organes internes et un risque à court terme de complications potentiellement mortelles.
- Patients souffrant d’autres maladies graves et/ou incontrôlées mettant leur vie en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhydrate d'anlotinib
Les sujets ont reçu des capsules de chlorhydrate d'antirotinib, 1 capsule (12 mg) une fois par jour.
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Le traitement oral par antirotinib a été débuté 2 semaines avant la radiothérapie pour les métastases cérébrales, arrêté pendant 1 semaine après 2 semaines et poursuivi après la radiothérapie jusqu'à progression tumorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression intracrânienne
Délai: 6 mois
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Délai entre l'inscription et la progression de la tumeur intracrânienne ou le décès
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 1 an
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Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, a été calculé comme l'heure du décès.
Pour les participants perdus de vue, l’heure du décès était généralement l’heure du dernier suivi.
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1 an
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survie sans progression
Délai: 6 mois
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Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur (n'importe quel aspect) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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