Antirotinib Hydrochloride Plus Helhjernestrålebehandling for småcellet lungekreft med hjernemetastaser
14. oktober 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Anlotinib hydroklorid kombinert med strålebehandling av hele hjernen for behandling av hjernemetastaser ved småcellet lungekreft
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til helhjernestrålebehandling kombinert med antirotinibhydroklorid ved behandling av hjernemetastaser ved småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkelt-senter, enarmsløype.
Registrerte pasienter ble patologisk diagnostisert med småcellet lungekreft og hadde fullført minst 4 sykluser med førstelinjekjemoterapi.
Pasienter med hjernemetastaser ved første besøk eller under behandling ble behandlet med helhjernestrålebehandling kombinert med anlotinibhydroklorid.
Oral antirotinib ble startet 2 uker før strålebehandling for hjernemetastaser og stoppet i 1 uke etter 2 uker.
Etter strålebehandling ble antirotinib fortsatt til tumorprogresjon.
Effekt- og toksisitetsdata ble samlet inn for evaluering og analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft bekreftet av patologi, fullføring av minst 4 sykluser med førstelinjekjemoterapi, og målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
- Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
- Intrakranielle metastaser ≤10.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt antiangiogene legemidler i løpet av den siste 1 måneden.
- Ikke-småcellet lungekreft (inkludert småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom blandet lungekreft).
- Småcellet lungekreft med hilar invasjon eller hemoptyse.
- Pasienter med intrakranielt akutt, subakutt hjerneinfarkt, intrakranielle lesjoner akutt, subakutt blødning.
- En uløst akutt toksisk reaksjonsperiode høyere enn grad 2 av CTC-AE(4.0) på grunn av tidligere behandling.
- Fremskredne pasienter med alvorlige symptomer, svulster som har spredt seg til indre organer, og kortvarig risiko for livstruende komplikasjoner.
- Pasienter med livstruende tilstander av andre alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib hydroklorid
Forsøkspersonene fikk antirotinibhydrokloridkapsler, 1 kapsel (12 mg) én gang daglig.
|
Oral antirotinibbehandling ble startet 2 uker før strålebehandling for hjernemetastaser, stoppet i 1 uke etter 2 uker, og fortsatte etter strålebehandling inntil tumorprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra registrering til intrakraniell tumorprogresjon eller død
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra innmelding til død uansett årsak ble beregnet som dødstidspunktet.
For deltakere som gikk tapt for oppfølging, var dødstidspunktet vanligvis tidspunktet for siste oppfølging.
|
1 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra påmelding til tumorprogresjon (hvilket som helst aspekt) eller død av en hvilken som helst årsak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- NCC2766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .