Cloridrato de antirotinibe mais radioterapia de cérebro inteiro para câncer de pulmão de pequenas células com metástases cerebrais
14 de outubro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cloridrato de anlotinibe combinado com radioterapia cerebral total para o tratamento de metástases cerebrais em câncer de pulmão de pequenas células
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da radioterapia cerebral total combinada com cloridrato de antirotinibe no tratamento de metástases cerebrais em câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta era uma trilha de centro único e braço único.
Os pacientes inscritos foram diagnosticados patologicamente com câncer de pulmão de pequenas células e completaram pelo menos 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha.
Pacientes com metástases cerebrais na primeira consulta ou durante o tratamento foram tratados com radioterapia cerebral total combinada com cloridrato de anlotinibe.
O antirotinibe oral foi iniciado 2 semanas antes da radioterapia para metástases cerebrais e interrompido por 1 semana após 2 semanas.
Após a radioterapia, o antirotinibe foi continuado até a progressão do tumor.
Dados de eficácia e toxicidade foram coletados para avaliação e análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado por patologia, conclusão de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha e doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
- Metástases intracranianas ≤10.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que usaram medicamentos antiangiogênicos no último mês.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (incluindo carcinoma de pequenas células e câncer de pulmão misto de carcinoma de células não pequenas).
- Câncer de pulmão de pequenas células com invasão hilar ou hemoptise.
- Pacientes com infarto cerebral intracraniano agudo, subagudo, lesões intracranianas agudas, hemorragia subaguda.
- Um período de reação tóxica aguda não resolvida superior ao grau 2 do CTC-AE(4.0) devido a qualquer tratamento prévio.
- Pacientes avançados com sintomas graves, tumores que se espalharam para os órgãos internos e risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo.
- Pacientes com condições potencialmente fatais de outras doenças graves e/ou não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de anlotinibe
Os indivíduos receberam cápsulas de cloridrato de antirotinibe, 1 cápsula (12 mg) uma vez ao dia.
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O tratamento oral com antirotinibe foi iniciado 2 semanas antes da radioterapia para metástases cerebrais, interrompido por 1 semana após 2 semanas e continuado após a radioterapia até a progressão do tumor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a inscrição até a progressão do tumor intracraniano ou morte
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer causa foi calculado como o horário do óbito.
Para os participantes que perderam o acompanhamento, a hora da morte geralmente foi a hora do último acompanhamento.
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1 ano
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor (qualquer aspecto) ou morte por qualquer causa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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