Antirotinib Hydrochloride Plus Radioterapia całego mózgu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do mózgu
14 października 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chlorowodorek anlotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu w drobnokomórkowym raku płuc
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii całego mózgu w skojarzeniu z chlorowodorkiem antyrotinibu w leczeniu przerzutów do mózgu w drobnokomórkowym raku płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Był to szlak jednoośrodkowy i jednoramienny.
Włączeni do badania pacjenci mieli patologicznie zdiagnozowanego drobnokomórkowego raka płuc i przeszli co najmniej 4 cykle chemioterapii pierwszego rzutu.
Pacjenci z przerzutami do mózgu podczas pierwszej wizyty lub w trakcie leczenia byli leczeni radioterapią całego mózgu w skojarzeniu z chlorowodorkiem anlotynibu.
Doustny antyrotynib rozpoczynano na 2 tygodnie przed radioterapią z powodu przerzutów do mózgu i przerywano na 1 tydzień po 2 tygodniach.
Po radioterapii leczenie antyrotynibem kontynuowano aż do progresji nowotworu.
Do oceny i analizy zebrano dane dotyczące skuteczności i toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Drobnokomórkowy rak płuc potwierdzony patologią, ukończeniem co najmniej 4 cykli chemioterapii pierwszej linii i chorobą mierzalną według kryteriów RECIST.
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
- Przerzuty wewnątrzczaszkowe ≤10.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy stosowali leki antyangiogenne w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (w tym rak drobnokomórkowy i mieszany rak płuc niedrobnokomórkowy).
- Drobnokomórkowy rak płuc z naciekiem wnęki lub krwiopluciem.
- Pacjenci z ostrym, podostrym zawałem mózgu, ostrymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, podostrym krwotokiem.
- Nierozwiązany okres ostrej reakcji toksycznej wyższy niż stopień 2 CTC-AE(4.0) z powodu wcześniejszego leczenia.
- Zaawansowani pacjenci z ciężkimi objawami, guzami, które rozprzestrzeniły się na narządy wewnętrzne i krótkotrwałym ryzykiem powikłań zagrażających życiu.
- Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu z powodu innych ciężkich i/lub niekontrolowanych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek anlotynibu
Pacjenci otrzymywali kapsułki chlorowodorku antyrotinibu, 1 kapsułkę (12 mg) raz dziennie.
|
Doustne leczenie antyrotynibem rozpoczynano 2 tygodnie przed radioterapią z powodu przerzutów do mózgu, przerywano na 1 tydzień po 2 tygodniach i kontynuowano po radioterapii aż do progresji guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od włączenia do badania do progresji guza wewnątrzczaszkowego lub śmierci
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jako czas zgonu liczono czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji, momentem zgonu był zwykle czas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od włączenia do badania do progresji nowotworu (dowolny aspekt) lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .