뇌 전이가 있는 소세포폐암에 대한 안티로티닙 염산염과 전뇌 방사선요법
2024년 10월 14일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
소세포폐암의 뇌 전이 치료를 위해 전뇌 방사선요법과 결합된 안로티닙 염산염
이 연구의 목적은 소세포폐암의 뇌 전이 치료에서 항로티닙 염산염과 결합된 전뇌 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 중심, 단일 팔 트레일이었습니다.
등록된 환자는 병리학적으로 소세포폐암으로 진단되었으며 최소 4주기의 1차 화학요법을 완료했습니다.
초진 시 또는 치료 중 뇌전이가 발생한 환자는 염산안로티닙과 병용한 전뇌 방사선요법으로 치료받았다.
경구 항로티닙은 뇌 전이에 대한 방사선 치료 2주 전에 시작되었고 2주 후 1주 동안 중단되었습니다.
방사선 치료 후에는 종양이 진행될 때까지 항로티닙을 계속 투여했습니다.
평가 및 분석을 위해 효능 및 독성 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 확인, 최소 4주기의 1차 화학요법 완료, RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병으로 확인된 소세포폐암.
- 예상 생존기간은 3개월 이상이다.
- 두개내 전이 ≤10.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 항혈관신생 약물을 사용한 환자.
- 비소세포폐암(소세포암종 및 비소세포암종 혼합폐암 포함).
- 문문 침범 또는 객혈이 있는 소세포 폐암.
- 두개내 급성, 아급성 뇌경색, 두개내 병변 급성, 아급성 출혈 환자.
- 해결되지 않은 급성 독성 반응 기간이 CTC-AE 2등급(4.0) 이상인 경우 이전 치료로 인해.
- 증상이 심하고, 종양이 내부 장기로 전이되었으며, 단기적으로 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 진행성 환자.
- 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 질병으로 인해 생명을 위협하는 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로티닙 염산염
피험자들은 항로티닙 염산염 캡슐, 1캡슐(12mg)을 1일 1회 투여받았습니다.
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경구 항로티닙 치료는 뇌 전이에 대한 방사선 치료 2주 전부터 시작하여 2주 후 1주 동안 중단하고 방사선 치료 후 종양이 진행될 때까지 지속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 무진행 생존
기간: 6개월
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등록부터 두개내 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 1년
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등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 사망 시간으로 계산했습니다.
후속 조치가 실패한 참가자의 경우 사망 시간은 일반적으로 마지막 후속 조치 시간이었습니다.
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1년
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무진행 생존
기간: 6개월
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등록부터 종양 진행(모든 측면) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lei Deng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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