ACTIVE SENTRY を使用した白内障手術中の高眼圧と生理的眼圧の結果 (ACTIVESENTRY)
2026年8月13日 更新者:Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
白内障手術は、白内障に苦しむ多くの患者の視力を回復するために世界中で広く行われている手術です。
洗浄は手術に不可欠な要素です。
超音波エネルギーによって熱が発生する際に温度を調節し、組織の外傷を最小限に抑え、前房 (AC) を安定に保つのに十分な眼圧 (IOP) を生成するために、液体が常に循環されます。
並行して、吸引によって白内障の構成要素が手術器具に近づきます。
手術中の洗浄と吸引のバランスは、AC の安定性を維持するために不可欠です。
ただし、手術中の IOP に影響を与える理想的な流量はまだ決定されていません。
Centurion Active Sentry を使用した最新の研究では、高い IOP 設定と低い IOP 設定の間で同様の効率があることが示されています。
伝統的に、進行した白内障には高流量が使用されており、AC 内にスペースができると考えられています。
しかし、これらは流体の乱流を引き起こすことが知られており、角膜の層の 1 つでの細胞の損失を含む組織損傷のリスクと関連しています。
手術中の高い眼圧は、網膜だけでなく視神経にも損傷を引き起こすことが示されています。
超音波超音波乳化吸引術中にACを歪めたり伸ばしたりすることも、患者が経験する痛みの増加と関連しています。
圧力レベルを下げることで快適さを実現できます。
低流量はより優れた安全性プロファイルを持ち、同等の手術時間を含む同等の効率を提供しながら、IOP と圧力変動を低減します。
角膜外傷の指標として角膜中心厚(CCT)を使用すると、低流量で手術を受けた患者は、高流量の患者とは対照的に、術後にCCTに変化が見られないことが示されています。
低流量では流体の乱流が少なくなるため、破片が角膜の内面に接触するリスクが減少し、細胞の損失が減少します。
Alcon Laboratories, Inc. は、眼圧を安定させ、手術中の IOP 変動や IOP サージを防止できる Active Fluidics を開発しました。
さらに、外科用器具に統合され、圧力変動に対するセンサーとして機能するアクティブ セントリー ハンドピースが装備されています。
これにより、迅速なフィードバックが可能になり、安定した AC を維持できます。
私たちの研究プロジェクトは、Active Sentry ハンドピースを使用して生理的 IOP で行われた水晶体超音波乳化吸引術後の結果を、従来の高 IOP レベルと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、白内障に苦しむ多くの患者の視力を回復するために世界中で広く行われている手術です。
この手術は時間の経過とともに多くの改善が見られ、今後も改善され続けます。
洗浄は手術に不可欠な要素です。
超音波エネルギーの使用によって熱が生成されるときに温度を調節し、組織の損傷を最小限に抑え、前房を安定に保つのに十分な眼内圧を生成するために、液体が常に循環されています。
並行して、吸引によって白内障の構成要素が手術器具に近づきます。
前房の安定性を維持するには、手術中の洗浄と吸引のバランスが不可欠です。
ただし、手術中の眼圧 (IOP) に影響を与える理想的な流量はまだ決定されていません。
Centurion Active Sentry を使用した最新の研究 (真空と吸引速度を同じに維持) では、高い IOP 設定と低い IOP 設定の間で同様の効率が得られることが示されています。
従来、進行した白内障には高流量が使用されており、前房内のスペースが増加すると考えられています。
しかし、これらは流体の乱流を引き起こすことが知られており、角膜内皮層の細胞喪失などの組織損傷のリスクと関連しています。
手術中の高い眼圧は、網膜だけでなく視神経にも損傷を引き起こすことがわかっています。
超音波超音波乳化吸引術中に前房が歪んだり伸びたりすることも、患者が経験する痛みの増大と関連しています。
圧力レベルを下げることで快適さを実現できます。
低流量はより優れた安全性プロファイルを持ち、同等の手術時間を含む同等の効率を提供しながら、IOP と圧力変動を低減します。
角膜外傷の指標として角膜中心厚(CCT)を使用すると、低流量で手術を受けた患者は術後にCCTに変化がない一方、高流量の患者には角膜損傷の兆候が見られることが示されています。さらに前眼部の炎症も大きくなります。
低流量では流体の乱流が少なくなるため、破片が角膜の内面に接触するリスクが減少し、細胞の損失が減少します。
Alcon Laboratories, Inc. は、眼圧を安定させ、手術中の IOP 変動や IOP サージを防止できる Active Fluidics を開発しました。
さらに、外科用器具に統合され、圧力変動に対するセンサーとして機能するアクティブ セントリー ハンドピースが装備されています。
安定した前房を維持するための迅速なフィードバックが可能になります。
私たちの研究プロジェクトは、Active Sentry ハンドピースを使用して生理的 IOP で行われた水晶体超音波乳化吸引術後の結果を、従来の高 IOP レベルと比較して評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 角膜屈折矯正手術を含む眼科手術の経験がないこと
- 両側の視覚的に重大な白内障、同様の濃度(LOCS III グレード 2+)、単純な白内障手術を受けている
- 均等に拡張した瞳孔サイズ ≥6mm、瞳孔拡大装置は使用しない
- 軸長 22 ~ 26 mm、屈折誤差 -5.00D ~ +5.00D、円柱 ≤ 3.00D、通常の K 値 <47.00D
- 眼軸長は、個々の患者の目の間で 0.4 mm を超えて変化してはなりません
- 通常の CCT 範囲 540µm ± 50
除外基準:
- 角膜疾患またはジストロフィーの病歴
- 白内障以外の理由による中膜混濁
- 小帯の完全性または安定性が損なわれている。
- 網膜および網膜血管の病状、加齢黄斑変性症
- 緑内障
- 高血圧、糖尿病、全身性心血管疾患、血液疾患などの制御されていない全身性疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Active Sentry を使用した白内障手術
低眼圧値(32mmHg)での白内障手術
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白内障手術中に眼圧の変化を検出し、圧力を安定させるために迅速なフィードバックを可能にする手術器具。
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アクティブコンパレータ:高い眼圧
現在白内障手術が行われている平均的な圧力である高眼圧(60mmHg)での白内障手術
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高い眼圧下で行われる白内障手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1日目の角膜中心厚
時間枠:術後1日目
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角膜外傷の指標として角膜中心厚(CCT)を使用すると、低流量で手術を受けた患者は術後にCCTに変化が見られないことが示されています。
CCT は厚度測定法を使用して測定されます (通常の CCT 範囲は 540µm ± 50)。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に使用される平衡塩類溶液の量
時間枠:手術中
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Active Sentry Centurion マシンで測定した平衡塩類溶液の量
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手術中
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総超音波時間と総吸引時間
時間枠:手術中
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Active Sentry Centurion マシンによって測定された合計超音波時間と合計吸引時間
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手術中
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内皮細胞の喪失(角膜の内面)
時間枠:術後1ヶ月目と3ヶ月目です。
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鏡面顕微鏡で測定した内皮細胞数
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術後1ヶ月目と3ヶ月目です。
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角膜中心部の厚さ
時間枠:術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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角膜外傷の指標として角膜中心厚(CCT)を使用すると、低流量で手術を受けた患者は術後にCCTに変化が見られないことが示されています。
CCT は厚度測定法を使用して測定されます (通常の CCT 範囲は 540µm ± 50)。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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角膜の透明度
時間枠:術後1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目
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Pentacam 角膜濃度測定で測定
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術後1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠:術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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スネレンチャートを使用して評価
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術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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低コントラスト評価
時間枠:術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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CSV-1000 グレアのあるコントラスト感度チャートを使用して評価
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術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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眼圧
時間枠:術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定
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術後1日目、1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目
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嚢胞様黄斑浮腫
時間枠:術後1ヶ月
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黄斑光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価
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術後1ヶ月
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逆瞳孔ブロック率
時間枠:術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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細隙灯検査による評価
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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後嚢裂傷
時間枠:手術中
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白内障手術中の合併症
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手術中
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後嚢破裂
時間枠:手術中
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白内障手術中の合併症
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-11959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。