Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af højt vs fysiologisk intraokulært tryk under kataraktkirurgi ved brug af AKTIV VÆGT (ACTIVESENTRY)

Grå stær kirurgi er en udbredt procedure over hele verden, der hjælper med at genoprette synet hos mange patienter, der lider af grå stær. Vanding er en væsentlig del af operationen. Væske cirkuleres konstant for at hjælpe med at regulere temperaturen, da varme genereres med ultralydsenergi, for at minimere vævstraumer og for at skabe et intraokulært tryk (IOP) tilstrækkeligt til at holde det forreste kammer (AC) stabilt. Parallelt hermed bringer aspiration grå stærens komponenter tættere på det kirurgiske instrument. En balance mellem irrigation og aspiration under operationen er afgørende for at opretholde stabiliteten i AC. En ideel flowhastighed, som påvirker IOP under operationen, er dog endnu ikke fastlagt. De seneste undersøgelser med Centurion Active Sentry viser, at der er ens effektivitet mellem højere og lavere IOP-indstillinger. Traditionelt har høje flowhastigheder været brugt i avanceret grå stær og menes at give plads i AC. De er dog kendt for at skabe væsketurbulens og er forbundet med risici for vævsskade, herunder celletab i et af hornhindens lag. Høj IOP under operation har også vist sig at forårsage skade på synsnerven samt på nethinden. Forvrængning og strækning af AC under phacoemulsification har også været forbundet med øget smerte oplevet af patienten. Komfort kan opnås ved at sænke trykniveauet. Lave flowhastigheder har en bedre sikkerhedsprofil, reducerer IOP og tryksvingninger, samtidig med at de tilbyder samme effektivitet, inklusive sammenlignelig kirurgisk tid. Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lave flowhastigheder, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt i modsætning til patienter i højflowhastighederne. Da der skabes mindre væsketurbulens med lave strømningshastigheder, er der nedsat risiko for fragmentkontakt med hornhindens indre overflade, hvilket reducerer celletab. Alcon Laboratories, Inc. udviklede Active Fluidics, som gør det muligt at stabilisere det intraokulære tryk og forhindre IOP-fluktuationer samt IOP-stigninger under operationen. Den er nu yderligere udstyret med Active Sentry-håndstykket, som er integreret i det kirurgiske instrument og fungerer som en sensor for trykvariation. Det giver hurtig feedback for at opretholde en stabil AC. Vores forskningsprojekt har til formål at vurdere resultaterne efter phacoemulsification udført med fysiologisk IOP ved hjælp af Active Sentry-håndstykket sammenlignet med traditionelle høje IOP-niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær kirurgi er en udbredt procedure over hele verden, der hjælper med at genoprette synet hos mange patienter, der lider af grå stær. Operationen har kendt mange forbedringer gennem tiden og gør det fortsat. Vanding er en væsentlig del af operationen. Væske cirkuleres konstant for at hjælpe med at regulere temperaturen, da varme genereres ved brug af ultralydsenergi, for at minimere vævstraumer og for at skabe et intraokulært tryk, der er tilstrækkeligt til at holde det forreste kammer stabilt. Parallelt hermed bringer aspiration grå stærens komponenter tættere på det kirurgiske instrument. En balance mellem skylning og aspiration under operationen er afgørende for at opretholde stabiliteten i det forreste kammer. En ideel flowhastighed, som påvirker det intraokulære tryk (IOP) under operationen, er dog endnu ikke fastlagt. De seneste undersøgelser med Centurion Active Sentry (vedligeholdelse af vakuum- og aspirationshastigheder) viser, at der er ens effektivitet mellem højere og lavere IOP-indstillinger. Traditionelt er højstrømningshastigheder blevet brugt i avanceret grå stær og menes at øge pladsen i det forreste kammer. De er dog kendt for at skabe væsketurbulens og er forbundet med risici for vævsskade, herunder celletab i endotellaget af hornhinden. Højt intraokulært tryk under operation har også vist sig at forårsage skade på synsnerven samt på nethinden. Forvrængning og strækning af det forreste kammer under phacoemulsification har også været forbundet med øget smerte oplevet af patienten. Komfort kan opnås ved at sænke trykniveauet. Lave flowhastigheder har en bedre sikkerhedsprofil, reducerer IOP og tryksvingninger, samtidig med at de tilbyder samme effektivitet, inklusive sammenlignelig kirurgisk tid. Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lave flowhastigheder, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt, mens patienter med høj flow viser tegn på hornhindeskade som f.eks. samt større forreste segmentbetændelse. Da der skabes mindre væsketurbulens med lave strømningshastigheder, er der nedsat risiko for fragmentkontakt med hornhindens indre overflade, hvilket reducerer celletab. Alcon Laboratories, Inc. udviklede Active Fluidics, som gør det muligt at stabilisere det intraokulære tryk og forhindre IOP-fluktuationer samt IOP-stigninger under operationen. Den er nu yderligere udstyret med Active Sentry-håndstykket, som er integreret i det kirurgiske instrument og fungerer som en sensor for trykvariation. Det tillader hurtig feedback for at opretholde et stabilt forkammer. Vores forskningsprojekt har til formål at vurdere resultaterne efter phacoemulsification udført med fysiologisk IOP ved hjælp af Active Sentry-håndstykket sammenlignet med traditionelle høje IOP-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
  • Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tæthed (LOCS III grad 2+), under ukompliceret kataraktoperation
  • Ens udvidet pupilstørrelse ≥6 mm, ingen brug af pupiludvidelsesenheder
  • Aksial længde 22-26 mm, brydningsfejl mellem -5,00D til +5,00D og cylinder ≤ 3,00D, normale K-værdier <47,00D
  • Den aksiale øjenlængde kan ikke variere med mere end 0,4 mm mellem øjnene på en individuel patient
  • Normalt CCT-område 540µm ± 50

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hornhindesygdom eller dystrofier
  • Medieopacificering af andre årsager end grå stær
  • Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet.
  • Nethinde- og retinale vaskulære patologier, aldersrelateret makuladegeneration
  • Grøn stær
  • Patienter med ukontrollerede systematiske sygdomme, herunder hypertension, diabetes, systemiske kardiovaskulære sygdomme og hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kataraktoperation med Active Sentry
Grå stær operation med lave IOP-værdier (32 mmHg)
Kirurgisk instrument, der registrerer ændringer i intraokulært tryk og tillader hurtig feedback for at stabilisere trykket under operation for grå stær.
Aktiv komparator: Høj IOP
Grå stær kirurgi med høj IOP (60 mmHg), som er det gennemsnitlige tryk, ved hvilket grå stær kirurgi udføres pt.
Kataraktoperation udført med højt intraokulært tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt. CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​balanceret saltopløsning brugt under operationen
Tidsramme: Under operationen
Volumen af ​​balanceret saltopløsning målt med Active Sentry Centurion-maskinen
Under operationen
Total ultralydstid og total aspirationstid
Tidsramme: Under operationen
Total ultralydstid og total aspirationstid målt af Active Sentry Centurion-maskinen
Under operationen
Tab af endotelceller (den indre overflade af hornhinden)
Tidsramme: Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
Endotelcelleantal målt ved spekulær mikroskopi
Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt. CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Korneal klarhed
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Målt med Pentacam corneal densitometri
Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram
Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Lav kontrast evaluering
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Evalueret ved hjælp af CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagrammet med blænding
Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer
Dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 postoperativt
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evalueret ved hjælp af Macular Optical Coherence Tomography (OCT)
1 måned postoperativt
Rate af omvendt pupilblok
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse
1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Bageste kapselrevne
Tidsramme: Under operationen
Komplikation under operation for grå stær
Under operationen
Posterior kapselbrud
Tidsramme: Under operationen
Komplikation under operation for grå stær
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner