- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611670
Resultater af højt vs fysiologisk intraokulært tryk under kataraktkirurgi ved brug af AKTIV VÆGT (ACTIVESENTRY)
13. august 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Grå stær kirurgi er en udbredt procedure over hele verden, der hjælper med at genoprette synet hos mange patienter, der lider af grå stær.
Vanding er en væsentlig del af operationen.
Væske cirkuleres konstant for at hjælpe med at regulere temperaturen, da varme genereres med ultralydsenergi, for at minimere vævstraumer og for at skabe et intraokulært tryk (IOP) tilstrækkeligt til at holde det forreste kammer (AC) stabilt.
Parallelt hermed bringer aspiration grå stærens komponenter tættere på det kirurgiske instrument.
En balance mellem irrigation og aspiration under operationen er afgørende for at opretholde stabiliteten i AC.
En ideel flowhastighed, som påvirker IOP under operationen, er dog endnu ikke fastlagt.
De seneste undersøgelser med Centurion Active Sentry viser, at der er ens effektivitet mellem højere og lavere IOP-indstillinger.
Traditionelt har høje flowhastigheder været brugt i avanceret grå stær og menes at give plads i AC.
De er dog kendt for at skabe væsketurbulens og er forbundet med risici for vævsskade, herunder celletab i et af hornhindens lag.
Høj IOP under operation har også vist sig at forårsage skade på synsnerven samt på nethinden.
Forvrængning og strækning af AC under phacoemulsification har også været forbundet med øget smerte oplevet af patienten.
Komfort kan opnås ved at sænke trykniveauet.
Lave flowhastigheder har en bedre sikkerhedsprofil, reducerer IOP og tryksvingninger, samtidig med at de tilbyder samme effektivitet, inklusive sammenlignelig kirurgisk tid.
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lave flowhastigheder, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt i modsætning til patienter i højflowhastighederne.
Da der skabes mindre væsketurbulens med lave strømningshastigheder, er der nedsat risiko for fragmentkontakt med hornhindens indre overflade, hvilket reducerer celletab.
Alcon Laboratories, Inc. udviklede Active Fluidics, som gør det muligt at stabilisere det intraokulære tryk og forhindre IOP-fluktuationer samt IOP-stigninger under operationen.
Den er nu yderligere udstyret med Active Sentry-håndstykket, som er integreret i det kirurgiske instrument og fungerer som en sensor for trykvariation.
Det giver hurtig feedback for at opretholde en stabil AC.
Vores forskningsprojekt har til formål at vurdere resultaterne efter phacoemulsification udført med fysiologisk IOP ved hjælp af Active Sentry-håndstykket sammenlignet med traditionelle høje IOP-niveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær kirurgi er en udbredt procedure over hele verden, der hjælper med at genoprette synet hos mange patienter, der lider af grå stær.
Operationen har kendt mange forbedringer gennem tiden og gør det fortsat.
Vanding er en væsentlig del af operationen.
Væske cirkuleres konstant for at hjælpe med at regulere temperaturen, da varme genereres ved brug af ultralydsenergi, for at minimere vævstraumer og for at skabe et intraokulært tryk, der er tilstrækkeligt til at holde det forreste kammer stabilt.
Parallelt hermed bringer aspiration grå stærens komponenter tættere på det kirurgiske instrument.
En balance mellem skylning og aspiration under operationen er afgørende for at opretholde stabiliteten i det forreste kammer.
En ideel flowhastighed, som påvirker det intraokulære tryk (IOP) under operationen, er dog endnu ikke fastlagt.
De seneste undersøgelser med Centurion Active Sentry (vedligeholdelse af vakuum- og aspirationshastigheder) viser, at der er ens effektivitet mellem højere og lavere IOP-indstillinger.
Traditionelt er højstrømningshastigheder blevet brugt i avanceret grå stær og menes at øge pladsen i det forreste kammer.
De er dog kendt for at skabe væsketurbulens og er forbundet med risici for vævsskade, herunder celletab i endotellaget af hornhinden.
Højt intraokulært tryk under operation har også vist sig at forårsage skade på synsnerven samt på nethinden.
Forvrængning og strækning af det forreste kammer under phacoemulsification har også været forbundet med øget smerte oplevet af patienten.
Komfort kan opnås ved at sænke trykniveauet.
Lave flowhastigheder har en bedre sikkerhedsprofil, reducerer IOP og tryksvingninger, samtidig med at de tilbyder samme effektivitet, inklusive sammenlignelig kirurgisk tid.
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lave flowhastigheder, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt, mens patienter med høj flow viser tegn på hornhindeskade som f.eks. samt større forreste segmentbetændelse.
Da der skabes mindre væsketurbulens med lave strømningshastigheder, er der nedsat risiko for fragmentkontakt med hornhindens indre overflade, hvilket reducerer celletab.
Alcon Laboratories, Inc. udviklede Active Fluidics, som gør det muligt at stabilisere det intraokulære tryk og forhindre IOP-fluktuationer samt IOP-stigninger under operationen.
Den er nu yderligere udstyret med Active Sentry-håndstykket, som er integreret i det kirurgiske instrument og fungerer som en sensor for trykvariation.
Det tillader hurtig feedback for at opretholde et stabilt forkammer.
Vores forskningsprojekt har til formål at vurdere resultaterne efter phacoemulsification udført med fysiologisk IOP ved hjælp af Active Sentry-håndstykket sammenlignet med traditionelle høje IOP-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere okulær kirurgi inklusive hornhindebrudskirurgi
- Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tæthed (LOCS III grad 2+), under ukompliceret kataraktoperation
- Ens udvidet pupilstørrelse ≥6 mm, ingen brug af pupiludvidelsesenheder
- Aksial længde 22-26 mm, brydningsfejl mellem -5,00D til +5,00D og cylinder ≤ 3,00D, normale K-værdier <47,00D
- Den aksiale øjenlængde kan ikke variere med mere end 0,4 mm mellem øjnene på en individuel patient
- Normalt CCT-område 540µm ± 50
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hornhindesygdom eller dystrofier
- Medieopacificering af andre årsager end grå stær
- Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet.
- Nethinde- og retinale vaskulære patologier, aldersrelateret makuladegeneration
- Grøn stær
- Patienter med ukontrollerede systematiske sygdomme, herunder hypertension, diabetes, systemiske kardiovaskulære sygdomme og hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kataraktoperation med Active Sentry
Grå stær operation med lave IOP-værdier (32 mmHg)
|
Kirurgisk instrument, der registrerer ændringer i intraokulært tryk og tillader hurtig feedback for at stabilisere trykket under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Høj IOP
Grå stær kirurgi med høj IOP (60 mmHg), som er det gennemsnitlige tryk, ved hvilket grå stær kirurgi udføres pt.
|
Kataraktoperation udført med højt intraokulært tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central hornhindetykkelse 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt.
CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af balanceret saltopløsning brugt under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Volumen af balanceret saltopløsning målt med Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operationen
|
|
Total ultralydstid og total aspirationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Total ultralydstid og total aspirationstid målt af Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operationen
|
|
Tab af endotelceller (den indre overflade af hornhinden)
Tidsramme: Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
Endotelcelleantal målt ved spekulær mikroskopi
|
Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Ved at bruge central hornhindetykkelse (CCT) som en indikator for hornhindetraume, har det vist sig, at patienter, der er blevet opereret med lav flowhastighed, ikke viser nogen ændring i CCT postoperativt.
CCT vil blive målt ved hjælp af en pachymetri (normalt CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Korneal klarhed
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt med Pentacam corneal densitometri
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Lav kontrast evaluering
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Evalueret ved hjælp af CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagrammet med blænding
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer
|
Dag 1, uge 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evalueret ved hjælp af Macular Optical Coherence Tomography (OCT)
|
1 måned postoperativt
|
|
Rate af omvendt pupilblok
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse
|
1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Bageste kapselrevne
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikation under operation for grå stær
|
Under operationen
|
|
Posterior kapselbrud
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikation under operation for grå stær
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-11959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .