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Ergebnisse eines hohen vs. physiologischen Augeninnendrucks während einer Kataraktoperation mit ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)

Die Kataraktoperation ist ein weltweit weit verbreiteter Eingriff, der bei vielen Patienten mit Katarakt zur Wiederherstellung des Sehvermögens beiträgt. Die Spülung ist ein wesentlicher Bestandteil der Operation. Die Flüssigkeit zirkuliert ständig, um die Temperatur zu regulieren, während mit Ultraschallenergie Wärme erzeugt wird, um Gewebeverletzungen zu minimieren und einen Augeninnendruck (IOD) zu erzeugen, der ausreicht, um die Vorderkammer (AC) stabil zu halten. Parallel dazu bringt die Aspiration die Bestandteile des Katarakts näher an das chirurgische Instrument heran. Ein Gleichgewicht zwischen Spülung und Aspiration während der Operation ist für die Aufrechterhaltung der Stabilität im AC von entscheidender Bedeutung. Eine ideale Flussrate, die den Augeninnendruck während der Operation beeinflusst, muss jedoch noch ermittelt werden. Neueste Studien mit Centurion Active Sentry zeigen, dass es eine ähnliche Effizienz zwischen höheren und niedrigeren IOP-Einstellungen gibt. Traditionell werden bei fortgeschrittenem Katarakt hohe Flussraten eingesetzt, um Platz im AC zu schaffen. Sie verursachen jedoch bekanntermaßen Flüssigkeitsturbulenzen und bergen das Risiko einer Gewebeschädigung, einschließlich Zellverlust in einer der Hornhautschichten. Es hat sich auch gezeigt, dass ein hoher Augeninnendruck während einer Operation zu Schäden am Sehnerv und an der Netzhaut führt. Eine Verzerrung und Dehnung des AC während der Phakoemulsifikation wurde auch mit einem erhöhten Schmerzempfinden des Patienten in Verbindung gebracht. Komfort kann durch Senkung des Druckniveaus erreicht werden. Niedrige Flussraten bieten ein besseres Sicherheitsprofil, reduzieren den Augeninnendruck und Druckschwankungen bei gleicher Effizienz, einschließlich vergleichbarer Operationszeit. Unter Verwendung der zentralen Hornhautdicke (CCT) als Indikator für ein Hornhauttrauma wurde gezeigt, dass Patienten, die mit niedrigen Flussraten operiert wurden, im Gegensatz zu Patienten mit hohen Flussraten postoperativ keine Veränderung der CCT aufwiesen. Da bei niedrigen Flussraten weniger Flüssigkeitsturbulenzen entstehen, verringert sich das Risiko eines Fragmentkontakts mit der Innenfläche der Hornhaut, wodurch der Zellverlust verringert wird. Alcon Laboratories, Inc. hat Active Fluidics entwickelt, das es ermöglicht, den Augeninnendruck zu stabilisieren und IOD-Schwankungen sowie IOD-Anstiege während der Operation zu verhindern. Es ist jetzt außerdem mit dem Active Sentry-Handstück ausgestattet, das in das chirurgische Instrument integriert ist und als Sensor für Druckschwankungen fungiert. Es ermöglicht eine schnelle Rückmeldung, um eine stabile Klimaanlage aufrechtzuerhalten. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Ergebnisse nach einer Phakoemulsifikation mit physiologischem Augeninnendruck mithilfe des Active Sentry-Handstücks im Vergleich zu traditionell hohen Augeninnendruckwerten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist ein weltweit weit verbreiteter Eingriff, der bei vielen Patienten mit Katarakt zur Wiederherstellung des Sehvermögens beiträgt. Die Operation hat im Laufe der Zeit viele Verbesserungen erfahren und tut dies auch weiterhin. Die Spülung ist ein wesentlicher Bestandteil der Operation. Es wird ständig Flüssigkeit zirkuliert, um die Temperatur zu regulieren, da mithilfe von Ultraschallenergie Wärme erzeugt wird, Gewebeverletzungen zu minimieren und einen ausreichenden Augeninnendruck zu erzeugen, um die Vorderkammer stabil zu halten. Parallel dazu bringt die Aspiration die Bestandteile des Katarakts näher an das chirurgische Instrument heran. Ein Gleichgewicht zwischen Spülung und Aspiration während der Operation ist wichtig, um die Stabilität in der Vorderkammer aufrechtzuerhalten. Eine ideale Flussrate, die den Augeninnendruck (IOD) während der Operation beeinflusst, muss jedoch noch ermittelt werden. Neueste Studien mit Centurion Active Sentry (bei gleichbleibendem Vakuum und Aspirationsraten) zeigen, dass zwischen höheren und niedrigeren IOP-Einstellungen eine ähnliche Effizienz besteht. Traditionell werden bei fortgeschrittenem Katarakt hohe Flussraten eingesetzt, von denen man annimmt, dass sie den Raum in der Vorderkammer vergrößern. Sie verursachen jedoch bekanntermaßen Flüssigkeitsturbulenzen und sind mit dem Risiko einer Gewebeschädigung, einschließlich Zellverlust in der Endothelschicht der Hornhaut, verbunden. Es hat sich auch gezeigt, dass ein hoher Augeninnendruck während einer Operation zu Schäden am Sehnerv und an der Netzhaut führt. Die Verformung und Dehnung der Vorderkammer während der Phakoemulsifikation wurde auch mit einem erhöhten Schmerzempfinden des Patienten in Verbindung gebracht. Komfort kann durch Senkung des Druckniveaus erreicht werden. Niedrige Flussraten bieten ein besseres Sicherheitsprofil, reduzieren den Augeninnendruck und Druckschwankungen bei gleicher Effizienz, einschließlich vergleichbarer Operationszeit. Unter Verwendung der zentralen Hornhautdicke (CCT) als Indikator für ein Hornhauttrauma wurde gezeigt, dass Patienten, die mit niedrigen Flussraten operiert wurden, postoperativ keine Veränderung der CCT aufweisen, während Patienten mit hohen Flussraten Anzeichen einer Hornhautschädigung aufweisen sowie eine stärkere Entzündung des vorderen Segments. Da bei niedrigen Flussraten weniger Flüssigkeitsturbulenzen entstehen, verringert sich das Risiko eines Fragmentkontakts mit der Innenfläche der Hornhaut, wodurch der Zellverlust verringert wird. Alcon Laboratories, Inc. hat Active Fluidics entwickelt, das es ermöglicht, den Augeninnendruck zu stabilisieren und IOD-Schwankungen sowie IOD-Anstiege während der Operation zu verhindern. Es ist jetzt außerdem mit dem Active Sentry-Handstück ausgestattet, das in das chirurgische Instrument integriert ist und als Sensor für Druckschwankungen fungiert. Es ermöglicht eine schnelle Rückmeldung zur Aufrechterhaltung einer stabilen Vorderkammer. Unser Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Ergebnisse nach einer Phakoemulsifikation mit physiologischem Augeninnendruck mithilfe des Active Sentry-Handstücks im Vergleich zu traditionell hohen Augeninnendruckwerten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Augenoperation, einschließlich refraktiver Hornhautchirurgie
  • Beidseitiger visuell signifikanter Katarakt mit ähnlicher Dichte (LOCS III Grad 2+), der sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzieht
  • Gleiche erweiterte Pupillengröße ≥6 mm, keine Verwendung von Pupillenerweiterungsgeräten
  • Axiale Länge 22-26 mm, Brechungsfehler zwischen -5,00 D bis +5,00 D und Zylinder ≤ 3,00 D, normale K-Werte <47,00 D
  • Die axiale Augenlänge zwischen den Augen eines einzelnen Patienten darf nicht um mehr als 0,4 mm variieren
  • Normaler CCT-Bereich 540 µm ± 50

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen oder -dystrophien
  • Medientrübung aus anderen Gründen als Katarakt
  • Beeinträchtigte Zonenintegrität oder -stabilität.
  • Netzhaut- und Netzhautgefäßerkrankungen, altersbedingte Makuladegeneration
  • Glaukom
  • Patienten mit unkontrollierten systematischen Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, systemischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hämatologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kataraktoperation mit Active Sentry
Kataraktoperation mit niedrigen Augeninnendruckwerten (32 mmHg)
Chirurgisches Instrument, das Veränderungen des Augeninnendrucks erkennt und eine schnelle Rückmeldung zur Druckstabilisierung während einer Kataraktoperation ermöglicht.
Aktiver Komparator: Hoher Augeninnendruck
Kataraktoperation mit hohem Augeninnendruck (60 mmHg), dem durchschnittlichen Druck, bei dem Kataraktoperationen derzeit durchgeführt werden
Kataraktoperation wird mit hohem Augeninnendruck durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut 1 Tag postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Unter Verwendung der zentralen Hornhautdicke (CCT) als Indikator für ein Hornhauttrauma konnte gezeigt werden, dass bei Patienten, die mit niedrigen Flussraten operiert wurden, postoperativ keine Veränderung der CCT zu verzeichnen war. Der CCT wird mittels Pachymetrie gemessen (normaler CCT-Bereich 540 µm ± 50).
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der während der Operation verwendeten ausgewogenen Salzlösung
Zeitfenster: Während der Operation
Volumen der ausgewogenen Salzlösung, gemessen mit der Active Sentry Centurion-Maschine
Während der Operation
Gesamte Ultraschallzeit und gesamte Aspirationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamte Ultraschallzeit und Gesamtaspirationszeit, gemessen mit dem Active Sentry Centurion-Gerät
Während der Operation
Verlust von Endothelzellen (innere Oberfläche der Hornhaut)
Zeitfenster: Im 1. und 3. Monat postoperativ.
Endothelzellzahl gemessen durch Spiegelmikroskopie
Im 1. und 3. Monat postoperativ.
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Unter Verwendung der zentralen Hornhautdicke (CCT) als Indikator für ein Hornhauttrauma konnte gezeigt werden, dass bei Patienten, die mit niedrigen Flussraten operiert wurden, postoperativ keine Veränderung der CCT zu verzeichnen war. Der CCT wird mittels Pachymetrie gemessen (normaler CCT-Bereich 540 µm ± 50).
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Klarheit der Hornhaut
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Gemessen mit der Pentacam-Hornhautdensitometrie
Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Bewertet anhand eines Snellen-Diagramms
Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Kontrastarme Auswertung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Bewertet anhand der Kontrastempfindlichkeitstabelle CSV-1000 mit Blendung
Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Gemessen mit dem Goldmann Applanationstonometer
Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 postoperativ
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertet mit der optischen Kohärenztomographie der Makula (OCT)
1 Monat postoperativ
Rate der umgekehrten Pupillenblockade
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Bewertet mittels Spaltlampenuntersuchung
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Hinterer Kapselriss
Zeitfenster: Während der Operation
Komplikation während einer Kataraktoperation
Während der Operation
Hinterer Kapselriss
Zeitfenster: Während der Operation
Komplikation während einer Kataraktoperation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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