Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wysokiego i fizjologicznego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji zaćmy przy użyciu ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Operacja zaćmy jest szeroko wykonywaną procedurą na całym świecie, która pomaga przywrócić wzrok wielu pacjentom cierpiącym na zaćmę. Irygacja jest niezbędnym elementem zabiegu. Płyn stale krąży, aby pomóc regulować temperaturę w miarę wytwarzania ciepła za pomocą energii ultradźwiękowej, aby zminimalizować uraz tkanek i wytworzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wystarczające do utrzymania stabilności komory przedniej (AC). Równolegle aspiracja przybliża elementy zaćmy do narzędzia chirurgicznego. Aby utrzymać stabilność AC, niezbędna jest równowaga pomiędzy irygacją a aspiracją podczas operacji. Jednak idealne natężenie przepływu, które wpływa na IOP podczas operacji, nie zostało jeszcze określone. Najnowsze badania Centurion Active Sentry pokazują, że wydajność jest podobna przy wyższych i niższych ustawieniach IOP. Tradycyjnie w przypadku zaawansowanej zaćmy stosowano duże natężenia przepływu i uważa się, że zmniejszają one przestrzeń w AC. Wiadomo jednak, że powodują one turbulencje płynu i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, w tym utraty komórek w jednej z warstw rogówki. Wykazano również, że wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki. Zniekształcanie i rozciąganie AC podczas fakoemulsyfikacji również wiąże się ze zwiększonym bólem odczuwanym przez pacjenta. Komfort można osiągnąć poprzez obniżenie poziomu ciśnienia. Niskie natężenia przepływu mają lepszy profil bezpieczeństwa, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i wahania ciśnienia, oferując jednocześnie taką samą wydajność, w tym porównywalny czas operacji. Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie stwierdza się zmian w CCT pooperacyjnie w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano wysoki przepływ. Ponieważ przy niskim natężeniu przepływu powstaje mniejsza turbulencja płynu, zmniejsza się ryzyko kontaktu fragmentów z wewnętrzną powierzchnią rogówki, zmniejszając w ten sposób utratę komórek. Firma Alcon Laboratories, Inc. opracowała Active Fluidics, który pozwala stabilizować ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapobiegać wahaniom IOP oraz wzrostom IOP podczas operacji. Jest teraz dodatkowo wyposażony w rękojeść Active Sentry, która jest zintegrowana z narzędziem chirurgicznym i działa jako czujnik zmian ciśnienia. Umożliwia szybką informację zwrotną w celu utrzymania stabilnego prądu przemiennego. Nasz projekt badawczy ma na celu ocenę wyników po fakoemulsyfikacji wykonanej przy fizjologicznym IOP za pomocą rękojeści Active Sentry w porównaniu z tradycyjnymi wysokimi poziomami IOP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy jest szeroko wykonywaną procedurą na całym świecie, która pomaga przywrócić wzrok wielu pacjentom cierpiącym na zaćmę. Z czasem wprowadzono wiele ulepszeń w chirurgii i nadal tak jest. Irygacja jest niezbędnym elementem zabiegu. Płyn stale krąży, aby pomóc regulować temperaturę w miarę wytwarzania ciepła za pomocą energii ultradźwiękowej, aby zminimalizować uraz tkanek i wytworzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe wystarczające do utrzymania stabilności komory przedniej. Równolegle aspiracja przybliża elementy zaćmy do narzędzia chirurgicznego. Aby utrzymać stabilność komory przedniej, niezbędna jest równowaga pomiędzy irygacją a aspiracją podczas zabiegu chirurgicznego. Jednak idealne natężenie przepływu, które wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas operacji, nie zostało jeszcze określone. Najnowsze badania z Centurion Active Sentry (utrzymywanie takiego samego poziomu podciśnienia i aspiracji) pokazują, że skuteczność jest podobna przy wyższych i niższych ustawieniach IOP. Tradycyjnie w zaawansowanej zaćmie stosowano duże prędkości przepływu, które uważa się za zwiększające przestrzeń w komorze przedniej. Wiadomo jednak, że powodują one turbulencje płynu i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, w tym utraty komórek w warstwie śródbłonka rogówki. Wykazano również, że wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki. Zniekształcenie i rozciąganie komory przedniej podczas fakoemulsyfikacji również wiąże się ze zwiększonym bólem odczuwanym przez pacjenta. Komfort można osiągnąć poprzez obniżenie poziomu ciśnienia. Niskie natężenia przepływu mają lepszy profil bezpieczeństwa, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i wahania ciśnienia, oferując jednocześnie taką samą wydajność, w tym porównywalny czas operacji. Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację przy niskim przepływie, nie stwierdza się zmian w CCT po operacji, podczas gdy u pacjentów, u których zastosowano wysoki przepływ, objawy uszkodzenia rogówki wynikają z jak również większe zapalenie przedniego odcinka. Ponieważ przy niskim natężeniu przepływu powstaje mniejsza turbulencja płynu, zmniejsza się ryzyko kontaktu fragmentów z wewnętrzną powierzchnią rogówki, zmniejszając w ten sposób utratę komórek. Firma Alcon Laboratories, Inc. opracowała Active Fluidics, który pozwala stabilizować ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapobiegać wahaniom IOP oraz wzrostom IOP podczas operacji. Jest teraz dodatkowo wyposażony w rękojeść Active Sentry, która jest zintegrowana z narzędziem chirurgicznym i działa jako czujnik zmian ciśnienia. Umożliwia szybką informację zwrotną w celu utrzymania stabilnej komory przedniej. Nasz projekt badawczy ma na celu ocenę wyników po fakoemulsyfikacji wykonanej przy fizjologicznym IOP za pomocą rękojeści Active Sentry w porównaniu z tradycyjnymi wysokimi poziomami IOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak wcześniejszej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Obustronna zaćma znacząca wizualnie, o podobnej gęstości (stopień 2+ LOCS III), poddawana nieskomplikowanej operacji zaćmy
  • Równe rozszerzenie źrenic ≥ 6 mm, brak konieczności stosowania urządzeń rozszerzających źrenicę
  • Długość osiowa 22-26 mm, błąd refrakcji od -5,00D do +5,00D i cylinder ≤ 3,00D, normalne wartości K <47,00D
  • Długość osiowa oka nie może różnić się pomiędzy oczami pojedynczego pacjenta o więcej niż 0,4 mm
  • Normalny zakres CCT 540µm ± 50

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób lub dystrofii rogówki
  • Zmętnienie mediów z przyczyn innych niż zaćma
  • Naruszona integralność lub stabilność strefowa.
  • Patologie siatkówki i naczyń siatkówki, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
  • Jaskra
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami systemowymi, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, układowymi chorobami układu krążenia i chorobami hematologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zaćmy przy użyciu Active Sentry
Operacja zaćmy z niskimi wartościami IOP (32 mmHg)
Instrument chirurgiczny wykrywający zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i umożliwiający szybką informację zwrotną w celu ustabilizowania ciśnienia podczas operacji zaćmy.
Aktywny komparator: Wysokie IOP
Operacja zaćmy przy wysokim IOP (60 mmHg), czyli średnim ciśnieniu, przy którym obecnie przeprowadza się operację zaćmy
Operację zaćmy przeprowadza się przy wysokim ciśnieniu wewnątrzgałkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki w 1 dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie obserwuje się zmian w CCT po operacji. CCT będzie mierzone za pomocą pachymetrii (normalny zakres CCT 540 µm ± 50).
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zbilansowanego roztworu soli użytego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Objętość zbilansowanego roztworu soli zmierzona maszyną Active Sentry Centurion
Podczas operacji
Całkowity czas USG i całkowity czas aspiracji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas ultradźwięków i całkowity czas aspiracji zmierzony przez maszynę Active Sentry Centurion
Podczas operacji
Utrata komórek śródbłonka (wewnętrzna powierzchnia rogówki)
Ramy czasowe: W 1. i 3. miesiącu po operacji.
Liczba komórek śródbłonka mierzona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
W 1. i 3. miesiącu po operacji.
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie obserwuje się zmian w CCT po operacji. CCT będzie mierzone za pomocą pachymetrii (normalny zakres CCT 540 µm ± 50).
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Zmierzono podczas densytometrii rogówki Pentacam
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Oszacowano za pomocą wykresu Snellena
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Ocena niskiego kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Oceniono za pomocą tabeli wrażliwości na kontrast CSV-1000 z odblaskiem
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej plamki (OCT)
1 miesiąc po operacji
Częstotliwość odwrotnego bloku źrenic
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Oceniono za pomocą badania lampą szczelinową
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Tylne rozdarcie torebki
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania podczas operacji zaćmy
Podczas operacji
Pęknięcie torebki tylnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania podczas operacji zaćmy
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj