- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611670
Wyniki wysokiego i fizjologicznego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji zaćmy przy użyciu ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Operacja zaćmy jest szeroko wykonywaną procedurą na całym świecie, która pomaga przywrócić wzrok wielu pacjentom cierpiącym na zaćmę.
Irygacja jest niezbędnym elementem zabiegu.
Płyn stale krąży, aby pomóc regulować temperaturę w miarę wytwarzania ciepła za pomocą energii ultradźwiękowej, aby zminimalizować uraz tkanek i wytworzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wystarczające do utrzymania stabilności komory przedniej (AC).
Równolegle aspiracja przybliża elementy zaćmy do narzędzia chirurgicznego.
Aby utrzymać stabilność AC, niezbędna jest równowaga pomiędzy irygacją a aspiracją podczas operacji.
Jednak idealne natężenie przepływu, które wpływa na IOP podczas operacji, nie zostało jeszcze określone.
Najnowsze badania Centurion Active Sentry pokazują, że wydajność jest podobna przy wyższych i niższych ustawieniach IOP.
Tradycyjnie w przypadku zaawansowanej zaćmy stosowano duże natężenia przepływu i uważa się, że zmniejszają one przestrzeń w AC.
Wiadomo jednak, że powodują one turbulencje płynu i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, w tym utraty komórek w jednej z warstw rogówki.
Wykazano również, że wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki.
Zniekształcanie i rozciąganie AC podczas fakoemulsyfikacji również wiąże się ze zwiększonym bólem odczuwanym przez pacjenta.
Komfort można osiągnąć poprzez obniżenie poziomu ciśnienia.
Niskie natężenia przepływu mają lepszy profil bezpieczeństwa, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i wahania ciśnienia, oferując jednocześnie taką samą wydajność, w tym porównywalny czas operacji.
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie stwierdza się zmian w CCT pooperacyjnie w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano wysoki przepływ.
Ponieważ przy niskim natężeniu przepływu powstaje mniejsza turbulencja płynu, zmniejsza się ryzyko kontaktu fragmentów z wewnętrzną powierzchnią rogówki, zmniejszając w ten sposób utratę komórek.
Firma Alcon Laboratories, Inc. opracowała Active Fluidics, który pozwala stabilizować ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapobiegać wahaniom IOP oraz wzrostom IOP podczas operacji.
Jest teraz dodatkowo wyposażony w rękojeść Active Sentry, która jest zintegrowana z narzędziem chirurgicznym i działa jako czujnik zmian ciśnienia.
Umożliwia szybką informację zwrotną w celu utrzymania stabilnego prądu przemiennego.
Nasz projekt badawczy ma na celu ocenę wyników po fakoemulsyfikacji wykonanej przy fizjologicznym IOP za pomocą rękojeści Active Sentry w porównaniu z tradycyjnymi wysokimi poziomami IOP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy jest szeroko wykonywaną procedurą na całym świecie, która pomaga przywrócić wzrok wielu pacjentom cierpiącym na zaćmę.
Z czasem wprowadzono wiele ulepszeń w chirurgii i nadal tak jest.
Irygacja jest niezbędnym elementem zabiegu.
Płyn stale krąży, aby pomóc regulować temperaturę w miarę wytwarzania ciepła za pomocą energii ultradźwiękowej, aby zminimalizować uraz tkanek i wytworzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe wystarczające do utrzymania stabilności komory przedniej.
Równolegle aspiracja przybliża elementy zaćmy do narzędzia chirurgicznego.
Aby utrzymać stabilność komory przedniej, niezbędna jest równowaga pomiędzy irygacją a aspiracją podczas zabiegu chirurgicznego.
Jednak idealne natężenie przepływu, które wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas operacji, nie zostało jeszcze określone.
Najnowsze badania z Centurion Active Sentry (utrzymywanie takiego samego poziomu podciśnienia i aspiracji) pokazują, że skuteczność jest podobna przy wyższych i niższych ustawieniach IOP.
Tradycyjnie w zaawansowanej zaćmie stosowano duże prędkości przepływu, które uważa się za zwiększające przestrzeń w komorze przedniej.
Wiadomo jednak, że powodują one turbulencje płynu i wiążą się z ryzykiem uszkodzenia tkanek, w tym utraty komórek w warstwie śródbłonka rogówki.
Wykazano również, że wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki.
Zniekształcenie i rozciąganie komory przedniej podczas fakoemulsyfikacji również wiąże się ze zwiększonym bólem odczuwanym przez pacjenta.
Komfort można osiągnąć poprzez obniżenie poziomu ciśnienia.
Niskie natężenia przepływu mają lepszy profil bezpieczeństwa, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i wahania ciśnienia, oferując jednocześnie taką samą wydajność, w tym porównywalny czas operacji.
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację przy niskim przepływie, nie stwierdza się zmian w CCT po operacji, podczas gdy u pacjentów, u których zastosowano wysoki przepływ, objawy uszkodzenia rogówki wynikają z jak również większe zapalenie przedniego odcinka.
Ponieważ przy niskim natężeniu przepływu powstaje mniejsza turbulencja płynu, zmniejsza się ryzyko kontaktu fragmentów z wewnętrzną powierzchnią rogówki, zmniejszając w ten sposób utratę komórek.
Firma Alcon Laboratories, Inc. opracowała Active Fluidics, który pozwala stabilizować ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapobiegać wahaniom IOP oraz wzrostom IOP podczas operacji.
Jest teraz dodatkowo wyposażony w rękojeść Active Sentry, która jest zintegrowana z narzędziem chirurgicznym i działa jako czujnik zmian ciśnienia.
Umożliwia szybką informację zwrotną w celu utrzymania stabilnej komory przedniej.
Nasz projekt badawczy ma na celu ocenę wyników po fakoemulsyfikacji wykonanej przy fizjologicznym IOP za pomocą rękojeści Active Sentry w porównaniu z tradycyjnymi wysokimi poziomami IOP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak wcześniejszej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Obustronna zaćma znacząca wizualnie, o podobnej gęstości (stopień 2+ LOCS III), poddawana nieskomplikowanej operacji zaćmy
- Równe rozszerzenie źrenic ≥ 6 mm, brak konieczności stosowania urządzeń rozszerzających źrenicę
- Długość osiowa 22-26 mm, błąd refrakcji od -5,00D do +5,00D i cylinder ≤ 3,00D, normalne wartości K <47,00D
- Długość osiowa oka nie może różnić się pomiędzy oczami pojedynczego pacjenta o więcej niż 0,4 mm
- Normalny zakres CCT 540µm ± 50
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób lub dystrofii rogówki
- Zmętnienie mediów z przyczyn innych niż zaćma
- Naruszona integralność lub stabilność strefowa.
- Patologie siatkówki i naczyń siatkówki, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
- Jaskra
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami systemowymi, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, układowymi chorobami układu krążenia i chorobami hematologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja zaćmy przy użyciu Active Sentry
Operacja zaćmy z niskimi wartościami IOP (32 mmHg)
|
Instrument chirurgiczny wykrywający zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i umożliwiający szybką informację zwrotną w celu ustabilizowania ciśnienia podczas operacji zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Wysokie IOP
Operacja zaćmy przy wysokim IOP (60 mmHg), czyli średnim ciśnieniu, przy którym obecnie przeprowadza się operację zaćmy
|
Operację zaćmy przeprowadza się przy wysokim ciśnieniu wewnątrzgałkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość rogówki w 1 dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie obserwuje się zmian w CCT po operacji.
CCT będzie mierzone za pomocą pachymetrii (normalny zakres CCT 540 µm ± 50).
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zbilansowanego roztworu soli użytego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Objętość zbilansowanego roztworu soli zmierzona maszyną Active Sentry Centurion
|
Podczas operacji
|
|
Całkowity czas USG i całkowity czas aspiracji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowity czas ultradźwięków i całkowity czas aspiracji zmierzony przez maszynę Active Sentry Centurion
|
Podczas operacji
|
|
Utrata komórek śródbłonka (wewnętrzna powierzchnia rogówki)
Ramy czasowe: W 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
Liczba komórek śródbłonka mierzona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
|
W 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Wykorzystując centralną grubość rogówki (CCT) jako wskaźnik urazu rogówki, wykazano, że u pacjentów, którzy przeszli operację z niskim przepływem, nie obserwuje się zmian w CCT po operacji.
CCT będzie mierzone za pomocą pachymetrii (normalny zakres CCT 540 µm ± 50).
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
Zmierzono podczas densytometrii rogówki Pentacam
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
Oszacowano za pomocą wykresu Snellena
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
|
Ocena niskiego kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
Oceniono za pomocą tabeli wrażliwości na kontrast CSV-1000 z odblaskiem
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
Mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 3 po operacji
|
|
Torbielowaty obrzęk plamki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej plamki (OCT)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Częstotliwość odwrotnego bloku źrenic
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Oceniono za pomocą badania lampą szczelinową
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Tylne rozdarcie torebki
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania podczas operacji zaćmy
|
Podczas operacji
|
|
Pęknięcie torebki tylnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania podczas operacji zaćmy
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-11959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .