- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06611670
Resultaten van hoge versus fysiologische intraoculaire druk tijdens cataractchirurgie met behulp van ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cataractchirurgie is een wereldwijd uitgevoerde procedure die het gezichtsvermogen helpt herstellen bij veel patiënten die aan staar lijden.
Irrigatie is een essentieel onderdeel van de operatie.
Er wordt voortdurend vloeistof gecirculeerd om de temperatuur te helpen reguleren, omdat warmte wordt gegenereerd met ultrasone energie, om weefseltrauma te minimaliseren en om een intraoculaire druk (IOP) te creëren die voldoende is om de voorste oogkamer (AC) stabiel te houden.
Tegelijkertijd brengt aspiratie de componenten van de cataract dichter bij het chirurgische instrument.
Een evenwicht tussen irrigatie en aspiratie tijdens de operatie is essentieel om de stabiliteit in de AC te behouden.
Een ideale stroomsnelheid, die de IOP tijdens de operatie beïnvloedt, moet echter nog worden bepaald.
Uit de meeste recente onderzoeken met Centurion Active Sentry blijkt dat er een vergelijkbare efficiëntie is tussen hogere en lagere IOP-instellingen.
Traditioneel worden bij vergevorderde cataracten hoge stroomsnelheden gebruikt, waarvan wordt aangenomen dat ze ruimte vrijmaken in de AC.
Het is echter bekend dat ze vloeistofturbulentie veroorzaken en gepaard gaan met risico's op weefselbeschadiging, waaronder celverlies in een van de lagen van het hoornvlies.
Er is ook aangetoond dat een hoge IOP tijdens een operatie schade aan de oogzenuw en het netvlies veroorzaakt.
Het vervormen en uitrekken van de AC tijdens faco-emulsificatie is ook in verband gebracht met verhoogde pijn die de patiënt ervaart.
Comfort kan worden bereikt door de drukniveaus te verlagen.
Lage stroomsnelheden hebben een beter veiligheidsprofiel, verminderen IOP- en drukschommelingen en bieden tegelijkertijd een gelijke efficiëntie, inclusief vergelijkbare chirurgische tijd.
Met behulp van de centrale corneadikte (CCT) als indicator voor corneatrauma is aangetoond dat patiënten die een operatie hebben ondergaan met lage stroomsnelheden postoperatief geen verandering in de CCT vertonen, in tegenstelling tot patiënten met hoge stroomsnelheden.
Omdat er bij lage stroomsnelheden minder vloeistofturbulentie ontstaat, is er minder risico op contact van fragmenten met het binnenoppervlak van het hoornvlies, waardoor celverlies wordt verminderd.
Alcon Laboratories, Inc. heeft Active Fluidics ontwikkeld waarmee de intraoculaire druk kan worden gestabiliseerd en IOP-fluctuaties en IOP-pieken tijdens operaties kunnen worden voorkomen.
Het is nu verder uitgerust met het Active Sentry-handstuk dat in het chirurgische instrument is geïntegreerd en als sensor voor drukvariaties fungeert.
Het maakt snelle feedback mogelijk om een stabiele AC te behouden.
Ons onderzoeksproject heeft tot doel de resultaten te beoordelen na phaco-emulsificatie uitgevoerd met fysiologische IOP met behulp van het Active Sentry-handstuk, vergeleken met traditionele hoge IOP-niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is een wereldwijd uitgevoerde procedure die het gezichtsvermogen helpt herstellen bij veel patiënten die aan staar lijden.
De operatie heeft in de loop van de tijd veel verbeteringen gekend en blijft dit doen.
Irrigatie is een essentieel onderdeel van de operatie.
Er wordt voortdurend vloeistof gecirculeerd om de temperatuur te helpen reguleren, omdat er warmte wordt gegenereerd met behulp van ultrasone energie, om weefseltrauma te minimaliseren en om een intraoculaire druk te creëren die voldoende is om de voorste oogkamer stabiel te houden.
Tegelijkertijd brengt aspiratie de componenten van de cataract dichter bij het chirurgische instrument.
Een evenwicht tussen irrigatie en aspiratie tijdens de operatie is essentieel om de stabiliteit in de voorste kamer te behouden.
Een ideale stroomsnelheid, die de intraoculaire druk (IOP) tijdens de operatie beïnvloedt, moet echter nog worden bepaald.
Uit de meest recente onderzoeken met Centurion Active Sentry (waarbij de vacuüm- en aspiratiesnelheid gelijk blijven) blijkt dat er een vergelijkbare efficiëntie is tussen hogere en lagere IOP-instellingen.
Traditioneel worden bij gevorderde cataracten hoge stroomsnelheden gebruikt, waarvan wordt aangenomen dat ze de ruimte in de voorste oogkamer vergroten.
Het is echter bekend dat ze vloeistofturbulentie veroorzaken en gepaard gaan met risico's op weefselbeschadiging, waaronder celverlies in de endotheliale laag van het hoornvlies.
Er is ook aangetoond dat hoge intraoculaire druk tijdens een operatie schade aan de oogzenuw en het netvlies veroorzaakt.
Het vervormen en strekken van de voorste kamer tijdens faco-emulsificatie is ook in verband gebracht met verhoogde pijn die de patiënt ervaart.
Comfort kan worden bereikt door de drukniveaus te verlagen.
Lage stroomsnelheden hebben een beter veiligheidsprofiel, verminderen IOP- en drukschommelingen en bieden tegelijkertijd een gelijke efficiëntie, inclusief vergelijkbare chirurgische tijd.
Met behulp van de centrale corneadikte (CCT) als indicator voor corneatrauma is aangetoond dat patiënten die een operatie hebben ondergaan met een lage stroomsnelheid postoperatief geen verandering in de CCT vertonen, terwijl patiënten met een hoge stroomsnelheid tekenen van hoornvliesbeschadiging vertonen. evenals een grotere ontsteking van het voorste segment.
Omdat er bij lage stroomsnelheden minder vloeistofturbulentie ontstaat, is er minder risico op contact van fragmenten met het binnenoppervlak van het hoornvlies, waardoor celverlies wordt verminderd.
Alcon Laboratories, Inc. heeft Active Fluidics ontwikkeld waarmee de intraoculaire druk kan worden gestabiliseerd en IOP-fluctuaties en IOP-pieken tijdens operaties kunnen worden voorkomen.
Het is nu verder uitgerust met het Active Sentry-handstuk dat in het chirurgische instrument is geïntegreerd en als sensor voor drukvariaties fungeert.
Het maakt snelle feedback mogelijk om een stabiele voorkamer te behouden.
Ons onderzoeksproject heeft tot doel de resultaten te beoordelen na phaco-emulsificatie uitgevoerd met fysiologische IOP met behulp van het Active Sentry-handstuk, vergeleken met traditionele hoge IOP-niveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere oogchirurgie, inclusief refractieve chirurgie van het hoornvlies
- Bilateraal visueel significant cataract, vergelijkbaar in dichtheid (LOCS III graad 2+), waarbij een ongecompliceerde cataractoperatie wordt ondergaan
- Gelijke verwijde pupilgrootte ≥6 mm, geen gebruik van hulpmiddelen voor pupilexpansie
- Axiale lengte 22-26 mm, brekingsfout tussen -5,00D tot +5,00D en cilinder ≤ 3,00D, normale K-waarden <47,00D
- De axiale ooglengte mag tussen de ogen van een individuele patiënt niet meer dan 0,4 mm variëren
- Normaal CCT-bereik 540 µm ± 50
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen of dystrofieën
- Media-ondoorzichtigheid om andere redenen dan cataract
- Gecompromitteerde zonulaire integriteit of stabiliteit.
- Retinale en retinale vasculaire pathologieën, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Glaucoom
- Patiënten met ongecontroleerde systematische ziekten, waaronder hypertensie, diabetes, systemische hart- en vaatziekten en hematologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cataractoperatie met Active Sentry
Cataractoperatie met lage IOD-waarden (32 mmHg)
|
Chirurgisch instrument dat veranderingen in de intraoculaire druk detecteert en snelle feedback mogelijk maakt om de druk tijdens cataractchirurgie te stabiliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge IOP
Cataractoperatie met hoge IOP (60 mmHg), wat de gemiddelde druk is waarbij momenteel een cataractoperatie wordt uitgevoerd
|
Cataractchirurgie uitgevoerd met hoge intraoculaire druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale corneadikte 1 dag postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Met behulp van de centrale corneadikte (CCT) als indicator voor corneatrauma is aangetoond dat patiënten die een operatie hebben ondergaan met lage stroomsnelheden postoperatief geen verandering in de CCT vertonen.
CCT wordt gemeten met behulp van een pachymetrie (normaal CCT-bereik 540 µm ± 50).
|
1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume gebalanceerde zoutoplossing gebruikt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Volume gebalanceerde zoutoplossing zoals gemeten door de Active Sentry Centurion-machine
|
Tijdens een operatie
|
|
Totale echotijd en totale aspiratietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Totale echotijd en totale aspiratietijd zoals gemeten door de Active Sentry Centurion-machine
|
Tijdens een operatie
|
|
Endotheelcelverlies (binnenoppervlak van het hoornvlies)
Tijdsspanne: Op maand 1 en maand 3 postoperatief.
|
Aantal endotheelcellen gemeten met spiegelmicroscopie
|
Op maand 1 en maand 3 postoperatief.
|
|
Centrale dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Met behulp van de centrale corneadikte (CCT) als indicator voor corneatrauma is aangetoond dat patiënten die een operatie hebben ondergaan met lage stroomsnelheden postoperatief geen verandering in de CCT vertonen.
CCT wordt gemeten met behulp van een pachymetrie (normaal CCT-bereik 540 µm ± 50).
|
1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Hoornvlieshelderheid
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
Gemeten met de Pentacam cornea-densitometrie
|
Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van een Snellen-diagram
|
Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
|
Evaluatie bij laag contrast
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van de CSV-1000 Contrastgevoeligheidsgrafiek met verblinding
|
Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
Gemeten met behulp van de Goldmann Applanation Tonometer
|
Dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 postoperatief
|
|
Cystoïde macula-oedeem
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van de Macular Optical Coherence Tomography (OCT)
|
1 maand postoperatief
|
|
Snelheid van omgekeerd pupilblok
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Geëvalueerd met behulp van spleetlamponderzoek
|
1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Achterste kapselscheur
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Complicatie tijdens een cataractoperatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Achterste kapselruptuur
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Complicatie tijdens een cataractoperatie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-11959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .